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Idiomas disponibles
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Figura 3: Gruppo catetere di posizionamento (ossia
gruppo guaina)
Figura 4: Kit di riempimento con punta EV
4.
INDICAZIONI PER L'USO
Il
sistema
ORBERA365
associazione a una dieta supervisionata a lungo termine e
un programma di modifica comportamentale pianificato per
aumentare la possibilità del mantenimento della perdita di
peso a lungo termine.
Il sistema ORBERA365 è indicato per:
• Utilizzo temporaneo per la perdita di peso in pazienti
sovrappeso e obesi (IMC 27-50) che non sono riusciti a
ottenere e mantenere una perdita di peso con un
programma di controllo del peso supervisionato.
• Utilizzo temporaneo pre-chirurgico per la perdita di peso
in pazienti obesi e super obesi (IMC pari e superiore a
40 o IMC pari a 35 con comorbilità) prima di un
intervento chirurgico per obesità o di altro genere, con lo
scopo di ridurre il rischio chirurgico.
Il periodo di posizionamento massimo per il sistema
ORBERA365 è di 12 mesi e deve essere rimosso entro o
prima di questo periodo.
5.
SPECIFICHE DEL PRODOTTO
•
Sistema ORBERA365, riferimento n. B-50012 (sistema
IGB
posizionato
posizionamento (ossia gruppo guaina)).
Il sistema IGB non contiene lattice o materiali di gomma
•
naturale.
I prodotti sono forniti puliti, non sterili e si intendono
•
monouso.
I materiali utilizzati per realizzare questo dispositivo
•
(vedere Tabella 1) sono stati testati in conformità allo
standard internazionale ISO 10993 per la valutazione
biologica dei dispositivi medici.
deve
essere
utilizzato
in
un
gruppo
catetere
Tabella 1: Materiali dei prodotti del sistema IGB
Componente
del sistema
IGB
Gruppo
catetere di
posizionamento
6.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni per l'uso del sistema IGB includono:
La
presenza
•
contemporaneamente.
Precedente intervento chirurgico che ha interessato
•
l'esofago, lo stomaco e il duodeno oppure intervento
in
chirurgico bariatrico.
•
Qualsiasi
gastrointestinale, tra cui esofagite, ulcera gastrica,
ulcera duodenale, cancro o infiammazione specifica
come il morbo di Crohn.
•
Potenziali condizioni di sanguinamento del tratto
gastrointestinale superiore quali varici esofagee o
gastriche, teleangectasie intestinali congenite o
acquisite oppure altre anomalie congenite del tratto
gastrointestinale, quali atresie o stenosi.
Ernia iatale di grandi dimensioni > 5 cm o ernia ≤ 5 cm
•
associata a sintomi di reflusso gastroesofageo gravi o
non trattabili.
•
Anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come
stenosi o diverticolo che potrebbe impedire il passaggio
del catetere di rilascio e/o di un endoscopio.
Acalasia, sintomi che suggeriscono svuotamento
•
gastrico ritardato o presenza di qualsiasi altro disturbo
grave della motilità che potrebbe comportare un rischio
per la sicurezza durante l'inserimento o la rimozione del
dispositivo.
Massa gastrica.
•
di
•
Grave coagulopatia.
Insufficienza epatica o cirrosi che comportano
•
o insufficienza epatica acuta e cirrosi in stato
avanzato con encefalopatia, debolezza muscolare
e anasarca;
o varici esofagee di grandi dimensioni con segni di
colore rosso e varici gastriche;
o grave gastropatia ipertensiva portale con o senza
ectasia vascolare gastrica antrale.
100
Materiali
Componenti in elastomero in silicone
rivestito con bicarbonato di sodio
Tubi:
Silicone (gruppi con filo guida in
•
acciaio inossidabile rivestito in
PTFE)
•
Poliuretano (gruppi senza filo guida
in acciaio inossidabile rivestito in
PTFE)
Punta del catetere: polipropilene
Guaina: elastomero in silicone e
adesivo/primer in silicone rivestito con
bicarbonato di sodio
di
più
di
un
malattia
infiammatoria
sistema
IGB
del
tratto
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