apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 124

1. INNLEDNING
ORBERA365 mageballongsystem
(Ref.nr. B-50012)
Informasjonen nedenfor er generalisert. Et kompetent team
av fedmespesialister må basert på medisinsk skjønn
vurdere hver pasient enkeltvis for behandling med
ORBERA365 mageballong.
Legen og pasienten må evaluere risiko knyttet til endoskopi
og mageballonger opp mot mulig nytte ved midlertidig
behandling for vekttap før innsetting av en mageballong.
Leger som setter inn mageballong, skal:
ha kompetanse og erfaring i avansert øvre endoskopi
•
og ha lokal tillatelse til å utføre intervensjonsendoskopi
ved deltakende sykehus eller poliklinikk
• ha bestått et fordypningskurs i mageballonger sponset
eller autorisert av Apollo Endosurgery
• ha erfaring i klinisk bruk av mageballong som en
komponent i en tverrfaglig vekthåndteringspraksis som
tilbyr langsiktig støtte og oppfølging
gi tilbud om et komplett pasientstøtteprogram for
•
terapeutisk vekthåndtering som omfatter relevante
endoskopifasiliteter, ernærings- og treningsrådgivning
samt psykologisk, allmennmedisinsk og radiologisk
støttepersonell
• ha mulighet til å motta praktisk opplæring for
støttepersonell fra Apollo Endosurgery-kvalifiserte
produktspesialister
2. INFORMASJON SOM MÅ GIS PASIENTEN
Innsetting av ballong er et elektivt inngrep, og pasienten må
få tilstrekkelig rådgivning om forholdet mellom risiko og
nytte. Legen må informere pasienten om advarslene,
forsiktighetsreglene og bivirkningene som er angitt i dette
dokumentet. Legen må også informere pasienten om at det
kan være nødvendig å ta ut ballongen tidligere hvis det
oppstår alvorlige bivirkninger.
3. UTSTYRSBESKRIVELSE
ORBERA365 mageballongsystem (Figur 1) er utviklet for å
fremme vekttap ved å fylle magesekken delvis.
Figur 1: ORBERA365 mageballongsystem fylt med
400 ml og 700 ml og et ufylt system fremst i bildet
Ballongen settes inn i magesekken og fylles med sterilt
saltvann, slik at den utvides og får en kuleform (Figur 2). Den
fylte ballongen er utviklet for å oppta plass og bevege seg
fritt rundt i magesekken. Ballongen kan utvides og fylles med
minst 400 ml til høyst 700 ml sterilt saltvann (se
ORBERA365 mageballongsystem
4.
124
avsnittet «Anbefalinger for fylling»). Når ballongen er fylt,
kan ikke mengden justeres. En selvforseglende ventil gjør
det mulig å løsne ballongen fra et innføringskateter (se
avsnittet «Bruksanvisning»).
Figur 2: Ballong fylt med saltvann i magesekken
Ballongen settes inn i innføringskateterenheten (Figur 3).
Denne enheten består av et kateter som har en
ytterdiameter på 6,5 mm , og som har lengdemarkører som
referansepunkter. Den ene enden av kateteret er koblet til
en hylse som inneholder den tomme ballongen. Den andre
enden har en Luer Lock-kobling som gjør det mulig å koble
kateteret til et fyllingssett. Innføringskateterets slange er
fremstilt av enten silikon eller polyuretan. Silikonkatetre har
en mandreng i rustfritt stål i kateterslangen for å gjøre dem
stivere under innsetting. Polyuretankatetre har ikke
mandreng, siden materialet er så stivt at mandreng ikke er
nødvendig.
Det følger også med et fyllingssett bestående av en IV-spiss,
fyllingsslange og fyllingsventil som brukes ved fylling av
ballongen (Figur 4).
Figur 3: Innføringskateterenhet (dvs. hylseenhet)
Figur 4: Fyllingsett med IV-spiss
INDIKASJONER
ORBERA365-systemet skal brukes sammen med en
langvarig, kontrollert diett og et atferdsendringsprogram
som er utviklet for å øke sjansen for å opprettholde vekttapet
på lang sikt.