Avertissements - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Toute autre affection qui ne permettrait pas une
•
endoscopie facultative telle qu'un état de santé général
précaire ou des antécédents et/ou symptômes de
maladie grave des reins, du foie, du cœur et/ou des
poumons.
• Trouble psychiatrique grave ou non maîtrisé de nature
à perturber la compréhension du patient ou à
l'empêcher de se rendre aux visites de suivi et de retrait
du dispositif au bout de 12 mois.
Alcoolisme ou toxicomanie.
•
Patients qui ne peuvent pas ou ne veulent pas prendre
•
l'inhibiteur de la pompe à protons prescrit pour toute la
durée d'implantation du dispositif.
Patients réticents à suivre un programme encadré de
•
changement de comportement et de régime alimentaire
sous contrôle médical, avec suivi médical régulier.
• Patients qui
inflammatoires, des anticoagulants ou d'autres irritants
gastriques sans contrôle médical.
• Patientes enceintes ou allaitantes.
7.

AVERTISSEMENTS

Il est impératif de placer correctement le cathéter de
•
positionnement et le ballon gastrique dans l'estomac
(en suivant la distance mesurée à partir des incisives
grâce aux repères sur la tubulure d'insertion) afin
d'assurer un remplissage adapté. Le positionnement du
ballon gastrique dans l'ouverture de l'œsophage au
cours du remplissage peut occasionner de graves
lésions. La non-vérification du bon positionnement peut
occasionner des lésions à l'œsophage, au duodénum
ou au pylore.
• Une fois le ballon gastrique en place, ne le remplissez
pas trop rapidement, cela générerait une pression
élevée qui pourrait endommager la valve du ballon ou
le désolidariser prématurément de l'embout du cathéter
de positionnement.
Il convient de surveiller étroitement chaque patient tout
•
au long du traitement afin de détecter la survenue
d'éventuels événements indésirables. Chaque patient
doit être averti des symptômes de dégonflement,
d'occlusion gastro-intestinale, de pancréatite aiguë, de
gonflement du ballon gastrique après le positionnement
(c.-à-d. gonflement excessif spontané), d'ulcération, de
perforation gastrique et œsophagienne et d'autres
événements indésirables pouvant survenir. Le patient
doit contacter sans attendre son médecin dès
l'apparition de tels symptômes. Les patients doivent
être examinés et le dispositif retiré au bout de 12 mois
maximum.
Les patients doivent être avertis que le ballon gastrique
•
reste en place au maximum pendant 12 mois, ensuite il
doit impérativement être retiré. S'il reste en place au-
delà de cette période, cela accroît le risque de
dégonflement (diminution de la taille du dispositif due à
l'écoulement de la solution saline) pouvant occasionner
une occlusion intestinale et induire un risque de décès.
Le risque de survenue de ces événements indésirables
est nettement majoré si le volume de remplissage est
trop important (supérieur à 700 cm
prennent de l'aspirine,
3 ).
• Des cas d'occlusion intestinale ont été signalés en
raison de ballons gastriques dégonflés (donc vidés)
passant dans les intestins et nécessitant un retrait
chirurgical. Le risque d'occlusion intestinale est accru
chez les patients présentant un trouble moteur ou ayant
éléments dans l'évaluation des risques de la procédure.
•
des anti-
• Les patients signalant une perte de satiété, une
sensation de faim accrue et/ou une prise de poids
doivent faire l'objet d'un examen endoscopique, car
cela indique un dégonflement du ballon gastrique.
• S'il est nécessaire de remplacer un ballon gastrique qui
s'est dégonflé spontanément (donc vidé), remplissez le
nouveau ballon gastrique avec le même volume de
solution saline stérile que le précédent (volume de
remplissage initial). Un volume de remplissage initial
supérieur dans le nouveau ballon gastrique pourrait
occasionner d'importantes nausées, des vomissements
ou un ulcère.
• Un cas de pancréatite aiguë consécutive à une lésion
pancréatique par le ballon gastrique a été signalé. Les
patients présentant n'importe quel symptôme de
pancréatite aiguë doivent demander immédiatement un
avis médical. Ces symptômes peuvent inclure les
nausées, les vomissements, les douleurs abdominales
ou dorsales, qu'elles soient constantes ou cycliques. Si
les douleurs abdominales sont constantes, cela peut
être le signe d'une pancréatite.
• Le dégonflement spontané d'un ballon gastrique rempli
de gaz a été signalé chez des patients porteurs d'un
ballon gastrique à demeure. Les symptômes d'un
gonflement excessif du ballon gastrique incluent des
douleurs abdominales intenses, la tuméfaction de la
partie haute de l'abdomen (distension abdominale)
avec ou sans inconfort, des difficultés respiratoires, un
reflux gastro-œsophagien, des nausées et/ou des
vomissements. Les patients présentant n'importe lequel
de ces symptômes doivent demander immédiatement
un avis médical et faire l'objet d'un examen visant à
détecter un gonflement excessif, notamment en cas de
douleurs abdominales persistantes, de distension
abdominale et d'intolérance alimentaire survenant
après la période d'adaptation initiale au ballon
gastrique. Des clichés radiographiques classiques
permettent généralement de révéler un gonflement
excessif avec un niveau hydro-aérique important dans
le ballon gastrique et un volume du ballon supérieur au
volume d'origine.
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subi une chirurgie abdominale ou gynécologique, une
radiothérapie et/ou souffrant d'une maladie intestinale
inflammatoire active. Il convient de tenir compte de ces
Les occlusions intestinales peuvent entraîner le décès.
Tout dispositif dégonflé doit être retiré sans délai. Les
patients doivent être avertis que le dégonflement du
ballon gastrique peut
événements indésirables, notamment une occlusion
intestinale, et nécessiter une chirurgie en urgence. Les
patients doivent contacter immédiatement leur médecin
pour savoir comment se préparer au retrait du ballon
gastrique.
occasionner de graves