Descrizione Del Dispositivo - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

1. INTRODUZIONE
Palloncino intragastrico (Intragastric Balloon, IGB)
ORBERA365
(N. rif. B-50012)
Le informazioni seguenti sono di carattere generale.
Ciascun paziente deve essere valutato singolarmente per il
trattamento con palloncino intragastrico ORBERA365
(indicato come sistema IGB nell'intero documento) in base
al parere clinico di un team medico bariatrico qualificato.
Tutti i medici e i pazienti devono valutare i rischi associati
all'endoscopia e ai sistemi IGB e i possibili vantaggi di un
trattamento temporaneo per la perdita di peso prima di
valutare l'utilizzo del sistema IGB.
I medici che inseriscono un sistema IGB devono soddisfare
i seguenti requisiti:
Possedere competenze ed esperienza di livello
•
avanzato in endoscopia gastrointestinale superiore
documentate mediante possesso dell'autorizzazione
per endoscopia interventistica a livello locale, garantita
dall'ospedale
convenzionata.
• Aver completato
esaustivo sul sistema IGB, sponsorizzato o autorizzato
da Apollo Endosurgery.
• Conoscere l'utilizzo clinico del sistema IGB come
componente di una pratica di gestione del peso
multidisciplinare che fornisce un supporto e un follow-
up a lungo termine.
• Essere in possesso di un programma di supporto
completo per il paziente nella gestione del peso
terapeutica che
appropriate, consulenza in tema di alimentazione e
attività fisica, personale di supporto psicologico,
radiologico e di medicina generale.
Essere in grado di eseguire una formazione in loco per
•
il personale di supporto da parte di specialisti di prodotti
formati Apollo Endosurgery.
2. INFORMAZIONI CHE DEVONO ESSERE FORNITE AL
PAZIENTE
L'inserimento di un sistema IGB è una procedura elettiva e
il paziente deve essere informato correttamente sul rapporto
rischi/benefici. Il medico deve informare il paziente in merito
alle avvertenze, alle precauzioni e agli eventi avversi
elencati nel presente documento. Inoltre, deve consigliare il
paziente in merito all'eventualità di una rimozione precoce
del palloncino in caso di insorgenza di gravi reazioni
avverse.
3.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il palloncino intragastrico (IGB, Intragastric Balloon)
ORBERA365 (Figura 1) è realizzato per assistere nella
perdita di peso mediante parziale riempimento dello
stomaco.
Palloncino intragastrico ORBERA365
o dalla struttura ambulatoria
un programma di formazione
includa strutture endoscopiche
Figura 1: Palloncino intragastrico (IGB) ORBERA365
riempito a 400 cc e 700 cc con sistema sgonfio in
primo piano
Il sistema IGB viene inserito nello stomaco e riempito di
soluzione fisiologica sterile, causandone l'espansione in
forma sferica (Figura 2). Lo scopo del sistema IGB pieno è
occupare spazio e spostarsi liberamente nello stomaco. Il
design espandibile del sistema IGB permette un volume di
riempimento compreso tra 400 cc (minimo) e 700 cc (fare
riferimento alla
riempimento"). Dopo il riempimento, il volume del sistema
IGB non è regolabile. Una valvola autosigillante permette il
distacco da un catetere di posizionamento (vedere la
sezione "Istruzioni per l'uso").
Figura 2: Sistema IGB riempito con soluzione
fisiologica nello stomaco
Il sistema IGB viene inserito nel "gruppo catetere di
posizionamento" (Figura 3), caratterizzato da un catetere di
diametro esterno di 6,5 mm con indicatori di lunghezza
come riferimento. Un'estremità del catetere è collegata a
una guaina che contiene il sistema IGB sgonfio e l'estremità
opposta presenta un connettore Luer-lock che consente al
catetere di essere collegato al "Kit di riempimento". Il tubo
del catetere di posizionamento è realizzato in silicone o
poliuretano. I cateteri in silicone sono muniti di un filo guida
in acciaio inossidabile inserito nel tubo del catetere per una
maggiore rigidità durante l'inserimento. I cateteri in
poliuretano non sono provvisti di filo guida perché la rigidità
del materiale non lo richiede.
Inoltre, viene fornito un "kit di riempimento", contenente una
punta EV, un tubo di riempimento e una valvola di
riempimento, per assistenza durante la procedura di
riempimento del sistema IGB (Figura 4).
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sezione "Raccomandazioni per il