apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 210

12.2 FYLLA MAGSÄCKSBALLONGEN
Använd aseptisk teknik och för in införingsspetsen på
fyllningssatsen i påsen med steril koksaltlösning. Fäst en
steril spruta vid ventilen på fyllningssatsen och förbered
sprutan. Anslut luerlockkopplingen på inläggningskatetern
till ventilen på fyllningssatsen. Gå vidare med inläggningen
av magsäcksballongen och kontrollera i endoskopet att
ballongen ligger inne i magsäcken.
VIKTIGT!
Fyll
koksaltlösning. Vi rekommenderar att aseptisk teknik
används, precis som vid byte av infusionspåsar (rena eller
sterila handskar, sterila sprutor, osv.). Orsaken till
hyperinflation är okänd men en möjlig orsak är att ballongen
har blivit kontaminerad av mikroorganismer såsom svamp
eller bakterier. För
rekommenderar vi att ni är noga med att koksaltlösningen
inuti ballongen inte kontamineras med mikroorganismer
som kan leda till spontan hyperinflation.
VIKTIGT! Inläggningskatetern måste hållas slak under
fyllningsförfarandet. Om katetern hålls sträckt under detta
förfarande kan spetsen
magsäcksballongen och inläggningen behöva avbrytas.
VARNING! Höga fyllningshastigheter genererar högt tryck
som kan skada ventilen på magsäcksballongen eller
medföra att ballongen
inläggningskatetern i ett för tidigt skede.
12.2.1. FYLLNINGSREKOMMENDATIONER
Magsäcksballongens utformning och kapacitet att utvidga
sig medger en fyllnadsvolym på minst 400 till högst 700 cc.
Magsäcksballongen får varken fyllas för lite (< 400 cc) eller
för mycket (> 700 cc). En ballong som är för lite eller för
mycket fylld kan medföra ökad risk för allvarliga
biverkningar, såsom ballongmigrering (ballongen är för lite
fylld) eller ruptur/perforering av magsäcken (ballongen är
för mycket fylld). När magsäcksballongen väl är fylld kan
den inte justeras.
För att avgöra vilken storlek på magsäcksballongen som
är idealisk för att bästa möjliga effekt på viktnedgång ska
uppnås gjorde två (2) oberoende granskare sökningar på
PubMed och Embase för att få fram slutförda kliniska
studier av magsäcksballonger. Totalt 80 studier med 8 506
patienter inkluderades i denna metaanalys av globala
data. Bild 5, analysen som gjordes av sambandet mellan
magsäcksballongens fyllnadsvolym och total viktnedgång,
med metaregression som analysverktyg, visar att
fyllnadsvolymen varierar mellan 500 och 700 cc. Utfallen
efter sex månader verkar inte skilja sig beroende på volym
(p = 0,24). 1 Utifrån detta bör en fyllnadsvolym på 500–650
cc rekommenderas men det ska nämnas att säkerhets-
och effektdata för denna produkt endast undersöktes med
fyllnadsvolymer på 550 ± 50 cc i den kliniska pivotstudien.
Följande fyllningsrekommendationer tillhandahålls för att
oförutsedda och plötsliga skador på ballongventilen ska
magsäcksballongen med
att denna risk ska
på katetern lossna
lossnar från spetsen
steril
Magsäcksballongens fyll.vol. vid 6 mån.
Bild 5: Analys av sambandet mellan magsäcksballongens
fyllnadsvolym och total viktnedgång, med metaregression som
minska
Observera att storleken på cirklarna i figuren motsvara storleken på studien. Bilden har
tillhandahållits av Dr. Barham Abu-Dayyeh.
undvikas liksom för att inte ballongen ska lossna från
inläggningskatetern i ett tidigt skede:
• Använd alltid den fyllningssats som tillhandahålls med
magsäcksballongen.
• Använd alltid en steril spruta, 50 cc, för att fylla
från
magsäcksballongen. Om mindre sprutor används kan
mycket höga tryck på 30 psi (207 kPa), 40 psi (276
kPa) och till och med 50 psi (345 kPa) orsakas och
skada ventilen på magsäcksballongen.
• Varje spruttryck med en steril spruta, 50 cc, ska
på
utföras långsamt och stadigt under minst tio sekunder.
Genom att trycka långsamt och stadigt undviker du att
generera för höga tryck i ventilen.
VARNING! Höga fyllningshastigheter genererar högt tryck
som kan skada ventilen på magsäcksballongen eller
medföra
inläggningskatetern i ett för tidigt skede.
• Fyllningen ska alltid ske under direkt visualisering
med gastroskop. Kontrollera att magsäcksballongen
är intakt genom att syna insidan på ventilen när
inläggningskatetern lossas från ballongventilen.
En magsäcksballong med ventilläckage måste genast
•
avlägsnas. En magsäcksballong som bara är delvis
fylld kan orsaka tarmobstruktion, vilket kan leda till
dödsfall. Det har hänt att tarmobstruktion uppkommit
till
ihopsjunken/kollaberad magsäcksballong.
OBS! Eventuellt läckande magsäcksballonger ska skickas
tillbaka till Apollo Endosurgery, med följesedel och ifyllt
returfält där en beskrivning av händelsen ges. Vi
uppskattar
kvalitetsförbättring.
Det krävs minst 400 cc för att magsäcksballongen ska bli
ordentligt
inläggningskatetern. Ta av fyllningssatsen från katetern
när magsäcksballongen har fyllts.
När magsäcksballongen är fylld lösgör du ballongen
genom att försiktigt dra i inläggningskatetern medan
ballongen ligger mot spetsen på endoskopet eller sfinktern
på nedre delen av matstrupen.
210
analysverktyg. 1
att ballongen lossnar
följd av en oupptäckt
ditt bidrag till
inlagd och kunna
från spetsen på
och oåtgärdad
vår fortlöpande
lossas från