Neželeni Učinki - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Če med nameščanjem opazite težave s sklopom
•
namestitvenega katetra IGB (npr. upor pri polnjenju
IGB), morate IGB odstraniti in zamenjati z novim. Za
zmanjšanje ali preprečevanje napak namestitvenega
katetra, mora biti kateter med polnjenjem ohlapen. Če
je namestitveni kateter med tem postopkom pod
napetostjo, se lahko konica katetra iztakne iz IGB in
prepreči nadaljnje nameščanje IGB.
• Dokazano je, da namestitev IGB v želodec povzroči
zakasnitev pri praznjenju želodca. To ima za posledico
različne pričakovane in predvidljive reakcije, vključno z
občutkom teže v trebuhu, siljenjem na bruhanje in
bruhanjem, gastroezofagealnim
spahovanjem, ezofagitisom, zgago, drisko in včasih
bolečinami v trebuhu, hrbtu ali epigastriju ter krči.
Prebava hrane je lahko upočasnjena celo obdobje
namestitve zaradi zakasnitve pri praznjenju želodca.
Večina bolnikov se v prvih dveh (2) tednih navadi na
prisotnost pripomočka. Da bi preprečili ali izboljšali
simptome, ki se najpogosteje pojavljajo po namestitvi,
morajo zdravniki profilaktično predpisati zaviralce
protonske črpalke (PPI) in antiemetike ter razmisliti o
začasnem predpisovanju
antiholinergičnih zdravil za krče zaradi prilagajanja na
IGB in/ali prokinetičnih zdravil za simptome, ki so
posledica zakasnitve pri praznjenju želodca. Bolnikom
je treba svetovati, da se nemudoma posvetujejo z
zdravnikom v primeru nenavadno hudih simptomov ali
če so ti čedalje hujši oz. se ponavljajo, saj lahko
navedena zdravila dodatno upočasnijo praznjenje
želodca in lahko povzročijo napihnjenost in perforacijo
želodca ter možno smrt.
Za preprečevanje razjed in obvladovanje simptomov
•
gastroezofagealnega refluksa je priporočljivo, da bolnik
začne program peroralnih zaviralcev protonske črpalke
(PPI) približno 3–5 dni pred namestitvijo IGB, da bo na
dan namestitve učinek zaviranja želodčne kisline
največji. Če se po namestitvi IGB pojavita siljenje na
bruhanje in/ali bruhanje je priporočljivo, da se PPI
dajejo podjezično. Začetni dnevni polni odmerek
peroralnega PPI naj traja, dokler je IGB nameščen.
Druga zdravila, ki se uvedejo profilaktično, naj se dajejo
po namestitvi IGB, dokler so potrebna. Poleg tega se
bolniku svetuje, da se izogiba zdravilom, za katera je
znano, da povzročajo ali poslabšajo poškodbe sluznice
želodca in dvanajstnika.
IGB je balon iz silikonskega elastomera, ki ga želodčna
•
kislina lahko razgradi. Zdravniki so poročali, da lahko
sočasna uporaba zdravil, kot so zaviralci protonske
črpalke, zmanjša nastajanje kisline ali kislost, kar lahko
podaljša celovitost
izpraznjenje pripomočka) in lahko pomaga zmanjšati
tveganje za želodčno razjedo in kasnejšo perforacijo.
Fiziološki odziv bolnika na prisotnost IGB se lahko
•
razlikuje glede na njegovo splošno stanje ter stopnjo in
vrsto aktivnosti. Na odziv lahko vplivajo tudi vrste zdravil
ali prehranskih dopolnil in pogostnost njihove uporabe
ter celotna prehrana bolnika.
• Pripomoček IGB ni bil preučen pri osebah z odprtim
pilorusom, aktivno okužbo s H. pylori in osebah s
simptomi ali diagnozo
želodca.
refluksom,
antispazmodikov
IGB (zmanjša tveganje
zakasnjenega praznjenja
Bolnike, ki jemljejo antiholinergična ali psihotropna
•
zdravila, je treba obvestiti, da ta zdravila upočasnijo
praznjenje želodca in jih je treba uporabljati zmerno, saj
jih lahko ogrozijo zaradi distenzije in perforacije želodca.
Bolnikom je treba svetovati, da se nemudoma
posvetujejo z zdravnikom v primeru nenavadno hudih
simptomov ali če so ti čedalje hujši oz. se ponavljajo.
Bolnika, pri katerem je izpraznjen (tj. kolabiran) IGB
•
prešel v črevesje, je treba v ustreznem časovnem
obdobju (vsaj 2 tedna) skrbno nadzorovati, da se potrdi
neoviran prehod skozi črevesje.
• Pri pripravi na odstranitev so nekateri bolniki zadržali
vsebino v želodcu. Nekateri bolniki imajo lahko klinično
pomembno zakasnitev pri praznjenju želodca in odporno
na intoleranco na IGB, kar zahteva prezgodnjo
odstranitev in lahko vodi v druge neželene učinke. Pri teh
bolnikih je lahko večje tveganje za aspiracijo ob
odstranitvi in/ali uporabi anestetika. Anestezijsko ekipo je
treba opozoriti na tveganje za aspiracijo pri teh bolnikih.
9. TVEGANJE, POVEZANO S PONOVNO UPORABO Sistem
IGB je samo za enkratno uporabo. Postopek odstranitve IGB
obsega predrtje in situ, da ga izpraznimo, zato bi vsaka
ali
nadaljnja ponovna uporaba povzročila izpraznitev IGB v
želodcu. To lahko privede do možne obstrukcije v črevesju
in morda zahteva kirurški poseg za odstranitev. Če IGB
odstranite pred polnjenjem s fiziološko raztopino, ga še
vedno ni mogoče ponovno uporabiti pri novem bolniku, saj
bi lahko vsak poskus dekontaminacije tega pripomočka
povzročil poškodbo, ki bi spet privedla do izpraznitve po
implantaciji.
10. NEŽELENI UČINKI
Z bolnikom se je pomembno pogovoriti o vseh možnih
neželenih dogodkih. Neželeni učinki, ki bi lahko bili
posledica uporabe tega pripomočka, obsegajo tveganja, ki
so povezana z zdravili in metodami, uporabljenimi pri
endoskopskem posegu, tveganja, ki so povezana z vsemi
endoskopskimi posegi, tveganja, ki so specifično povezana
z IGB, ter tveganja, ki so povezana z bolnikovo stopnjo
intolerance za tujek v želodcu.
OPOMBA: O vsakem resnem incidentu, ki se je pojavil v
povezavi s pripomočkom, je treba poročati družbi Apollo
Endosurgery (glejte kontaktne podatke na koncu tega
dokumenta) in pristojnemu nacionalnemu organu.
10.1 MOŽNI NEŽELENI UČINKI
Možni neželeni učinki, ki so povezani z uporabo IGB,
obsegajo:
• Smrt zaradi
za
obstrukcijo črevesja, perforacijo želodca ali perforacijo
požiralnika.
Obstrukcija črevesja zaradi IGB. IGB, ki je nezadostno
•
napolnjen ali je izgubil zadostni volumen zaradi
puščanja, lahko preide iz želodca v tanko črevo. Lahko
preide v debelo črevo in se izloči z blatom. Če pa je v
črevesju zoženje oz. adhezijska tvorba, ki je posledica
predhodnih kirurških posegov na črevesju, IGB morda
ne bo nadaljeval poti in bo povzročil obstrukcijo
črevesja. Če se to zgodi, bo morda potrebna kirurška ali
endoskopska odstranitev.
181
zapletov, povezanih z aspiracijo,