apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario página 157

ATENȚIE: În timpul procesului de umplere, cateterul de
plasare trebuie să rămână destins. În cazul în care cateterul
este tensionat în timpul acestui proces, vârful cateterului se
poate disloca de pe IGB, împiedicând instalarea ulterioară a
IGB-ului.
AVERTISMENT: Ratele rapide de umplere vor genera
presiuni ridicate care pot deteriora supapa IGB-ului sau pot
provoca detașarea prematură a acestuia de pe vârful
cateterului de plasare.
12.2.1. RECOMANDĂRI PRIVIND UMPLEREA
Designul extensibil al IGB-ului permite un interval al
volumului de umplere cuprins între 400 ml (minimum) și
maximum 700 ml. IGB-urile nu trebuie să fie umplute în
mod insuficient sau umplute în exces cu volume < 400 ml
sau > 700 ml, căci umplerea insuficientă sau excesivă a
IGB-urilor ar putea provoca un risc mai mare de efecte
secundare grave, cum ar fi migrația (IGB umplut în mod
insuficient) sau ruptura/perforația gastrică (IGB umplut în
exces). Odată umplut, IGB-ul nu mai poate fi ajustat.
Pentru a determina care este dimensiunea ideală a IGB-
ului pentru a se obține cea mai mare eficiență în pierderea
în greutate, doi (2) evaluatori independenți au căutat în
PubMed și Embase pentru a identifica studiile clinice
privind IGB-urile de lungime standard. În această meta-
analiză a datelor globale au fost incluse în total 80 de
studii, incluzând 8506 de pacienți. Figura 5, analiza meta-
regresiei corelației volumului de umplere a IGB-ului cu
pierderea totală
demonstrează variațiile volumului de umplere de la 500 ml
la 700 ml. Rezultatele la 6 luni nu par să difere în ceea ce
privește volumul (p = 0,24).
constatări, recomandarea ar trebui să fie umplerea
volumului cu o cantitate cuprinsă între 500 ml și 650 ml; cu
toate acestea, datele de siguranță și eficacitate ale
studiului clinic esențial pentru acest dispozitiv au fost
testate numai cu volume de umplere de 550 ml ± 50 ml.
Volum de umplere a IGB-ului la 6 luni
Figura 5: Analiza meta-regresiei corelației volumului de umplere a
IGB-ului cu pierderea totală în greutate corporală (TBWL).
Notă: dimensiunea cercurilor din grafic corespunde cu dimensiunea studiului. Figură oferită
prin amabilitatea dr. Barham Abu-Dayyeh.
în greutate corporală
1 Prin urmare, pe baza acestei
Următoarele recomandări privind umplerea sunt furnizate
cu scopul de a evita deteriorarea accidentală a supapei
balonului sau detașarea prematură de cateterul de
plasare:
• Utilizați întotdeauna kitul de umplere a IGB-ului
furnizat.
Utilizați întotdeauna o seringă sterilă de 50 ml pentru
•
a umple IGB-ul. Utilizarea unor seringi mai mici poate
duce la presiuni foarte mari, de 30 psi (207 kPa), 40
psi (276 kPa) și chiar 50 psi (345 kPa), care pot
deteriora supapa IGB-ului.
• În cazul utilizării unei seringi sterile de 50 ml, fiecare
cursă de umplere trebuie efectuată lent (minimum 10
secunde) și constant. Umplerea lentă și constantă va
evita generarea presiunii ridicate asupra supapei.
AVERTISMENT: Ratele rapide de umplere vor genera
presiuni ridicate care pot deteriora supapa IGB-ului sau
pot provoca detașarea prematură a acestuia de pe vârful
cateterului de plasare.
• Umplerea trebuie realizată întotdeauna cu vizualizare
directă (gastroscopie). Integritatea supapei IGB-ului
trebuie confirmată prin observarea lumenului supapei
în timp ce cateterul de plasare este scos din supapa
IGB-ului.
• Un IGB cu o supapă care prezintă scurgeri trebuie
îndepărtat imediat. Un IGB umplut parțial poate duce
la o obstrucție intestinală, care poate duce la deces.
Obstrucțiile intestinale au apărut ca urmare a faptului
(TBWL),
că dezumflarea (respectiv colabarea) IGB-ului nu a
fost recunoscută sau tratată.
NOTĂ: Orice IGB care prezintă scurgeri trebuie returnat
companiei Apollo Endosurgery cu o notă de teren
completată privind returnarea produsului, în care să fie
descris evenimentul. Asistența acordată de dvs. în
eforturile noastre continue de îmbunătățire a calității este
foarte apreciată.
Este necesar un volum minim de umplere de 400 ml pentru
ca IGB-ul să se desprindă complet din cateterul de
plasare. După umplerea IGB-ului, scoateți kitul de umplere
din cateter.
Când este umplut, IGB-ul este eliberat prin tragerea
ușoară a cateterului de plasare în timp ce IGB-ul stă pe
vârful endoscopului sau pe sfincterul esofagian inferior.
Continuați să trageți cateterul de plasare până când se
desprinde de supapa cu autoetanșare a IGB-ului. După
desprindere, montarea IGB-ului trebuie inspectată vizual,
dar și pentru a vedea dacă prezintă orice fel de scurgeri
de fluid.
1
157