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Idiomas disponibles
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Figura 3: Conjunto del catéter de colocación (es decir,
conjunto de vaina)
Figura 4: Kit de llenado con punzón para vía
4.
INDICACIONES DE USO
El sistema ORBERA365 se empleará junto con un programa
dietético y de modificación del comportamiento bajo
supervisión a largo plazo, que esté diseñado de forma que
aumente las posibilidades de que a largo plazo se mantenga
la pérdida de peso.
El sistema ORBERA365 está indicado para:
• Uso temporal para la pérdida de peso en pacientes con
sobrepeso y obesidad (ICM de 27-50) que no hayan
conseguido perder peso y mantener esa pérdida con un
programa de control del peso supervisado.
• Un uso temporal prequirúrgico para la pérdida de peso
en pacientes con obesidad y con obesidad mórbida
(IMC de 40 o más, o IMC de 35 en los casos en que
concurran enfermedades) antes de una intervención
quirúrgica por obesidad o de otro tipo, con el fin de
reducir el riesgo quirúrgico.
El periodo máximo de colocación del sistema ORBERA365
será de 12 meses, y se tendrá que extraer en ese momento
o antes.
5.
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Sistema ORBERA365, n.º de referencia B-50012 (IGB
•
colocado en un conjunto del catéter de colocación [es
decir, conjunto de vaina]).
El sistema IGB no contiene látex ni materiales de
•
caucho natural.
Los productos se suministran limpios, sin esterilizar y
•
envasados para un solo uso.
Los materiales empleados para fabricar este producto
•
(véase la Tabla 1) se han sometido a pruebas
conformes con la norma ISO 10993, que es la norma
internacional de evaluación biológica de productos
sanitarios.
intravenosa
Tabla 1: Materiales del producto IGB
Componente
del sistema
Componentes de elastómero de silicona
IGB
recubiertos de bicarbonato de sodio
Tubo:
•
Conjunto del
•
catéter de
colocación
Punta de los catéteres: polipropileno
Vaina: elastómero de silicona y
adhesivo/imprimación de silicona con un
recubrimiento de bicarbonato de sodio
6.
CONTRAINDICACIONES
Las contraindicaciones de uso del sistema IGB son:
La presencia de más de un IGB al mismo tiempo.
•
Intervención quirúrgica anterior en la que se hubieran
•
tratado el esófago, el estómago y el duodeno o cirugía
bariátrica.
Toda enfermedad inflamatoria del tubo digestivo, entre
•
ellas: esofagitis, úlcera gástrica, úlcera duodenal,
cáncer o inflamación específica como la enfermedad de
Crohn.
Posibles trastornos hemorrágicos del tubo digestivo
•
superior, como son varices esofágicas o gástricas,
telangiectasia intestinal congénita o adquirida u otras
anomalías congénitas del tubo digestivo, como pueden
ser las atresias o las estenosis.
Hernia de hiato de gran magnitud de > 5 cm o hernia
•
≤ 5 cm asociada a signos y síntomas de reflujo
gastroesofágico intenso e incoercible.
•
Anomalía estructural del esófago o la faringe, como
pueden ser estrechamientos o divertículos que puedan
impedir el paso de un catéter de implantación y/o un
endoscopio.
•
Acalasia, signos y síntomas digestivos que indiquen un
retardo en el vaciado gástrico o presencia de algún otro
trastorno grave de la motilidad que pueda suponer un
riesgo para la seguridad durante la colocación o
extracción del producto.
•
Masa gástrica.
Coagulopatía grave.
•
•
Insuficiencia hepática o cirrosis, lo cual comprende:
o Insuficiencia hepática aguda y cirrosis avanzada
con encefalopatía, depleción muscular y anasarca
o Varices esofágicas de gran magnitud con signos de
coloración roja y varices gástricas.
o Gastropatía hipertensiva grave de la vena porta
con o sin ectasia vascular antral gástrica
•
Pacientes con diagnóstico o indicios de reacciones
alérgicas a materiales contenidos en el IGB.
•
Cualquier otra afección médica que no permita una
endoscopia electiva, como pueden ser un mal estado
de salud general o historial y/o signos y síntomas de
enfermedad renal, hepática, cardíaca y/o pulmonar
grave.
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Materiales
Silicona (conjuntos con un alambre
guía de acero inoxidable con un
recubrimiento de PTFE)
Poliuretano (conjuntos sin alambre
guía de acero inoxidable con un
recubrimiento de PTFE)
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