Mulige Bivirkninger - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Hvis der opleves
•
indføringskateteret under indsættelse (f.eks. modstand
mod IGB-fyldning), bør enheden fjernes og udskiftes
med en ny IGB. For at mindske, eller forebygge, fejl
med indføringskateteret, må kateteret ikke være for
stramt under
indføringskateteret er for stramt i denne proces, kan
kateterspidsen gå af IGB'en og forhindre yderligere
anlæggelse.
• Placeringen af IGB'en i maven har vist sig at medføre
en forsinkelse i gastrisk tømning. Dette kan medføre
forskellige forventede og forudsigelige reaktioner,
herunder en følelse af tunghed i maven, kvalme og
opkastning, gastroøsofageal refluks, bøvsen, øsofagit,
halsbrand, diarre og, af og til, smerter og kramper i
mave eller ryg eller epigastrisk smerte. Fordøjelsen af
mad kan gå langsommere under placeringens varighed
på grund af forsinket gastrisk tømning. De fleste
patienter vænner sig til enheden inden for de første to
(2) uger. For at forhindre eller bedre de mest
almindelige symptomer efter placering bør læger
ordinere syrepumpehæmmende lægemidler (PPI'er) og
antiemetikum forebyggende og overveje midlertidigt at
ordinere krampestillende midler eller antikolinergikum
mod kramper forårsaget af IGB'en og/eller prokinetiske
lægemidler mod symptomer forårsaget af forsinket
gastrisk tømning. Patienter skal informeres om, at de
straks skal kontakte lægen, hvis der opstår ualmindeligt
alvorlige, forværring
symptomer, da disse lægemidler kan forlænge den
gastriske tømning
mavedistension, -perforering og risiko for død.
For at forhindre mavesår og for at kunne styre
•
symptomer på gastroøsofageal
anbefales det, at patienten starter et program med orale
syrepumpehæmmende lægemidler (PPI'er) i ca. 3-5
dage før IGB-indsættelse,
undertrykkende effekt af mavesyre vil være til stede på
den dag, hvor IGB'en skal placeres. Det anbefales, at
PPI-dosen gives sublingualt efter IGB-placering i
tilfælde med kvalme og/eller opkastning. En daglig plan
med fuld dosis oral PPI bør fortsættes, så længe IGB'en
er anbragt. Andre
forebyggende, bør fortsættes efter IGB-placering, og
indtil de ikke længere er nødvendige. Derudover vil
patienter blive informeret om at undgå lægemidler, som
kan forårsage eller forværre gastroduodenal skade på
slimhinder.
IGB'en er en siliconeelastomerballon, som kan
•
forringes af mavesyre. Læger har indberettet, at
samtidig brug
syrepumpehæmmende
dannelsen af syre eller reducere surhedsgraden, hvilket
kan forlænge integriteten af IGB'en (reducere risikoen
for enhedsdeflation) og bidrage til at sænke risikoen for
mavesår og efterfølgende perforation.
• Patientens psykologiske reaktion på anbringelsen af
IGB'en varierer afhængigt af patientens generelle
tilstand, aktivitetsniveau og aktivitetstype. Typerne af og
frekvensen for administration af lægemidler eller
kosttilskud og patientens generelle diæt kan også have
indflydelse på patientens reaktion.
problemer med IGB-
fyldningsprocessen.
af eller tilbagevendende
yderligere og medføre
reflukssygdom
så den maksimale
lægemidler, som startes
af lægemidler, f.eks.
lægemidler, kan reducere
IGB'en er ikke blevet undersøgt på personer med
•
patulous pylorus, aktiv H. pyloriinfektion og patienter
med symptomer på forsinket gastrisk tømning eller som
er diagnosticeret med samme.
• Patienter, som tager antikolinergikum eller psykotropte
stoffer, bør informeres om, at disse lægemidler vil
Hvis
forsinke den gastriske tømning og bør bruges med
måde, da de medfører større risiko for mavedistension
og -perforation. Patienter bør informeres om, at de
straks skal kontakte lægen ved ualmindeligt alvorlige
symptomer eller ved forværrede eller tilbagevendende
symptomer.
• En patient, hvis deflaterede (dvs. kollapsede) IGB har
bevæget sig ind i tarmene, skal monitoreres tæt i en
passende periode (mindst 2 uger) for at bekræfte
uhindret passage gennem tarmen.
Som forberedelse til fjernelse kan nogle patienter stadig
•
have indhold i maven. Nogle patienter kan have en
klinisk signifikant forsinkelse i gastrisk tømning og
refraktær intolerance for IGB, hvilket nødvendiggør
tidlig
bivirkninger. Disse patienter kan have større risiko for
aspiration ved fjernelse og/eller administration af
anæstesi. Anæstesiteamet bør være informeret om
risikoen for aspiration hos disse patienter.
9. RISIKO FORBUNDET MED GENBRUG
IGB-systemet er udelukkende beregnet til engangsbrug.
Udtagning af IGB'en kræver, at den punkteres in situ med
henblik på deflation, og enhver efterfølgende genbrug vil
medføre, at IGB'en deflaterer i maven. Det kan forårsage
risiko for tarmobstruktion, og det kan være nødvendigt at
operere for at kunne fjerne enheden. Såfremt det er
nødvendigt at fjerne en IGB fra patientens mave, før den
fyldes med saltvand, kan den stadig ikke genbruges på en
ny patient, da ethvert forsøg på at dekontaminere enheden
vil medføre skader, som kan forårsage deflation efter
implantation.
10. BIVIRKNINGER
Det er vigtigt at tale med patienten om alle eventuelle
bivirkninger. Bivirkninger, som kan være forårsaget af
brugen af dette produkt, omfatter de risici, der er forbundet
med de lægemidler og metoder, der anvendes i den
endoskopiske procedure, de risici, der er forbundet med
enhver endoskopisk procedure, de risici, der er specifikt
forbundet med IGB, og de risici, der er forbundet med
patientens niveau af intolerance for at få anbragt et
fremmedlegeme i maven.
BEMÆRK: Alle alvorlige bivirkninger, der opstår i
forbindelse med enheden, skal indberettes til Apollo
Endosurgery (se kontaktoplysninger i slutningen af dette
dokument) og alle relevante myndigheder.
10.1

MULIGE BIVIRKNINGER

Mulige bivirkninger associeret med brugen af IGB'en
omfatter:
Dødsfald på grund af komplikationer relateret til
•
aspiration, tarmobstruktion, gastrisk perforation eller
øsofageal perforation.
39
fjernelse, og hvilket kan medføre andre