Como É Fornecido; Instruções De Limpeza; Instruções De Utilização - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Desconforto gástrico, sensações de náuseas e vómitos
•
após a colocação do IGB enquanto o sistema digestivo
se adapta à presença do IGB;
• Náuseas e vómitos constantes. Isto pode resultar da
irritação direta do revestimento do estômago, atraso do
esvaziamento gástrico e/ou bloqueio da saída do
estômago pelo IGB. É ainda teoricamente possível que
o IGB possa evitar vómitos (não as náuseas ou a ânsia
de vómito) ao bloquear a entrada para o estômago do
esófago;
• Uma sensação de peso no abdómen;
Dor abdominal ou dorsal, constante ou cíclica;
•
Refluxo gastroesofágico;
•
• Influência na digestão de alimentos;
Bloqueio da entrada de alimentos no estômago;
•
Desenvolvimento de bactérias no líquido que enche o
•
IGB. A libertação rápida deste líquido para o intestino
pode causar infeção, febre, cãibras e diarreia;
• Lesão do revestimento do trato digestivo como
resultado do contacto direto com o endoscópio, o IGB,
fórceps de preensão ou como resultado de um aumento
de produção de ácido no estômago. Isto pode levar à
formação de úlceras dolorosas, hemorragia ou até
perfuração. Poderá ser necessária uma cirurgia para
corrigir esta condição;
• Esvaziamento do IGB (isto é, colapso) e substituição
subsequente;
Pancreatite aguda;
•
Hiperinsuflação espontânea devido à produção de gás
•
dentro do IGB.
10.2 POSSÍVEIS COMPLICAÇÕES DEVIDO A SEDAÇÃO E
ENDOSCOPIA DE ROTINA
Os potenciais riscos associados a procedimentos de
endoscopia digestiva alta incluem, mas não se limitam a:
desconforto e cãibra abdominal se for utilizado ar para
distender o estômago, garganta inflamada ou irritada,
hemorragia, infeção, laceração do esófago ou do estômago
que pode levar a perfuração e pneumonia por aspiração. O
risco aumenta se
adicionais.
De acordo com o American College of Gastroenterology, os
riscos associados a sedação durante procedimentos
endoscópicos são raros, ocorrendo em menos de uma em
cada 10 000 pessoas.
implicam uma diminuição temporária da taxa de respiração
ou da frequência cardíaca, que podem ser corrigidas com o
fornecimento de mais oxigénio ou ao inverter o efeito dos
sedativos. Pacientes com doenças cardíacas, pulmonares,
renais, hepáticas ou outras doenças crónicas apresentam
maior risco de complicações. A dosagem medicamentosa e
a gestão das vias aéreas devem ser tidas em conta ao tratar
de pacientes de alto risco.
forem efetuados procedimentos
1 As complicações mais comuns
11. COMO É FORNECIDO
Cada Sistema IGB contém um IGB posicionado num
«Conjunto de cateter de colocação» e um «Kit de
enchimento». Todos os elementos são fornecidos NÃO
ESTÉREIS e APENAS PARA UMA ÚNICA UTILIZAÇÃO.
Todos os componentes devem ser manuseados com
cuidado.
Materiais incluídos:
• Um (1) Sistema de balão intragástrico (IGB) constituído
por:
o um (1) Conjunto de cateter de colocação (isto é,
conjunto de bainha) contendo o IGB
o um (1) kit de enchimento com spike IV
Materiais não incluídos:
• Endoscópio
Gel cirúrgico
•
• Soro fisiológico estéril
Seringa estéril de 50 c.c.
•
Ferramentas de remoção (isto é, cateter agulha com
•
bainha, pinça endoscópica ou cesto endoscópico)
11.1 INSTRUÇÕES DE LIMPEZA
Na eventualidade de o produto ficar contaminado antes da
sua utilização, não deve ser utilizado e deverá ser devolvido
ao fabricante.
CUIDADO: NÃO MERGULHE O PRODUTO EM SOLUÇÃO
DESINFETANTE porque o elastómero de silicone pode
absorver parte da solução, podendo depois lixiviar e causar
uma reação no tecido.
11.2 ELIMINAÇÃO
Elimine qualquer dispositivo ou componente do dispositivo
usado ou explantado de acordo com os regulamentos locais
relativos a resíduos médicos.
12. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
O IGB é fornecido posicionado dentro do Conjunto de
cateter de colocação. Verifique se existem danos na
vedação da embalagem e no Conjunto de cateter de
colocação antes de utilizar. Não utilize se detetar qualquer
dano. Deve estar disponível um IGB de reserva aquando da
colocação.
NÃO REMOVA O IGB DO CONJUNTO DE CATETER DE
COLOCAÇÃO.
É fornecido um Kit de enchimento para auxiliar à
implantação do IGB.
CUIDADO: Se o IGB se separar do cateter ou da bainha
antes da colocação, não tente utilizar o IGB nem tente
reintroduzir o IGB na bainha.
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