Индикации За Употреба - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

Също така е предоставен „Комплект за пълнене",
състоящ се от IV шип, тръбичка за пълнене и клапа за
пълнене, за да подпомогне процеса на пълнене на ИГБ
(Фигура 4).
Фигура 3: Механизъм на катетър за поставяне
(т.е. механизъм на дезиле)
Фигура 4: Комплект за пълнене с IV шип
4. ИНДИКАЦИИ ЗА УПОТРЕБА
Системата ORBERA365 трябва да се използва заедно с
дългосрочна контролирана програма за промяна на
диетата и поведението, предназначена да увеличи
възможността за дългосрочно поддържане на загубата
на тегло.
Системата ORBERA365 е показана за:
• Временно приложение за отслабване при пациенти
с наднормено тегло и затлъстяване (ИТМ 27–50),
които не са успели да постигнат и да задържат
загубата на тегло с контролирана програма за
отслабване.
• Предхирургично
отслабване при пациенти
свръхзатлъстяване (ИТМ 40 и повече или ИТМ 35 с
придружаващи
лечение за затлъстяване или с друго показание, за
да се намали хирургичният риск.
Максималният период на поставяне на системата
ORBERA365 е 12 месеца и тя трябва да бъде
премахната в края на този период или по-рано.
5. СПЕЦИФИКАЦИИ НА ПРОДУКТА
• Система ORBERA365, референтен номер B-50012
(ИГБ, позициониран в механизъм на катетър за
поставяне (т.е. механизъм на дезиле))
Системата с ИГБ не съдържа латекс или естествен
•
каучук.
• Продуктите се
опаковани за еднократна употреба.
• Материалите, използвани за производството на
това изделие (вижте Таблица 1), са тествани в
съответствие с ISO 10993, международния стандарт
за биологична оценка на медицинските изделия.
временно приложение
със затлъстяване и
заболявания) преди хирургично
доставят чисти, нестерилни и
Таблица 1: Материали за продукта ИГБ
Системни
компоненти
ИГБ
Механизъм на
катетър за
поставяне
6. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Противопоказанията за употреба на системата с ИГБ
включват:
• Наличието на повече от един ИГБ едновременно.
• Предшестваща
хранопровода, стомаха и дванадесетопръстника
или бариатрична хирургия.
Всяко възпалително заболяване на стомашно-
•
чревния тракт, включително езофагит, стомашна
язва, язва на дванадесетопръстника, рак или
специфично възпаление като болестта на Крон.
Потенциални състояния на кървене от горната част на
•
стомашно-чревния
хранопровода или стомаха, вродени или придобити
чревни телеангиектазии или други вродени аномалии
на стомашно-чревния тракт, като атрезии или стенози.
Голяма хиатална херния > 5 см или херния ≤ 5 см,
•
свързани с тежки или неразрешими симптоми на
гастроезофагеален рефлукс.
• Структурна аномалия в хранопровода или фаринкса,
като стриктура или дивертикул, която може да
възпрепятства
за поставяне и/или ендоскоп.
• Ахалазия,
изпразване на стомаха, или наличие на някакво друго
тежко нарушение на моториката, което може да
представлява риск за безопасността по време на
поставяне или изваждане на изделието.
• Стомашен тумор.
Тежка коагулопатия.
•
Чернодробна недостатъчност или цироза, включваща
•
o остра чернодробна недостатъчност и напреднала
цироза с енцефалопатия, загуба на мускулна маса
и аназарка;
o големи варици на хранопровода с червени петна и
стомашни варици;
o тежка портална хипертензивна гастропатия със
или без стомашна антрална съдова ектазия;
• Пациенти, за които е известно, че имат, или се
подозира, че имат алергична реакция към материали,
съдържащи се в ИГБ.
Всяко
•
позволява елективна ендоскопия, като лошо общо
здравословно
симптоми на тежко бъбречно, чернодробно, сърдечно
и/или белодробно заболяване.
12
Материали
Компоненти от силиконов еластомер,
покрити с натриев бикарбонат
Тръбичка:
Силикон (механизми с водач от
•
неръждаема стомана с PTFE
покритие)
• Полиуретан (механизми без
водач от неръждаема стомана
с PTFE покритие)
Връх на катетъра: Полипропилен
Дезиле: Силиконов еластомер
и силиконово лепило/праймер,
покрити с натриев бикарбонат
операция,
тракт, като
преминаването
симптоми, предполагащи
друго медицинско състояние,
състояние или
включваща
варикоза на
на катетъра за
забавено
което не
анамнеза и/или