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Ein „Einfüllset", das einen IV-Spike, einen Einfüllschlauch
und ein Füllventil umfasst, ist ebenfalls zur Unterstützung
beim Befüllen des IGB vorhanden (Abbildung 4).
Abbildung 3: Platzierungskatheteranordnung
(Hüllenanordnung)
Abbildung 4: Einfüllset mit IV-Spike
4.
INDIKATIONEN FÜR DIE VERWENDUNG
Das ORBERA365-System ist in Kombination mit einem
langfristigen betreuten Programm zur Ernährungs- und
Verhaltensumstellung zu verwenden, das die Chancen einer
langfristigen
Aufrechterhaltung
steigern soll.
Das ORBERA365-System wird für Folgendes indiziert:
• Temporärer Einsatz zur Gewichtsreduktion bei adipösen
und stark adipösen Patienten (BMI von 27–50), die
mittels
eines
Gewichtskontrolle keine Gewichtsreduktion erzielen und
aufrechterhalten konnten.
• Präoperativer
Gewichtsreduktion bei adipösen und äußerst Patienten
(mit einem BMI ab 40 oder einem BMI von 35 plus
Komorbiditäten) vor einem chirurgischen Eingriff zur
Gewichtsreduktion oder einem anderen chirurgischen
Eingriff, um das Operationsrisiko zu mindern.
Der maximale Einsatzzeitraum für das ORBERA365-
System beträgt 12 Monate. Zu diesem oder einem früheren
Zeitpunkt muss es dann entfernt werden.
5.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN
ORBERA365-System, Referenz-Nr. B-50012 (IGB wird
•
in
einer
(Hüllenanordnung) positioniert)
Das IGB-System enthält keine Materialien aus Latex
•
oder Naturkautschuk.
Die
Produkte
•
Einwegverpackungen geliefert.
Die zur Herstellung dieses Produkts verwendeten
•
Materialien (siehe Tabelle 1) wurden gemäß ISO 10993
getestet, der internationalen Norm zur biologischen
Beurteilung von Medizinprodukten.
des
Gewichtsverlusts
betreuten
Programms
temporärer
Einsatz
Platzierungskatheteranordnung
werden
sauber,
unsteril
Bestandteil des Systems
IGB
Platzierungskatheteranordnung
6.
KONTRAINDIKATIONEN
Zu den Kontraindikationen für die Verwendung des IGB-
Systems zählen die folgenden:
•
Das gleichzeitige Vorhandensein von mehr als einem
IGB
•
Vor Eingriffen, die den Ösophagus, den Magen und den
Zwölffingerdarm betreffen, oder vor bariatrischen
Eingriffen
Entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts,
•
darunter
Zwölffingerdarmgeschwüre, Krebs oder spezifische
Entzündungen wie Morbus Crohn
Mögliche Erkrankungen mit Blutungen im oberen
•
Magen-Darm-Trakt,
Magenvarizen, angeborene oder erworbene intestinale
Teleangiektasien, oder andere angeborene Anomalien
des Magen-Darm-Trakts, z. B. Atresien oder Stenosen
Eine große Hiatushernie von > 5 cm oder eine Hernie
•
zur
≤ 5 cm, die mit schweren oder therapieresistenten
Symptomen
verbunden ist
zur
Eine strukturelle Abnormität des Ösophagus oder des
•
Rachens, z. B. eine Verengung oder ein Divertikel, die
bzw. das den Durchtritt des Einführungskatheters
und/oder eines Endoskops beeinträchtigen kann
Achalsie,
•
Magenentleerung hindeuten, oder das Vorhandensein
einer anderen schweren Motilitätsstörung, die ein
Sicherheitsrisiko
Entfernens des Produkts darstellen könnte
Magengeschwulst
•
•
Schwere Koagulopathien
Leberinsuffizienz oder -zirrhose mit
•
o akutem
o großen Ösophagusvarizen mit roten Punkten und
und
in
o schwerer portal hypertensiver Gastropathie mit
•
Patienten, bei denen bekannt ist oder der Verdacht
besteht, dass sie gegen im IGB enthaltene Materialien
allergisch sind
71
Tabelle 1: Produktmaterial im IGB
Bestandteile aus Silikonelastomer,
überzogen mit Natriumkarbonat
Schläuche:
•
Silikon (Anordnungen mit
einem PTFE-beschichteten
Führungsdraht aus
Edelstahl)
•
Polyurethan (Anordnungen
ohne PTFE-beschichteten
Führungsdraht aus
Edelstahl)
Katheterspitze: Polypropylen
Hülle: Silikonelastomer und
Klebemittel/Primer aus Silikon,
überzogen mit Natriumkarbonat
Ösophagitis,
z.
B.
eines
gastroösophagealen
Symptome,
die
während
Leberversagen
Zirrhose mit Enzephalopathie, Muskelschwund und
Anasarka
Magenvarizen
oder ohne gastrale antrale vaskuläre Ektasie
Material
Magengeschwüre,
Ösophagus-
oder
Reflux
auf
eine
verzögerte
des
Einsetzens
oder
und
fortgeschrittener
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