Indikacije Za Uporabo - apollo endosurgery ORBERA365 Manual Del Usuario

4.

INDIKACIJE ZA UPORABO

Sistem ORBERA365
dolgoročnim nadzorovanim programom za spreminjanje
prehrane in vedenja, ki je zasnovan za povečanje možnosti
dolgoročnega vzdrževanja telesne mase.
Sistem ORBERA365 je indiciran za:
• Začasno uporabo za hujšanje pri bolnikih s čezmerno
telesno maso in debelostjo (BMI (ITM) 27–50), ki z
nadzorovanim programom za obvladovanje telesne
mase niso uspeli shujšati in ohraniti manjše telesne
mase.
• Predkirurško začasno uporabo za hujšanje pri debelih in
zelo debelih bolnikih (BMI (ITM) 40 in več ali BMI (ITM)
35 ali več s komorbidnostmi) pred kirurškim posegom
zaradi debelosti ali drugim posegom, da se zmanjša
kirurško tveganje.
Najdaljše obdobje namestitve sistema ORBERA365 je 12
mesecev. Odstraniti ga je treba takrat ali prej.
5. TEHNIČNI PODATKI PRIPOMOČKA
Sistem ORBERA365, kataloška št. B-50012 (IGB
•
nameščen v sklopu namestitvenega katetra (tj. sklopu
tubusa))
• Sistem IGB ne vsebuje materialov iz lateksa ali
naravnega kavčuka.
• Izdelki so dobavljeni čisti, nesterilni in pakirani za
enkratno uporabo.
• Materiali za
Preglednica 1) so bili preskušeni skladno z ISO 10993,
mednarodnim
medicinskih pripomočkov.
Preglednica 1: Materiali IGB
Sestavni del
sistema
Sestavni deli iz silikonskega elastomera,
IGB
prevlečeni z natrijevim bikarbonatom
Cevka:
•
Sklop
•
namestitvenega
katetra
Konica katetra: Polipropilen
Tubus: Silikonski elastomer in silikonsko
lepilo/temeljni premaz, prevlečen z
natrijevim bikarbonatom
6. KONTRAINDIKACIJE
Kontraindikacije za uporabo sistema IGB vključujejo:
• Prisotnost več kot ene IGB hkrati.
• Predhoden kirurški poseg, ki obsega požiralnik, želodec
in dvanajstnik ali bariatrični kirurški poseg.
• Katera koli vnetna bolezen prebavil, vključno z
ezofagitisom,
dvanajstniku, rakom ali specifičnim vnetjem, kot je
Crohnova bolezen.
• Možne krvavitve v zgornjem delu prebavil, kot so
ezofagealne ali gastrične varice, prirojena ali
je treba uporabljati
izdelavo tega pripomočka
standardom za biološko
Materiali
Silikon (sklopi z vodilno žico iz
nerjavnega jekla, prevlečeno s
PTFE)
Poliuretan (sklopi brez vodilne žice
iz nerjavnega jekla, prevlečene s
PTFE)
razjedo na želodcu, razjedo
pridobljena črevesna telangiektaza ali druge prirojene
nepravilnosti v prebavilih, kot so atrezije ali stenoze.
skupaj z
• Velika hiatalna kila > 5 cm ali kila ≤ 5 cm, povezana s
hudimi
gastroezofagealnega refluksa.
Strukturna nepravilnost v požiralniku ali žrelu, kot je
•
striktura ali divertikulum, ki lahko ovira prehod
uvajalnega katetra in/ali endoskopa.
Ahalazija, simptomi, ki kažejo na zapoznelo praznjenje
•
želodca ali prisotnost katere koli druge hude motnje
gibljivosti, ki bi lahko predstavljala varnostno tveganje
med namestitvijo ali odstranitvijo pripomočka.
• Želodčni tumor.
Huda koagulopatija.
•
• Jetrna insuficienca ali ciroza vključno z naslednjim:
Bolniki, za katere je znano, da imajo alergijsko reakcijo
•
na materiale, ki jih vsebuje IGB, ali sum nanjo.
• Kakršno koli drugo zdravstveno stanje, ki ne dovoljuje
elektivne endoskopije, kot je slabo splošno zdravstveno
stanje ali anamneza in/ali simptomi hude ledvične,
jetrne, srčne in/ali pljučne bolezni.
• Huda ali nenadzorovana psihiatrična bolezen ali
motnja, ki bi lahko ogrozila razumevanje ali prihajanje
na kontrolne obiske ter odstranitev pripomočka po 12
(glejte
mesecih.
Alkoholizem ali odvisnost od mamil.
•
oceno
Bolniki, ki v času vsaditve pripomočka ne morejo ali
•
nočejo
protonske črpalke.
Bolniki, ki ne želijo sodelovati v uporabljenem programu
•
za nadzorovanje spreminjanje prehrane in vedenja z
rutinskim zdravniškim nadzorom.
• Bolniki, ki prejemajo aspirin, protivnetna zdravila,
antikoagulanse ali druge dražilce želodca brez
zdravniškega nadzora.
Bolnice, za katere je znano, da so noseče ali dojijo.
•
7. OPOZORILA
Za pravilno polnjenje pripomočka je nujna pravilna
•
namestitev sklopa namestitvenega katetra in IGB v
želodec (z uporabo izmerjene razdalje od sekalcev in
oznakami uvajalnega tubusa). Če se IGB zatakne v
ezofagealni odprtini med polnjenjem, lahko pride do
hude telesne poškodbe. Če pravilnost položaja ni
potrjena,
dvanajstnika ali pilorusa.
• Pri polnjenju IGB med postopkom namestitve se
izogibajte velikim hitrim hitrostim polnjenja, saj lahko
nastali velik tlak poškoduje ventil IGB ali povzroči
prezgodnji odklop IGB s konice namestitvenega katetra.
na
179
ali težko
o Akutna odpoved jeter in napredovala ciroza z
encefalopatijo, atrofija mišic in anasarka.
o Velike ezofagealne varice z znaki rdeče barve in
gastričnimi varicami.
o Huda portalna hipertenzivna
gastrično antralno vaskularno ektazijo ali brez nje.
jemati predpisanih
lahko pride do
rešljivimi simptomi
gastropatija z
zdravil za zaviranje
poškodbe požiralnika,