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PreludeSYNC
Dispositif de Compression Radiale
DESCRIPTION DU PRODUIT
Le dispositif de compression radiale PreludeSYNC DISTAL™ est un dispositif stérile à usage unique et jetable, utilisé pour
atteindre et maintenir l'hémostase sur l'artère radiale à la suite de procédures de cathétérisation. Il comporte un bracelet souple
et une sangle de selle du pouce, avec attaches sécurisées à boucles et crochets. Le bracelet assure une compression réglable sur
le site de la ponction grâce à un ballonnet gonflable et une valve antiretour permettant un gonflage et un dégonflage aisés à
l'aide d'une seringue. Une plaque transparente et incurvée située à l'arrière, offre une visualisation optimale du site de ponction
et facilite sa mise en place.
INDICATIONS D'EMPLOI
Le PreludeSYNC DISTAL est un dispositif de compression utilisé pour atteindre l'hémostase des sites d'accès percutanés
artériels.
CONTRE-INDICATIONS
• Patients allergiques aux matériaux composant le dispositif de compression.
• Patients présentant une infection ou une autre maladie cutanée grave au niveau du site de ponction.
• Non indiqué pour la compression de l'artère fémorale.
• Patients présentant des anomalies de résultat du test d'Allen, du pouls radial ou un débit sanguin insuffisant des deux
artères.
AVERTISSEMENTS
• Avant de gonfler le ballonnet, vérifier que l'air est bien insufflé dans le PreludeSYNC DISTAL et PAS dans le port latéral de la
gaine ou dans un autre dispositif.
• S'assurer que le bracelet est bien attaché et serré autour du poignet et de la main.
• Un sur-gonflage prolongé du ballonnet peut entraîner une douleur, une perte de la sensibilité, une occlusion de l'artère ou
une lésion nerveuse ou risque d'endommager le dispositif.
• Un gonflage insuffisant du ballonnet ou une mauvaise mise en place du bracelet sans jeu autour du poignet et de la main
risquent d'empêcher le dispositif d'assurer l'hémostase de l'artère, provoquant un saignement et/ou un hématome.
• Le pouls artériel situé distalement par rapport au dispositif de compression doit être surveillé pour s'assurer que l'artère
n'est pas complètement obstruée, afin d'éviter tout risque de lésion artérielle ou de thrombose.
• Les patients ne doivent pas rester sans surveillance pendant l'utilisation du PreludeSYNC DISTAL.
• Afin d'éviter tout risque de lésion des tissus ou d'occlusion artérielle, ne pas laisser le PreludeSYNC DISTAL en place pendant
une durée trop longue.
• Ne pas exposer le PreludeSYNC DISTAL à des solvants organiques, sous peine d'endommager le dispositif.
MISES EN GARDE
• Préserver le champ stérile pendant l'application.
• Ce dispositif doit être utilisé par des cliniciens correctement formés à son utilisation.
• Stérile si l'emballage n'a pas été ouvert et endommagé.
DÉCLARATION DE MISE EN GARDE RELATIVE À LA RÉUTILISATION
Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la
restérilisation risqueraient de compromettre l'intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son
tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation
pourraient également générer un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée
du patient, y compris, sans s'y limiter, la transmission de maladie(s) infectieuse(s) d'un patient à un autre. La contamination du
dispositif pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.
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