Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ALIMaXX-B®
onbedekt galwegstentsysteem
BeScHrIjvInG van Het HUlpMIddel
Het
MerIt
endotek™
ALIMaXX-B®
galwegstentsysteem bestaat uit twee delen: de radiopake,
zelfexpanderende nitinolstent en het plaatsingssysteem. De
stent is bij levering reeds op de plaatsingskatheter aangebracht.
De stent is een stellage van nitinol. Na plaatsing van de stent
expandeert deze dankzij de mechanische eigenschappen
van het metaal en de bedrijfseigen stentgeometrie.
Daarnaast voorziet het ontwerp van de stent in slechts
minimale voorverkorting, wat grotere nauwkeurigheid bij de
stentplaatsing oplevert. Om de kans op stentmigratie tot een
minimum te beperken, is de stentdiameter aan beide uiteinden
iets groter. Er zijn tevens radiopake markeringen aangebracht
op beide stentuiteinden om het plaatsen van de stent te
vergemakkelijken (afb. 1).
De stent wordt endoscopisch
geplaatst met behulp van de werklengte van 185 cm van de
plaatsingskatheter.
De stent wordt onthuld met een speciaal plaatsingssysteem.
De plaatsingskatheter omvat een binnen- en een buitenhuls.
De stent wordt door de buitenhuls samengedrukt. Voor het
onthullen van de stent wordt de buitenhuls teruggetrokken
om de zich expanderende stent bloot te leggen. Met een
trekkermechanisme (afb. 8) op de handgreep van het
plaatsingssysteem kan de stent met één hand worden geplaatst
en onthuld.
nadat met het onthullen is begonnen, kan de stent niet
meer worden samengedrukt. Tot aan het punt waarop
de eerste onthullingstrekker helemaal is teruggetrokken,
kan de stent distaal (in de richting van het duodenum) nog
worden verplaatst, door het gehele plaatsingssysteem naar de
operateur terug te trekken. als de eerste onthullingstrekker
helemaal is teruggetrokken, is dit het laatste punt waarop
de operateur de stent nog kan verplaatsen zoals hierboven
beschreven. Diverse radiopake markeringen en ringen (afb. 2)
helpen de operateur bij het bepalen van de stentpositie en de
lengte van de onthulde stent.
Het lumen van de binnenhuls van de plaatsingskatheter
biedt ruimte aan een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm).
Dit onderdeel dient voor het veilig geleiden van het
plaatsingssysteem naar de voorgenomen implantatielocatie,
waarbij het risico van schade aan het galsysteem door de tip
van het plaatsingssysteem tot een minimum wordt beperkt.
Vóór gebruik van dit systeem dient de gehele gebruiksaanwijzing
te worden gelezen.
IndIcatIeS voor GeBrUIk
De ALIMaXX-B® onbedekte galwegstent is bestemd voor
palliatie van maligne stricturen in de galgang.
waarScHUwInG: De veiligheid en werkzaamheid van
dit hulpmiddel bij gebruik in het vaatstelsel zijn niet
gedocumenteerd; zulk gebruik kan resulteren in ernstig en/of
dodelijk letsel.
contra-IndIcatIeS
De contra-indicaties in verband met gebruik van de
alIMaXX-B® onbedekte galwegstent omvatten:
• alle cardIovaScUlaIre toepaSSInGen
• Gebruik van het hulpmiddel in zeer kleine intrahepatische
kanalen
• Stenten van een geperforeerd kanaal waarbij lekkage uit
het kanaal door de prothese verergerd zou kunnen worden
• Stricturen die niet veilig kunnen worden gedilateerd om
een doorgang voor het plaatsingssysteem te verkrijgen
• Bij patiënten bij wie endoscopische ingrepen niet veilig
kunnen worden verricht, mogen geen stents endoscopisch
worden geplaatst
• Andere toepassingen dan die welke uitdrukkelijk in
de gebruiksaanwijzing worden beschreven
• Plaatsing van de stent in biliaire obstructies die alle vormen
van cholangiografie onmogelijk maken
• Gebruik van het hulpmiddel bij patiënten met
Dutch
coagulopathie
• Gebruik van het hulpmiddel in stricturen met een lengte
van meer dan 8 cm
coMplIcatIeS
onbedekte
De complicaties in verband met gebruik van de ALIMaXX-B®
onbedekte galwegstent omvatten, doch zijn niet beperkt tot,
de gebruikelijke complicaties die worden gemeld voor con-
ventionele onbedekte galwegstents en voor endoscopische
procedures, waaronder:
• infectie of koorts
• onjuiste plaatsing van de stent
• stentmigratie
• ingroei van tumoren aan de stentuiteinden
• occlusie door sludge
• bloeding, hemobilie
• cholangitis
• pancreatitis
• trauma, perforatie of ulceratie van galwegen
• stentbreuk
• obstructie van kanaalvertakkingen
• ingroei van tumoren
• overlijden
aanvUllende aandacHtSpUnten en waarScHUwInGen
1. Een over een vertakking in het galsysteem geplaatste stent
kan toekomstige toegang middels endoscopische of
andere procedures belemmeren of bemoeilijken.
2. Uiteindelijke stentplaatsing waarbij een te groot deel van
de stent in het duodenum uitsteekt, of abusievelijke
plaatsing van de gehele stent in het duodenum kan
het darmkanaal beschadigen of obstrueren.
3. De ALIMaXX-B® onbedekte galwegstent mag vóór
gebruik niet worden afgesneden en mag alleen met het
met de stent meegeleverde plaatsingssysteem worden
geïmplanteerd.
4. Bij het besluit om de ALIMaXX-B® onbedekte galweg-
stent te plaatsen bij patiënten met actieve infecties of
andere comorbiditeiten in verband met het hepatobili-
air systeem dient de arts met speciale factoren rekening
te houden. De arts dient tevens de standaard voorzorgs-
maatregelen te overwegen in verband met endoscopische
manipulatie van een katheter van 6,5 F (2,2 mm) in het
galgsysteem.
5. Ablatie van laesies terwijl een stent is geplaatst, kunnen
schade bij de patiënt veroorzaken.
6. Plaatsing van een tweede stent in het lumen van een
andere stent kan de doorgankelijkheid van het lumen
aanzienlijk bemoeilijken.
voorzorGSMaatreGelen
• Het hulpmiddel is bestemd voor gebruik door artsen die
een gepaste opleiding daartoe hebben gevolgd.
• Het hulpmiddel mag niet opnieuw worden gesteriliseerd.
• De steriele verpakking en het hulpmiddel dienen vóór
gebruik te worden geïnspecteerd. Indien wordt
vastgesteld of vermoed dat de steriliteit of prestaties va
het hulpmiddel aangetast zijn, mag het niet worden
gebruikt.
• Het hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Er mag niet worden gepoogd om reeds onthulde
stents opnieuw op het plaatsingssysteem te laden.
• Het hulpmiddel dient onder doorlichting te worden
geplaatst.
• Er dient een complete diagnostische evaluatie vóór
plaatsing te worden verricht, om de lengte van de
strictuur te meten en de juiste lengte voor de stent
te bepalen.
• Chemotherapie en stralingstherapie kunnen het risico
van stentmigratie ten gevolge van slinken van de tumor,
stenterosie en/of slijmvliesbloeding vergroten.
• Als de voerdraad of plaatsingskatheter niet door het
geobstrueerde gebied kan worden opgevoerd, mag de
stent niet worden onthuld.
• De stent is niet bestudeerd wat betreft de verplaatsing
of verwijdering ervan na het onthullen in het galsysteem.
GeBrUIkSaanwIjzInG
Benodigdheden voor stentplaatsing:
• ALIMaXX-B® onbedekte galwegstent van de juiste lengte
en diameter (met plaatsingskatheter met werklengte van 5 cm)
• Duodenoscoopsysteem van de juiste maat voor het
endoscopisch kanaal [ten minste 6,5 F (2,2 mm)]
• Geschikte diagnostische katheters, dilatators,
sfincterotomen en toebehoren
• Radiopake contrastoplossing
• 10 ml-spuit met steriele fysiologische zoutoplossing
• Voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm), ten minste
450 cm lang (bij voorkeur stijf of extra stijf )
1. verricht endoscopische retrograde
cholangiopancreatografie (ercp).
1.1 Plaats het distale uiteinde van de endoscoop in het
duodenum, bij de papilla duodeni major (afb. 3).
1.2 Bepaal onder doorlichting de plaats van het proximale
en distale uiteinde van de strictuur (afb 4). Injecteer
contrastoplossing naar vereist.
1.3 Breng een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) via
de endoscoop in het galsysteem in, tot voorbij de
galgangstrictuur (afb. 5).
1.4 Laat de voerdraad op zijn plaats in de strictuur zitten
totdat het onthullen van de stent is voltooid.
nB: De galwegstrictuur kan naar goeddunken van de arts met
een ballonkatheter of daartoe geschikte dilatator worden gedi-
lateerd voordat stentimplantatie plaatsvindt.
waarScHUwInG: Er mag niet worden gepoogd om de
MerIt endotek™ ALIMaXX-B® onbedekte galwegstent
te plaatsen bij patiënten met stenosen die niet voldoende
kunnen worden gedilateerd om doorgang voor de plaatsings-
katheter te verkrijgen.
2. Bepaal de juiste stentmaat.
Bepaal aan de hand van het cholangiogram van het galsys-
teem van de patiënt de juiste lengte en diameter voor de te
gebruiken ALIMaXX-B® onbedekte galwegstent. zorg dat
ten minste 10–20 mm van de stent voorbij beide randen
van de strictuur uitsteekt. Als één stent de strictuur niet
voldoende afdekt, dient de tweede stent ten minste 1 cm met
de als eerste geplaatste stent te overlappen. (Zie 'Implanteren
van meerdere stents' na stap 9.) de stent mag nIet te ver
uitsteken in het duodenum. NB: De ALIMaXX-B® onbe-
dekte galwegstent vertoont geen significante voorverkorting
tijdens het onthullen en er hoeft daarom geen rekening te
worden gehouden met de stentverkorting.
nB: Een cholangiogram van het galsysteem is tevens nodig
om te bepalen of vertakkingen van het systeem door plaatsing
van de stent zouden kunnen worden afgesloten.
3. Maak het stentsysteem voor het inbrengen gereed.
3.1. alvorens de steriele verpakking te openen:
Verifieer dat de informatie op het etiket van de
verpakking overeenstemt met de geselecteerde stentmaat
en de juiste lengte van de plaatsingskatheter voor de te
gebruiken procedure (endoscopisch of transhepatisch)
voordat u de verpakking opent.
De werklengte van de plaatsingskatheter bedraagt 185 cm.
3.2. openen van de steriele verpakking:
Inspecteer de zak zorgvuldig om te verifiëren dat de steriele
barrière niet is aangetast. Gebruik toepasselijke technieken
voor het hanteren van het hulpmiddel in een steriele
omgeving.
3.3. alvorens de stent te gebruiken:
Inspecteer de stent (die al op de plaatsingskatheter is
geladen) om te verifiëren dat de stent geheel wordt
afgedekt door de buitenhuls van de plaatsingskatheter.
Alleen de tip van de plaatsingskatheter mag uitsteken.
Het hulpmiddel niet gebruiken als de stent is blootgelegd.
Inspecteer het gehele hulpmiddel op eventuele schade of
defecten vóór gebruik van de ALIMaXX-B® onbedekte
galwegstent. Defect materiaal mag niet worden gebruikt.
let op: Laat de beveiliging van de trekker op zijn plaats zitten
totdat u gereed bent om de stent te onthullen.
3.4. Gereedmaken van de plaatsingskatheter:
3.4.1 Spoelen van het voerdraadlumen: Bevestig een 10
ml-spuit met steriele fysiologische zoutoplossing op de
Luer-poort op de achterkant van de handgreep van het
plaatsingssysteem (afb. 6).
3.4.2 Houd het hulpmiddel horizontaal en spoel totdat
u vloeistof bij de tip ziet.
Publicidad
