Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ALIMaXX-B®
ςύστημα στεντ χοληφόρων
χωρίς επικάλυψη
ΠερίγρΑΦη ςΥςΚεΥης
Το ςύστημα στεντ χοληφόρων χωρίς επικάλυψη MerIt
endotek™ ALIMaXX-B® αποτελείται από δύο εξαρτήματα: το
ακτινοσκιερό, αυτο-επεκτεινόμενο στεντ nitinol και το σύστημα
διανομής. Το στεντ παρέχεται ήδη φορτωμένο στον καθετήρα
διανομής.
Το στεντ αποτελείται από ικρίωμα nitinol.
τοποθέτηση του στεντ, το στεντ επεκτείνεται ως αποτέλεσμα
των μηχανικών ιδιοτήτων του μετάλλου και της αποκλειστικής
γεωμετρίας του στεντ. Το στεντ έχει σχεδιαστεί επίσης ώστε
να έχει ελάχιστη βράχυνση επιτρέποντας, συνεπώς, αυξημένη
ακρίβεια στην τοποθέτηση του στεντ. Για να ελαχιστοποιηθεί η
πιθανότητα μετακίνησης του στεντ και τα δύο άκρα του στεντ
έχουν ελαφρώς μεγαλύτερες διαμέτρους. Επίσης, υπάρχουν
ακτινοσκιεροί δείκτες και στα δύο άκρα του στεντ, ώστε να
διευκολύνεται η τοποθέτηση του στεντ (Εικόνα 1). Το στεντ
διανέμεται ενδοσκοπικά χρησιμοποιώντας το τμήμα του
καθετήρα διανομής μήκους εργασίας 185 cm.
Το στεντ αναπτύσσεται χρησιμοποιώντας ένα αποκλειστικό
σύστημα διανομής.
Ο καθετήρας διανομής αποτελείται
από ένα εσωτερικό θηκάρι και ένα εξωτερικό θηκάρι. Το
εξωτερικό θηκάρι περιορίζει το στεντ. Κατά τη διάρκεια της
ανάπτυξης του στεντ, το εξωτερικό θηκάρι τραβιέται πίσω
για να απελευθερώσει το στεντ που επεκτείνεται. Η λαβή του
συστήματος διανομής επιτρέπει την τοποθέτηση με ένα χέρι και
την ανάπτυξη του στεντ μέσω ενός μηχανισμού ενεργοποίησης
(Εικόνα 8).
Μετά την έναρξη της ανάπτυξης, δεν είναι δυνατόν να
περιοριστεί ξανά το στεντ. Ωστόσο, πριν από το σημείο
στο οποίο συμπτύσσεται πλήρως η πρώτη ανάπτυξη, το
στεντ μπορεί να τοποθετηθεί ξανά περιφερικά (προς το
δωδεκαδάκτυλο) τραβώντας ολόκληρο το σύστημα διανομής
προς το χειριστή. Όταν έχει συμπτυχθεί πλήρως η πρώτη
ενεργοποίηση ανάπτυξης, αυτό είναι το τελευταίο σημείο
στο οποίο ο χειριστής μπορεί να αλλάξει τη θέση του στεντ,
όπως περιγράφηκε παραπάνω.
δείκτες και ζώνες (Εικόνα 2) βοηθούν το χειριστή να καθορίσει
τη θέση του στεντ και το μήκος του αναπτυγμένου στεντ.
Ο αυλός του εσωτερικού θηκαριού του καθετήρα διανομής
δέχεται συρμάτινο οδηγό 0,035" (0,89 mm). Αυτή η δυνατότητα
παρέχεται ώστε να επιτρέπει την ασφαλή καθοδήγηση του
συστήματος διανομής στο καθορισμένο σημείο εμφύτευσης
ενώ ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος τραυματισμού του χολικού
συστήματος από το άκρο του συστήματος διανομής.
Πριν από τη χρήση αυτού του συστήματος θα πρέπει να
διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης.
εΝδείΞείς Χρηςης
Το ςτεντ χοληφόρων χωρίς επικάλυψη ALIMaXX-B®
ενδείκνυται για μετριασμό των κακοηθών στενώσεων στο
χολικό δέντρο.
ΠρΟείδΟΠΟίηςη: Δεν έχει αποδειχθεί η ασφάλεια και η
αποτελεσματικότητα κατά τη χρήση αυτής της συσκευής στο
αγγειακό σύστημα και μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρές βλάβες
ή/και θάνατο.
ΑΝΤεΝδείΞείς
Οι αντενδείξεις που σχετίζονται με τη χρήση του ςτεντ
χοληφόρων χωρίς επικάλυψη ALIMaXX-B® περιλαμβάνουν:
• ΟΛες Τίς ΚΑρδίΟΑγγείΑΚες εΦΑρΜΟγες
• Χρήση της συσκευής σε πολύ μικρούς ενδοηπατικούς
πόρους
• Τοποθέτηση στεντ σε διάτρητο πόρο, όπου η διαρροή από
τον πόρο μπορεί να επιδεινωθεί από την προσθήκη
• Στενώσεις που δεν μπορούν να διασταλούν με ασφάλεια,
ώστε να επιτραπεί η διέλευση του συστήματος διανομής
• Δεν θα πρέπει να τοποθετούνται στεντ με την ενδοσκοπική
μέθοδο διανομής σε ασθενείς στους οποίους δεν μπορούν
να εκτελεστούν με ασφάλεια οι ενδοσκοπικές επεμβάσεις
• Οποιαδήποτε άλλη χρήση εκτός εκείνων που αναφέρονται
συγκεκριμένα στις Ενδείξεις χρήσης
• Τοποθέτηση του στεντ σε χολικές αποφράξεις, η οποία
εμποδίζει οποιαδήποτε μορφή χολοαγγειογραφίας
• Χρήση της συσκευής σε ασθενείς που παρουσιάζουν θρομ
βοπάθεια
• Χρήση της συσκευής σε στενώσεις με μήκος μεγαλύτερο
από 8 cm
εΠίΠΛΟΚες
Greek
Οι επιπλοκές που σχετίζονται με τη χρήση του στεντ ςτεντ
χοληφόρων χωρίς επικάλυψη ALIMaXX-B® μπορεί να περι-
λαμβάνουν, ενδεικτικά, τις συνηθισμένες επιπλοκές που έχουν
αναφερθεί για συμβατικά στεντ χοληφόρων χωρίς επικάλυψη
και για ενδοσκοπικές διαδικασίες, όπως:
• λοίμωξη ή πυρετό
• Λάθος τοποθέτηση του στεντ
• Μετακίνηση του στεντ
• Υπερανάπτυξη του όγκου στα άκρα του στεντ
• Απόφραξη εκροής
• Αιμορραγία, αιμορραγία στο χολικό δέντρο
Κατά την
• Χολαγγειίτιδα
• Παγκρεατίτιδα
• Τραύμα, διάτρηση ή εξέλκωση χολικού πόρου
• Διάσπαση του στεντ
• Απόφραξη των πόρων διακλάδωσης
• Εσωτερική ανάπτυξη του όγκου
• Θάνατος
εΠίΠΛεΟΝ ΠρΟΦΥΛΑΞείς ΚΑί ΠρΟείδΟΠΟίηςείς
1. Ένα στεντ που έχει τοποθετηθεί επάνω από μια διακλάδωση
στο χολικό σύστημα μπορεί να εμποδίσει ή να δυσκολέψει
τη μελλοντική πρόσβαση με ενδοσκοπικές ή άλλες
διαδικασίες.
2. Η τελική τοποθέτηση του στεντ που οδηγεί σε προεξοχή
υπερβολικού μήκους του στεντ στο δωδεκαδάκτυλο ή
λάθος τοποθέτηση ολόκληρου του στεντ στο
δωδεκαδάκτυλο μπορεί να προκαλέσει βλάβη ή να
αποφράξει την εντερική οδό.
3. Το ςτεντ χοληφόρων χωρίς επικάλυψη ALIMaXX-B®
δεν πρέπει να κοπεί πριν τη χρήση και θα πρέπει να εμφυ
τευτεί μόνο με τη χρήση του συστήματος διανομής
που παρέχεται με το στεντ.
4. Οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν προσεκτικά την
απόφαση εμφύτευσης του ςτεντ χοληφόρων χωρίς
επικάλυψη ALIMaXX-B® σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις
ή άλλες συν-νοσηρότητες που εμπλέκουν το ηπατικο-
χολικό σύστημα. Οι γιατροί θα πρέπει επίσης να εξετάσουν
τις τυπικές προφυλάξεις που σχετίζονται με τον
ενδοσκοπικό χειρισμό ενός καθετήρα 6,5F (2,2 mm)
στην χολική οδό.
Αρκετοί ακτινοσκιεροί
5. Η αφαίρεση των βλαβών με λέιζερ ενώ υπάρχει τοποθετη-
μένο στεντ μπορεί να προκαλέσει τραυματισμό του ασθενή.
6. Η τοποθέτηση ενός δεύτερου στεντ εντός του αυλού άλλου
στεντ μπορεί να μειώσει σημαντικά το άνοιγμα του αυλού.
ΠρΟΦΥΛΑΞείς
• Η συσκευή προορίζεται για χρήση από γιατρούς που έχουν
λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση.
• Δεν θα πρέπει να αποστειρωθεί ξανά η συσκευή.
• Θα πρέπει να εξεταστεί η αποστειρωμένη συσκευασία και
η συσκευή πριν από τη χρήση. Εάν υποπτεύεστε πως ίσως
υπάρχει πρόβλημα με την αποστείρωση ή την απόδοση της
συσκευής, δεν θα πρέπει να τη χρησιμοποιήσετε.
• Η συσκευή προορίζεται για μια μόνο χρήση. Μην
επιχειρήσετε να φορτώσετε ξανά ήδη αναπτυγμένα στεντ
στο σύστημα διανομής.
• Η συσκευή θα πρέπει να τοποθετηθεί υπό ακτινοσκοπική
παρακολούθηση.
• Θα πρέπει να πραγματοποιηθεί πλήρης διαγνωστική
αξιολόγηση πριν την τοποθέτηση, ώστε να μετρηθεί το
μήκος της στένωσης και να καθοριστεί το σωστό μήκος
του στεντ.
• Η χημειοθεραπεία και η ακτινοβολία μπορεί να αυξήσουν
τον κίνδυνο της μετακίνησης του στεντ λόγω συρρίκνωσης
του όγκου, διάβρωσης του στεντ ή/και βλεννικής
αιμορραγίας.
• Εάν δεν μπορεί να προωθηθεί ο συρμάτινος οδηγός ή ο
καθετήρας διανομής μέσω της αποφραγμένης περιοχής,
μην αναπτύξετε το στεντ.
• Το στεντ δεν έχει αξιολογηθεί για επανατοποθέτηση ή
αφαίρεση μετά την ανάπτυξη στη χολική οδό.
Οδηγίες Χρηςης
Υλικά που απαιτούνται για τοποθέτηση του στεντ:
• ςτεντ χοληφόρων χωρίς επικάλυψη ALIMaXX-B®
κατάλληλου μεγέθους και διαμέτρου (με τμήμα καθετήρα
διανομής μήκους εργασίας 185 cm)
• Σύστημα δωδεκαδακτυλοσκοπίου με κατάλληλο μέγεθος
για το ενδοσκοπικό κανάλι (6,5F [2,2 mm] ή μεγαλύτερο)
• Κατάλληλοι διαγνωστικοί καθετήρες, διαστολείς,
σφιγκτηροτόμοι και εξαρτήματα
• Διάλυμα ακτινοσκιερού μέσου
• Σύριγγα 10 ml γεμάτη με αποστειρωμένο αλατούχο
διάλυμα
• Συρμάτινος οδηγός 0,035" (0,89 mm) με μήκος τουλάχιστον
450 cm (κατά προτίμηση σκληρός ή έξτρα σκληρός)
1. εκτέλεση ενδοσκοπικής ανάδρομης χολαγγειοπαγκρεο-
τογραφίας (ercp).
1.1 Τοποθετήστε το περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου στο
δωδεκαδάκτυλο κοντά στη μείζονα θηλή του
δωδεκαδακτύλου του Vater (Εικόνα 3).
1.2 Χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση, εντοπίστε το κεντρικό
και το περιφερικό άκρο της στένωσης (Εικόνα 4). Εγχύστε
όσο σκιαγραφικό διάλυμα χρειάζεται.
1.3 Τοποθετήστε ένα συρμάτινο οδηγό 0,035" (0,89 mm) μέσω
του ενδοσκοπίου μέσα στο χολικό σύστημα, πέρα από τη
χολική στένωση (Εικόνα 5).
1.4 Διατηρήστε το συρμάτινο οδηγό μέσα στη στένωση μέχρι
να ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του στεντ.
ςηΜείΩςη: Η διαστολή της χολικής στένωσης, με καθετήρα
με μπαλόνι ή με κατάλληλο διαστολέα, μπορεί να πραγμα-
τοποιηθεί πριν την εμφύτευση του στεντ, ανάλογα με τις
προτιμήσεις του γιατρού.
ΠρΟείδΟΠΟίηςη: Μην επιχειρήσετε την τοποθέτηση του
ςτεντ χοληφόρων χωρίς επικάλυψη endotek™
ALIMaXX-B® της MerIt σε ασθενείς με στενώσεις οι οποίες
δεν μπορούν διασταλούν επαρκώς, ώστε να επιτραπεί η
διέλευση του καθετήρα διανομής.
2. επιλέξτε το κατάλληλο μέγεθος στεντ.
Χρησιμοποιώντας τους χολοαγγειακούς χάρτες του χολικού
συστήματος του ασθενή ως οδηγό, επιλέξτε την κατάλλη-
λη διάμετρο και το μήκος του ςτεντ χοληφόρων χωρίς
επικάλυψη ALIMaXX-B® που απαιτείται. Υπολογίστε ώστε
τουλάχιστον 10-20 mm του στεντ να εκτείνονται πέρα και
από τα δύο όρια της στένωσης. Εάν δεν καλύπτει επαρκώς
ένα στεντ τη στένωση, το δεύτερο στεντ θα πρέπει να επικα-
λύπτει τουλάχιστον 1 cm του στεντ που τοποθετήθηκε αρχικά.
(Ανατρέξτε στην ενότητα Εμφύτευση περισσότερων από ένα
στεντ, ακολουθώντας το Βήμα 9). Το μήκος του στεντ δεΝ
θα πρέπει να εκτείνεται υπερβολικά μέσα στο δωδεκαδά-
κτυλο. ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Το ςτεντ χοληφόρων χωρίς επικάλυψη
ALIMaXX-B® δεν βραχύνεται σημαντικά κατά τη διάρκεια της
ανάπτυξης και, συνεπώς, η βράχυνση του στεντ δεν χρειάζεται
να ληφθεί υπόψη.
ςηΜείΩςη: Είναι επίσης απαραίτητη η χολοαγγειογραφική
χαρτογράφηση της χολικής οδού, ώστε να καθοριστεί εάν ένας
πόρος διακλάδωσης μπορεί να αποκλειστεί από την τοποθέ-
τηση του στεντ.
3. Προετοιμασία του συστήματος στεντ για εισαγωγή.
3.1.Πριν το άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας:
Βεβαιωθείτε ότι η ετικέτα της συσκευασίας αντιστοιχεί στο
επιλεγμένο μέγεθος στεντ και στο κατάλληλο μέγεθος
καθετήρα για την καθορισμένη διαδικασία (ενδοσκοπική
έναντι διηπατικής), πριν από το άνοιγμα της συσκευασίας.
Το μήκος εργασίας του καθετήρα διανομής είναι 185 cm.
3.2.Άνοιγμα της αποστειρωμένης συσκευασίας:
Εξετάστε προσεκτικά το θύλακα για να βεβαιωθείτε ότι
δεν έχει υποστεί ζημιά το αποστειρωμένο φράγμα.
Χρησιμοποιήστε κατάλληλη τεχνική για το χειρισμό
της συσκευής σε αποστειρωμένο περιβάλλον.
3.3. Πριν από τη χρήση του στεντ:
Εξετάστε το στεντ (το οποίο έχει ήδη φορτωθεί στον
καθετήρα διανομής) για να βεβαιωθείτε ότι καλύπτεται
πλήρως από το εξωτερικό θηκάρι του καθετήρα διανομής.
Θα πρέπει να είναι εκτεθειμένο μόνον το άκρο του
καθετήρα διανομής.
Μην χρησιμοποιήσετε τη συσκευή, εάν έχει εκτεθεί το
στεντ. Εξετάστε ολόκληρη τη συσκευή για τυχόν ζημιές
ή ελαττώματα πριν χρησιμοποιήσετε το ςτεντ
χοληφόρων χωρίς επικάλυψη ALIMaXX-B®
. Μην χρησιμοποιήσετε ελαττωματικά υλικά.
ΠρΟςΟΧη: Μην αφαιρέσετε την ασφάλεια σκανδάλης μέχρι
να είστε έτοιμοι να αναπτύξετε το στεντ.
3.4. Προετοιμασία του καθετήρα διανομής:
3.4.1 Για να ξεπλύνετε τον αυλό του συρμάτινου οδηγού,
συνδέστε μια σύριγγα 10 cc γεμάτη με αποστειρωμένο
αλατούχο διάλυμα στη θύρα luer στο πίσω μέρος της λαβής
του συστήματος διανομής (Εικόνα 6).
3.4.2 Κρατώντας τη συσκευή σε οριζόντια θέση, ξεπλύνετε
μέχρι να είναι ορατό το υγρό στο άκρο.
Publicidad
