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ALIMaXX-B®
Sistema de stent biliar descubierto
deScrIpcIÓn del dISpoSItIvo
El sistema de stent biliar descubierto ALIMaXX -B® de MerIt
endotek™ consta de dos componentes: el stent de nitinol
radioopaco y autoexpansible, y el sistema de inserción. El stent
viene previamente cargado en el catéter de inserción.
El stent está compuesto de una estructura de nitinol. Una vez
que se inserta el stent, éste se expande debido a las propiedades
mecánicas del metal y a la geometría exclusiva del propio stent.
El stent también se ha diseñado para minimizar la contracción
longitudinal, aumentando la precisión en su colocación. A
fin de reducir la posibilidad de migración del stent, ambos
extremos del mismo tienen un diámetro ligeramente más
grande. También se han colocado marcadores radiopacos en
ambos extremos del stent a fin de facilitar su colocación (Figura
1). El stent se inserta con un endoscopio aprovechando la
longitud útil del catéter de inserción, que es de 185 cm.
El stent se implanta con un sistema de inserción exclusivo. El
catéter de inserción consta de una vaina interior y una exterior.
La vaina exterior comprime el stent. Durante el implante del
stent, la vaina exterior se retira hacia atrás para liberar el stent y
que se expanda. El mango del sistema de inserción permite la
colocación y el implante del stent con una sola mano mediante
el mecanismo de gatillo (Figura 8).
Una vez iniciado el implante, no es posible volver a
comprimir el stent. No obstante, antes del momento en el
que se repliegue totalmente el primer gatillo de implante, es
posible cambiar la posición del stent en sentido distal (hacia
el duodeno). Para ello, tire de todo el sistema de inserción
completamente hacia el operador.
disparador de implante esté totalmente replegado es
cuando se tiene la última oportunidad para cambiar la
colocación del stent, tal como se ha descrito. Se cuenta con
varios marcadores y franjas radioopacas (Figura 2) que ayudan
al operador a determinar la posición del stent y la extensión ya
implantada del mismo.
La luz de la vaina interior del catéter de inserción permite
alojar una guía de 0,035"(0,89 mm). Esta característica se ha
diseñado con el fin de permitr la orientación segura del sistema
de inserción hacia el lugar de implante deseado, a la vez que se
reduce el riesgo de lastimar el sistema biliar con la punta del
sistema de inserción.
Debe repasar las Instrucciones de uso en su totalidad antes de
utilizar este sistema.
IndIcacIoneS de USo
El catéter biliar descubierto ALIMaXX -B® sirve para mitigar
estenosis malignas en el árbol biliar.
advertencIa: No se ha determinado ni la seguridad ni la
eficacia del uso de este dispositivo en el sistema vascular, por
lo que podría ocasionar lesiones serias o incluso la muerte si se
usa en dicho sistema.
contraIndIcacIoneS
Entre las contraindicaciones asociadas al uso del stent biliar
descubierto alIMaXX-B® se encuentran:
•
todaS laS aplIcacIoneS cardIovaScUlareS
•
Uso del dispositivo en conductos intrahepáticos muy
pequeños
•
Colocación de la cánula en un conducto que esté
perforado, donde la fuga del conducto pudiera ser
agravada por la prótesis
•
Casos en los que la estenosis no pueda dilatarse con
seguridad a fin de permitir el paso del sistema de inserción
•
No se debe colocar la cánula con el método de inserción
endoscópica en pacientes en quienes los procedimientos
endoscópicos no puedan efectuarse de forma segura
•
Cualquier otro uso que no se explique de forma específica
en la sección Indicaciones de uso
•
Colocación de la cánula en obstrucciones que impidan
cualquier forma de colangiografía
•
Uso del dispositivo en pacientes que presenten cuadros
Spanish
de cuagulopatía
•
Uso del dispositivo en estenosis de más de 8 cm de longitud
coMplIcacIoneS
Las complicaciones asociadas con el uso del stent biliar
descubierto ALIMaXX -B® podrían incluir, entre otras, las ha-
bituales que se presentan con los stents biliares descubiertos
tradicionales y con procedimientos endoscópicos tales como:
•
Infección o fiebre
•
Mala colocación del stent
•
Migración del stent
•
Sobrecrecimiento de tumores en los extremos del stent
•
Oclusión por sedimentos
•
Sangrado o hemobilia
•
Colangitis
•
Pancreatitis
•
Traumatismo, perforación o ulceración del conducto biliar
•
Rotura del stent
•
Obstrucción de conductos secundarios
•
Crecimiento de tumores en el interior
•
Muerte
precaUcIoneS Y advertencIaS adIcIonaleS
1. Si la cánula se coloca sobre una bifurcación del sistema
biliar, podría impedir o complicar el acceso posterior
mediante procedimientos endoscópicos o de otro tipo.
2. Si la posición final del stent resulta en la proyección de
una sección excesiva del stent en el duodeno o en la
colocación errónea de todo el stent en el duodeno, se
podría dañar u obstruir el tracto intestinal.
3. El stent biliar descubierto ALIMaXX -B® no debe cortarse
antes de utilizarse, y solamente se debe implantar con el
sistema de inserción que le acompaña.
4. Los médicos deben plantearse seriamente la implantación
cuando el primer
del stent biliar descubierto ALIMaXX -B® en pacientes
que padezcan de infecciones activas o de cualquier otra
comorbilidad que afecte al sistema hepatobiliar. Los
médicos también deben poner en práctica las precaucio
nes normales asociadas con la manipulación endoscópica
de un catéter de 6,5 F (2,2 mm) en el tracto biliar.
5. La ablación con láser de lesiones en presencia de un stent
podría ocasionar lesiones al paciente.
6. La colocación de un segundo stent dentro de la luz de
otro stent podría poner en peligro de forma considerable
la permeabilidad de la luz.
precaUcIoneS
•
El dispositivo se ha diseñado para ser empleado por
médicos que hayan recibido la capacitación debida.
•
No debe volverse a esterilizar el dispositivo.
•
El paquete y el dispositivo estéril deben inspeccionarse
antes de utilizarse. Si se sospecha que la esterilidad o el
funcionamiento del dispositivo se han puesto en peligro,
no debe utilizarse.
•
El dispositivo se ha diseñado para usarse una sola vez. No
intente volver a cargar en el sistema de inserción stents
ya desplegados.
•
El dispositivo debe someterse a monitorización
fluoroscópica.
•
Se debe efectuar una evaluación de diagnóstico completa
antes del implante a fin de medir la longitud de la estenosis
y determinar la longitud apropiada de la cánula.
•
La quimioterapia y la radiación podrían aumentar el riesgo
de migración de la cánula debido a la reducción de
tumores, a la erosión de la cánula o al sangrado mucoso.
•
Si el alambre guía o el catéter de inserción no logra avanzar
a través del área obstruida, no implante la cánula.
•
La cánula no ha sido evaluada para volver a colocarse o
para extraerse después de haberse implantado en el
tracto biliar.
InStrUccIoneS de USo
Materiales necesarios para la colocación del stent:
•
Un stent biliar descubierto ALIMaXX -B® con la longitud
y el diámetro apropiados (con catéter de inserción con
longitud útil de 185 cm)
•
Sistema de duodenoscopia con un tamaño apropiado para
el canal endoscópico (6,5 F [2,2 mm] o más grande)
•
Catéteres, dilatadores, esfinterótomos y accesorios de
diagnóstico apropiados
•
Solución de contraste radiopaco
•
Jeringa de 10 ml llena de una solución salina estéril
•
Alambre guía de 0,035" (0,89 mm) con una longitud de al
menos 450 cm (de preferencia duro o extra duro)
1. efectúe una colangiopancreatografía retrógrada en-
doscópica (cpre).
1.1 Coloque el extremo distal del endoscopio en el duodeno,
cerca de la papila duodenal principal, es decir, la ampolla
de Vater (Figura 3).
1.2 Con la ayuda de fluoroscopia, localice los extremos
proximal y distal de la estenosis (Figura 4). Inyecte solución
de contraste en la medida necesaria.
1.3 Inserte una guía de 0,035"(0,89 mm) a través del
endoscopio y en el sistema biliar más allá de la estenosis
biliar (Figura 5).
1.4 Mantenga la guía en posición a través de la estenosis
hasta que haber completado el implante del stent.
nota: Se puede efectuar la dilatación de la estenosis biliar con
un catéter de globo o con un dilatador apropiado, a discreción
del médico.
advertencIa: No intente colocar la cánula biliar descu-
bierta ALIMaXX -B® de MerIt endotek™ en pacientres con
una estenosis que no se pueda dilatar lo suficiente como para
permitir el paso del catéter de inserción.
2. Seleccione el tamaño apropiado del stent.
Haciendo uso de mapas colangiográficos del sistema biliar del
paciente como guía,seleccione un stent biliar descubierto
ALIMaXX-B® que tenga el diámetro y la longitud apropiados.
deje que el stent se extienda al menos entre 10 y 20 mm
más allá de los márgenes de la estenosis. Si un solo stent
no cubriese bien la estenosis, el segundo debe solaparse
al primero 1 cm al menos. (véase la sección Implante de
más de un stent, después del paso 9). la longitud de la
cánula no debe extenderse mucho más allá del duodeno.
NOTA: El stent biliar decubierto ALIMaXX -B® no se contrae
longitudinalmente demasiado durante el implante, por lo que
no es necesario tener en cuenta el acortamiento.
nota: El trazado colangiográfico del tracto biliar también es
necesario a fin de determinar si algún conducto secundario
pudiera quedar excluido por la colocación del stent.
3. prepare el sistema de stent para la inserción.
3.1. antes de abrir el paquete estéril:
Asegúrese de que la etiqueta del paquete coincida con
el tamaño de stent seleccionado y con la longitud
apropiada del catéter de inserción según el procedimiento
específico (endoscópico en lugar de transhepático), antes
de abrir el paquete.
La longitud útil del catéter de inserción es de 185 cm.
3.2. cómo abrir el paquete estéril:
Inspeccione detenidamente la bolsa para asegurarse de
que el sello estéril se encuentre intacto. Emplee la
técnica apropiada para el manejo del dispositivo en
entornos estériles.
3.3. antes de utilizar el stent:
Inspeccione el stent (que está precargado en el catéter
de inserción) a fin de asegurarse de que esté totalmente
cubierto por la vaina exterior del catéter de inserción.
Solamente debe asomar la punta del catéter de inserción.
No utilice el dispositivo si el stent se encuentra expuesto.
Examine todo el dispositivo para ver si tiene daños o
defectos antes de utilizar el stent biliar descubierto
ALIMaXX -B®. No utilice ningún material que esté
defectuoso.
avISo: No quite el seguro del gatillo hasta que esté listo para
implantar el stent.
3.4. preparación del catéter de inserción:
3.4.1 Para purgar la luz de la guía, coloque una jeringa de
10 cc llena de solución salina en el puerto lúer de la parte
posterior del mango del sistema de inserción (Figura 6).
3.4.2 Sostenga el dispositivo de forma horizontal y purgue
hasta que el fluido se vea en la punta.
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