Merit Medical Endotek ALIMAXX-B Instrucciones De Uso página 31

εγγΥηςη
Ο κατασκευαστής εγγυάται ότι έχει χρησιμοποιηθεί εύλογη φροντίδα στο σχεδιασμό
και την κατασκευή αυτής της συσκευής. Η παρούσα εγγύηση είναι αποκλειστική
και ο κατασκευαστής δεν ισχυρίζεται με κανένα τρόπο ούτε παρέχει εγγυήσεις
οποιουδήποτε είδους σε πελάτες, στους τελικούς χρήστες του ή σε τυχόν τρίτους
όσον αφορά τη συσκευή, και δια του παρόντος αποποιείται ρητά οποιασδήποτε και
όλων των άλλων εγγυήσεων, άμεσων ή έμμεσων, που απορρέουν από την ισχύουσα
νομοθεσία ή διαφορετικά, συμπεριλαμβανομένης ενδεικτικά, της παραβίασης και των
έμμεσων εγγυήσεων εμπορευσιμότητας ή καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό,
ακόμη και αν ο κατασκευαστής γνωρίζει το σκοπό αυτό. Ο χειρισμός και η φύλαξη
αυτής της συσκευής, καθώς και άλλοι παράγοντες που σχετίζονται με τον ασθενή,
τη διάγνωση, τη θεραπεία, τις διαδικασίες εμφύτευσης και άλλα ζητήματα πέραν του
ελέγχου του κατασκευαστή, επηρεάζουν άμεσα τη συσκευή και τα αποτελέσματα που
λαμβάνονται από τη χρήση της. Η υποχρέωση του κατασκευαστή, σύμφωνα με την
παρούσα εγγύηση, περιορίζεται σε αντικατάσταση της συσκευής. Ο κατασκευαστής
δεν θα φέρει καμία απολύτως ευθύνη και σε καμία περίπτωση, προς πελάτη ή άλλον
τρίτο ή νομικό πρόσωπο για τυχόν ποινικές, ειδικές, τυχαίες ή επακόλουθες ζημιές που
προκύπτουν άμεσα ή έμμεσα από τη χρήση της εν λόγω συσκευής. Ο κατασκευαστής
δεν αναλαμβάνει ούτε έχει εξουσιοδοτήσει οποιοδήποτε πρόσωπο να αναλάβει, εκ
μέρους του, οποιαδήποτε άλλη ή συμπληρωματική ευθύνη ή υπευθυνότητα σχετικά
με την εν λόγω συσκευή. Η παρούσα εγγύηση δεν θα ισχύει, και ο κατασκευαστής
δεν θα φέρει καμία απολύτως ευθύνη όσον αφορά συσκευή η οποία έχει υποστεί (i)
τροποποίηση, αλλαγή, μετατροπή, κακή χρήση, εσφαλμένο χειρισμό, επισκευή, εκ
νέου χρήση, εκ νέου επεξεργασία, εκσυγχρονισμό ή εκ νέου αποστείρωση, (ii) έχει
υποβληθεί σε ακατάλληλη συντήρηση, δοκιμή ή φύλαξη, ατύχημα, παραποίηση,
ή ανεπαρκή προστασία από κρούσεις, δονήσεις, εξαιρετικά υψηλές ή χαμηλές
θερμοκρασίες, πίεση υπέρ του δέοντος, ή φυσική, περιβαλλοντική ή ηλεκτρική
καταπόνηση, (iii) έχει χρησιμοποιηθεί εκτός των εγκεκριμένων «Ενδείξεων Χρήσης»
όπως αυτές καθορίζονται από την αρμόδια αρχή, έχει χρησιμοποιηθεί αντίθετα
από την καθοριζόμενη στις προδιαγραφές της συσκευής χρήση, ή σε εφαρμογή ή
περιβάλλον για το οποίο δεν έχει σχεδιαστεί ούτε προβλεφθεί η εν λόγω συσκευή, ή (iv)
έχει διανεμηθεί ή χρησιμοποιηθεί κατά παράβαση των ομοσπονδιακών, πολιτειακών,
τοπικών ή ρυθμιστικών προτύπων.
εικόνα 1. Υπάρχουν ακτινοσκιεροί δείκτες και στα δύο άκρα
του ςτεντ χοληφόρων χωρίς επικάλυψη ALIMaXX-B®.
εικόνα 2. Υπάρχουν 5 ακτινοσκιερές περιοχές στο ςτεντ
χοληφόρων χωρίς επικάλυψη ALIMaXX-B®.
εικόνα 3. Τοποθετήστε το περιφερικό άκρο του ενδοσκόπιου στο
δωδεκαδάκτυλο κοντά στη μείζονα θηλή του δωδεκαδακτύλου
του Vater.
εικόνα 4. Χρησιμοποιώντας ακτινοσκόπηση, εντοπίστε το
κεντρικό και το περιφερικό άκρο της στένωσης.
εικόνα 5. Εισάγετε το συρμάτινο οδηγό μέσω του ενδοσκοπί-
ου στο σύστημα χολικών πόρων και μέσω της στένωσης.
εικόνα 6. Ξεπλύνετε το σύστημα διανομής με αλατούχο
διάλυμα μέσω των θυρών luer.
STENT
RADIOPAPAQUE
MARKER
εικόνα 7. Χρησιμοποιώντας ακτινοσκιερούς δείκτες ως
οδηγούς, τοποθετήστε το στεντ κατά μήκος της στένωσης.
εικόνα 8. Το σύστημα διανομής έχει δύο σκανδάλες ανάπτυξης
που επιτρέπουν στο χρήστη να αναπτύξει το στεντ σε 2 βήματα.
εικόνα 9. Κρατήστε τη λαβή στην παλάμη του χεριού σας.
Χρησιμοποιώντας το δείκτη και το μεσαίο δάκτυλο, κρατήστε
την πρώτη σκανδάλη ανάπτυξης.
εικόνα 10. Αποσύρετε αργά το εξωτερικό θηκάρι τραβώντας
προς τα πίσω την πρώτη σκανδάλη ανάπτυξης μέχρι να ακου-
μπήσει τη λαβή.
εικόνα 11. Μετά την επιβεβαίωση της θέσης του στεντ,
χρησιμοποιήστε το δείκτη και το μεσαίο σας δάκτυλο για να
κρατήσετε τη δεύτερη σκανδάλη ανάπτυξης.
εικόνα 12. Τραβήξτε τη δεύτερη σκανδάλη ανάπτυξης μέχρι
η σκανδάλη να ακουμπήσει τη λαβή. Το στεντ έχει τώρα
αναπτυχθεί πλήρως.
Μιας χρήσης
MR
MR Conditional
Μη πυρετογόνο
Αποστειρωμένο εάν η συσκευασία είναι κλειστή και δεν έχει
υποστεί ζημιά
Το Στεντ χοληφόρων χωρίς επικάλυψη ALIMaXX-B®
αντενδείκνυται για: ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΚΑΡΔΙΟΑΓΓΕΙΑΚΕΣ
ΕΦΑΡΜΟΓΕΣ
r X ΜΟΝΟ ΠρΟςΟΧη: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία (ΗΠΑ)
ορίζει ότι αυτή η συσκευή πρέπει να αγοράζεται μόνον από
ιατρούς ή κατόπιν εντολής ιατρού.
Έχουν εκδοθεί και εκκρεμούν ευρεσιτεχνίες στις ΗΠΑ και σε
άλλες χώρες
Το ALIMaXX-B® αποτελεί εμπορικό σήμα της Merit Medical
Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc.