Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ALIMaXX-B®
System för icke täckt gallgångsstent
prodUktBeSkrIvnInG
MerIt endotek™ ALIMaXX-B® system för icke täckt
gallgångsstent består av två komponenter: den röntgentäta,
självexpanderande nitinolstentet samt införingssystemet.
Stentet levereras förladdat på införingskatetern.
Stentet utgörs av en nitinoltrådsstruktur. När stentet läggs
in expanderar den som resultat av metallens mekaniska
egenskaper och den äganderättsskyddade stentgeometrin.
Stentet är också utformat så att det förkortas minimalt vilket
möjliggör stentplacering med en ökad noggrannhet. För att
minimera risken för stenmigration har stentets båda ändar
en något ökad diameter. Röntgentäta markörer finns också i
stentets båda ändar för att underlätta placeringen av stentet
(se figur 1). Stentet läggs in endoskopiskt med hjälp av en
införingskateter med 185 cm arbetslängd.
Stentet läggs in med hjälp av ett införingssystem som är
särskilt avsett för detta ändamål. Införingskatetern består av en
inner- och en ytterskida. Stentet är komprimerad i ytterskidan.
Under stentinläggningen dras ytterskidan tillbaka så att det
expanderande stentet frigörs.
Införingssystemets handtag
möjliggör positionering och utlösning av stentet med en hand,
via en utlösningsmekanism (se figur 8).
när utlösningen väl har påbörjats kan stentet inte dras in
igen. Före den punkt då den första inläggningsutlösaren har
dragits tillbaka helt kan stentet dock ompositioneras i distal
riktning (mot duodenom) genom att hela införingssystemet
dras mot operatören. när den första inläggningsutlösaren
har dragits tillbaka helt är detta den sista punkt där
operatören kan ompositionera stentet såsom just
beskrivits. Flera röntgentäta markörer och band (se figur 2)
hjälper operatören att fastställa stentets läge och stentets längd
efter utlösning.
Lumen i införingskateterns inre hylsa rymmer en 0,89 mm ledare.
Denna funktion är avsedd att möjliggöra säker framföring
av införingssystemet till den tänkta implantationsplatsen
medan risken för skador på gallgångssystemet orsakade av
införingssystemets spets minimeras.
Läs hela bruksanvisningen innan detta system tas i bruk.
IndIkatIoner
ALIMaXX-B® icke täckt gallgångsstent är indikerad för
palliativ behandling av maligna strikturer i gallträdet.
varnInG: Denna produkts säkerhet och effektivitet för
användning i kärlsystemet har inte fastställts och kan leda till
allvarliga skador och/eller dödsfall.
kontraIndIkatIoner
Kontraindikationer för ALIMaXX-B® icke täckt gallgångsstent
innefattar:
•
all kardIovaSkUlÄr anvÄndnInG
•
Användning av enheten i mycket små intrahepatiska gångar
•
Stentning av en perforerad gång, där läckage från gången
skulle kunna förvärras av endoprotesen
•
Strikturer som inte kan utvidgas på ett säkert sätt för att
möjliggöra passage av införingssystemet
•
Patienter hos vilka endoskopiska ingrepp inte kan utföras
säkert bör inte få stentar inlagda via endoskopisk
införingsmetod
•
Varje annan användning än sådan som specifikt angivits
under Indikationer
•
Inläggning av stentet i gallgångsstrikturer där varje form
för kolangiografi är förhindrad
•
Användning av enheten hos patienter med koagulopati
•
Användning av enheten i strikturer som är längre än 8 cm
koMplIkatIoner
Komplikationer associerade med användning av ALIMaXX-B®
icke täckt gallgångsstent kan bl.a. innefatta de komplikatio-
ner som vanligen rapporteras för konventionella icke täckta
gallgångsstentar och för endoskopiska ingrepp, såsom:
Swedish
•
Infektion eller feber
•
Felplacerad stent
•
Stentmigration
•
Tumöröverväxt vid stentets ändar
•
Ocklusion orsakad av sekretioner
•
Blödning, hemobili
•
Kolangit
•
Pankreatit
•
Gallgångstrauma, -perforation eller -ulceration
•
Stentfraktur
•
Obstruktion av gångens grenar
•
Tumörinväxt
•
Dödsfall
YtterlIGare fÖrSIktIGHetSÅtGÄrder ocH varnInGar
1. Ett stent som placeras över en bifurkation i gallgångs
systemet kan hindra eller komplicera senare åtkomst via
endoskopiska eller andra procedurer.
2. En slutlig stentplacering som resulterar i att en betydande
del av stentet skjuter in i duodenum eller felplacering
av hela stentet i duodenum kan skada eller obstruera
intestinalkanalen.
3. ALIMaXX-B® icke täckt gallgångsstent får inte kapas före
användning och ska implanteras endast med användning
av det införingssystem som medföljer stentet.
4.
Läkaren bör noga överväga beslut om att implantera
ALIMaXX-B® icke täckt gallgångsstent hos patienter
med pågående infektioner eller andra komorbiditeter
som involverar det hepatobiliära systemet. Läkaren bör
också beakta sedvanliga försiktighetsåtgärder avseende
endoskopisk manipulering av en 6,5 Fr (2,2 mm) kateter i
gallgångssystemet.
5. Laserablation av lesioner när ett stent finns inlagt kan
orsaka patientskada.
6. Om ett andra stent läggs in i ett redan inlagt stent kan
detta drastiskt nedsätta lumens öppenhet.
fÖrSIktIGHetSÅtGÄrder
•
Denna enhet är endast avsedd för användning av läkare
som genomgått adekvat utbildning.
•
Enheten får inte omsteriliseras.
•
Den sterila förpackningen och enheten ska inspekteras
före användning. Om det misstänks att enhetens sterilitet
eller funktion är påverkad ska den inte användas.
•
Enheten är endast avsedd för engångsbruk. Försök inte att
sätta tillbaka expanderade stentar på införingssystemet.
•
Enheten bör läggas in under fluoroskopisk övervakning.
•
En fullständig diagnostisk utvärdering bör utföras före
inläggning för mätning av strikturens längd och
bestämning av adekvat stentlängd.
•
Kemoterapi och strålbehandling kan öka risken för
stentmigration på grund av tumörkrympning, stenterosion
och/eller blödande mukosa.
•
Om ledaren eller införingskatetern inte kan föras fram
genom det obstruerade området får stentet inte läggas in.
•
Stentet har inte utvärderats för ompositionering eller
borttagning efter inläggning i gallgångssystemet.
BrUkSanvISnInG
Material som krävs vid stentplacering:
•
ALIMaXX-B® icke täckt gallgångsstent av adekvat längd
och diameter (med en införingskateter med arbetslängd
185 cm)
•
Duodenoskopsystem av lämplig storlek för den
endoskopiska kanalen (6,5 Fr [2,2 mm] eller större)
•
Lämpliga diagnostiska katetrar, dilatatorer, sfinkterotomer
och tillbehör
•
Röntgenkontrast
•
10 ml spruta fylld med steril fysiologisk koksaltlösning
•
0,89mm (0,035 tum) ledare, minst 450cm lång (helst styv
eller extra styv)
1. Utför endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi
(ercp).
1.1 Placera endoskopets distala ände i duodenum nära papilla
Vateri (se figur 3).
1.2 Lokalisera strikturens proximala och distala begränsningar
med hjälp av fluoroskopi (se figur 4). Injicera kontrast efter
behov.
1.3 För in en 0,89 mm (0,035 tums ) ledare genom endoskopet,
in i gallgångssystemet, förbi gallgångsstrikturen
(se figur 5).
1.4 Håll ledaren i läge över strikturen tills stentinläggningen
är avslutad.
anM: Förutvidgning av gallgångsstrikturen med en ballongka-
teter eller lämplig utvidgare kan utföras före stentimplantatio-
nen, efter läkarens beslut.
varnInG: Försök inte lägga in MerIt endotek™ ALIMaXX-
B® icke täckt gallgångsstent i patienter med stenoser som
inte kan dilateras tillräckligt mycket för att möjliggöra passage
av införingskatetern.
2. välj lämplig stentstorlek.
Använd den kolangiografiska kartläggningen av patientens
gallgångssystem som vägledning och välj en ALIMaXX-B®
icke täckt gallgångsstent med lämplig diameter och längd.
ta hänsyn till att minst 10-20 mm av stentet ska sticka ut
förbi strikturens båda begränsningar. Om ett stent inte
räcker för att täcka strikturen bör ett andra stent överlappa det
först inlagda stentet med minst 1 cm. (Se Implantera mer än
ett stent, efter steg 9). Stentet får Inte skjuta in med någon
betydande längd i duodenum. OBS!: ALIMaXX-B® icke täckt
gallgångsstent förkortas inte signifikant under inläggningen
varför stentförkortning inte behöver tas med i beräkningen.
oBS!: Kolangiografisk kartläggning av gallgångssystemet är
också nödvändig för att fastställa huruvida en grengång kan
komma att ockluderas av stentinläggningen.
3. förbered stentsystemet för införing.
3.1. Innan den sterila förpackningen öppnas:
Säkerställ att informationen på förpackningens etikett
stämmer med den valda stentstorleken och med korrekt
längd på införingskatetern för det specifika ingreppet
ifråga (dvs. endoskopiskt istället för transhepatiskt) innan
förpackningen öppnas.
Införingskateterns arbetslängd är 185 cm.
3.2. Öppna den sterila förpackningen:
Inspektera påsen noga för att säkerställa att den sterila
barriären inte är bruten. Använd korrekt teknik för
hantering av enheten i steril miljö.
3.3. Innan stentet används:
Inspektera stentet (som är förladdat på införingskatetern)
och säkerställ att den är helt täckt av införingskateterns
ytterskida.
Endast införingskateterns spets ska vara exponerad.
Använd inte enheten om stentet har blivit exponerat.
Undersök hela enheten med avseende på skador eller
defekter innan ALIMaXX-B® icke täckt gallgångsstent
används. Använd inte något material som är defekt.
oBS!: Avlägsna inte utlösarens säkerhetsspärr förrän du är
redo att lägga in stentet.
3.4. förbered införingskatetern:
3.4.1Spola ledarlumen genom att ansluta en 10 ml spruta
fylld med steril fysiologisk koksaltlösning till luerporten på
baksidan av införingssystemets handtag (se figur 6).
3.4.2 Håll enheten horisontellt och spola tills vätska ses
vid spetsen.
4. för in införingskatetern.
4.1 Utför ERCP (steg 1) om detta inte redan är gjort och
förbered enheten genom att spola den med fysiologisk
koksaltlösning (steg 3).
4.2 Håll ledaren på plats över gallgångsstrikturen och
avlägsna alla katetrar. Se till att den inlagda ledaren
byts ut mot en 0,89 mm (0,035 tums ) ledare om en sådan
inte redan finns på plats.
4.3 Håll införingskatetern så rak som möjligt och för
försiktigt in ledaren i införingskateterns spets.
4.4 För fram införingskatetern över ledaren och genom
endoskopkanalen in i gallgångssystemet. Utför
framföringen med försiktighet, i synnerhet om
motstånd påträffas.
oBS!: Om signifikant motstånd påträffas när införingskatetern
förs in i införingshylsans kanal får enheten inte vridas. Ta ut
Publicidad
