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ALIMaXX-B®
Système d'endoprothèse
biliaire non couverte
deScrIptIon dU dISpoSItIf
Le système d'endoprothèse biliaire non couverte MerIt endotek™
ALIMaXX-B® se compose de deux éléments : l'endoprothèse
radio-opaque nitinol auto-expansible et la sonde d'implantation.
L'endoprothèse est préchargée sur la sonde d'implantation.
L'endoprothèse se compose d'un support nitinol. Une fois insérée,
l'endoprothèse se dilate du fait des propriétés mécaniques du métal
et de la géométrie exclusive de l'endoprothèse. L'endoprothèse
est également conçue pour que la réduction horizontale soit
minimale, ce qui permet un placement plus précis.
réduire au minimum la possibilité de migration de l'endoprothèse,
cette dernière est de diamètre légèrement plus grand aux deux
extrémités. De plus, des marqueurs radio-opaques situés aux deux
extrémités facilitent le placement de l'endoprothèse (figure 1).
L'implantation endoscopique de l'endoprothèse se fait au moyen
de la sonde d'implantation ayant une longueur utile de 185 cm.
L'endoprothèse est déployée à l'aide d'un système d'implantation
spécial. La sonde d'implantation se compose d'une gaine interne
et d'une gaine externe. La gaine externe contient l'endoprothèse.
Lors du déploiement de l'endoprothèse, la gaine externe est tirée
en arrière pour dégager l'endoprothèse en expansion. La poignée
du système d'implantation permet de positionner et de déployer
l'endoprothèse d'une seule main au moyen d'un mécanisme à
gâchette (figure 8).
Une fois le déploiement commencé, il est impossible de
réinsérer l'endoprothèse dans la gaine. Cependant, tant que
l'opérateur n'a pas complètement serré la première gâchette de
déploiement, il peut repositionner l'endoprothèse en direction
distale (vers le duodénum) en tirant vers lui l'ensemble du système
lorsque la première gâchette est serrée à
d'implantation.
fond, ceci représente le dernier point auquel l'opérateur peut
repositionner l'endoprothèse de cette manière. Plusieurs
bandes et marqueurs radio-opaques (figure 2) aident l'opérateur
à déterminer la position de l'endoprothèse et la longueur de
l'endoprothèse déployée.
La lumière de la gaine interne de la sonde d'implantation permet
le passage d'un fil-guide de 0,89 mm (0,035"). Ceci permet de
guider de manière sûre le système d'implantation jusqu'au site
d'implantantion prévu tout en minimisant le risque de blessure du
système biliaire par l'embout du système d'implantation.
Il convient de prendre connaissance du mode d'emploi dans son
intégralité avant d'utiliser ce système.
USaGeS IndIQUÉS
Le système d'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B® est
indiqué pour le traitement palliatif des obstructions malignes dans
les voies biliaires.
MISe en Garde : La sécurité et l'efficacité de l'utilisation de ce
dispositif dans le système vasculaire n'ont pas été établis et peuvent
présenter des risques de blessure grave et (ou) de mort.
contre-IndIcatIonS
L'emploi de l'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B® est
contre-indiqué dans les cas suivants :
• toUteS leS applIcatIonS cardIovaScUlaIreS
• Utilisation du dispositif dans des vaisseaux intrahépatiques très
petits
• Pose de l'endoprothèse dans un vaisseau perforé lorsque cela
risquerait d'aggraver la fuite du vaisseau
• Obstructions qui ne peuvent pas être dilatées sans danger pour
permettre le passage du système d'implantation
• L'implantation endoscopique d'une endoprothèse est interdite
chez les patients pour lesquels les procédures endoscopiques
présentent un danger
• Toute utilisation autre que celles spécifiées à la rubrique Usages
indiqués
• Placement de l'endoprothèse dans des obstructions biliaires
interdisant toute forme de cholangiographie
• Utilisation du dispositif chez des patients souffrant de
coagulopathie
• Utilisation du dispositif dans des obstructions dont la longueur
French
dépasse 8 cm
coMplIcatIonS
Les complications associées à l'utilisation de l'endoprothèse
biliaire non couverte ALIMaXX-B® peuvent comprendre, mais
sans s'y limiter, les complications habituellement signalées pour
les endoprothèses biliaires non couvertes classiques et pour les
procédures endoscopiques, à savoir :
• infection ou fièvre
• mauvais positionnement de l'endoprothèse
•
migration de l'endoprothèse
• prolifération d'une tumeur aux extrémités de l'endoprothèse
• occlusion par un agrégat
• saignement, hémobilie
• angiocholite
Afin de
• pancréatite
• traumatisme, perforation ou ulcération de vaisseau biliaire
• fracture de l'endoprothèse
• obstruction de vaisseaux secondaires
• tumeur incarnée
• mort
avertISSeMentS et MISeS en Garde SUpplÉMentaIreS
1. Le placement d'une endoprothèse sur une bifurcation du
système biliaire peut empêcher ou compliquer l'accès
subséquent par des procédures endoscopiques ou autres.
2. Un placement final de l'endoprothèse laissant dépasser
l'endoprothèse dans le duodénum sur une longueur excessive
ou le placement accidentel de l'endoprothèse entière dans le
duodénum risque d'endommager ou d'obstruer la voie
intestinale.
3. L'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B® ne doit pas
être coupée avant l'emploi et doit toujours être implantée à
l'aide du système de sonde fourni avec l'endoprothèse.
4. Le médecin doit soigneusement évaluer la décision d'implanter
l'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B® chez les
patients souffrant d'infections actives ou autres comorbidités
affectant le système hépatobiliaire. Il doit également prendre
en considération les précautions normales associées à la
manipulation endoscopique d'une sonde 6.5F (2,2 mm) dans la
voie biliaire.
5. L'ablation de lésions au laser alors qu'une endoprothèse est
présente pose des risques de blessure du patient.
6. Le placement d'une seconde endoprothèse dans la lumière
d'une endoprothèse risque de dégrader sensiblement la
perméabilité de la lumière.
prÉcaUtIonS
• Ce dispositif ne doit être utilisé que par les médecins qui ont
reçu une formation adéquate
• Ce dispositif ne doit jamais être restérilisé
• Inspecter l'emballage stérile et le dispositif avant l'emploi. Ne
pas utiliser le dispositif si sa stérilité ou son fonctionnement
semble suspect.
• Ce dispositif est prévu pour un usage unique. Ne jamais essayer
de recharger sur le système d'implantation des endoprothèses
qui ont été déployées.
• Ce dispositif doit faire l'objet d'un contrôle fluoroscopique.
• Une évaluation diagnostique complète doit être effectuée
avant l'implantation afin de mesurer la longueur
de l'obstruction et de déterminer la longueur voulue de
l'endoprothèse.
• La chimiothérapie et l'irradiation peuvent accroître le risque de
migration de l'endoprothèse par suite de la réduction de taille
des tumeurs, de l'érosion de l'endoprothèse et/ou du
saignement de la muqueuse.
• Si le fil-guide ou la sonde d'implantation ne peut pas pénétrer
dans la zone obstruée, ne pas déployer l'endoprothèse.
• L'endoprothèse n'a pas été évaluée en ce qui concerne son
repositionnement ou son retrait suite à son déploiement dans
la voie biliaire.
Mode d'eMploI
Fournitures nécessaires pour l'implantation d'une endoprothèse :
• Endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B® de longueur
et diamètre adéquats (avec sonde d'implantation ayant une
longueur utile de 185 cm)
• Système de duodénoscope de taille adaptée à la voie
endoscopique (6.5F [2,2 mm] ou plus)
• Sondes de diagnostic, dilatateurs, sphincterotomes et
accessoires adéquats
• Produit de contraste radio-opaque
• Seringue de 10 ml emplie de sérum physiologique stérile
• Fil-guide de 0,89 mm (0,035") mesurant au moins 450 cm de
long (de préférence rigide ou extra-rigide)
1. réaliser une cholangiopancréatographie rétrograde par
voie endoscopique (ercp).
1.1 Positionner l'extrémité distale de l'endoscope dans le
duodénum près de la papille duodénale majeure de l'ampoule
de Vater (figure 3).
1.2 En utilisant la visualisation fluoroscopique, repérer les
extrémités proximale et distale de l'obstruction (figure 4).
Injecter au besoin du produit de contraste.
1.3 Insérer un fil-guide de 0,89 mm (0,035") à travers l'endoscope
dans le système biliaire, jusqu'à l'autre côté de l'obstruction
biliaire (figure 5).
1.4 Garder le fil-guide en position à travers l'obstruction jusqu'au
déploiement complet de l'endoprothèse.
reMarQUe :Le médecin peut décider à sa discrétion de dilater
l'obstruction biliaire avec une sonde à ballonet ou un dilatateur
adéquat avant l'implantation de l'endoprothèse.
MISe en Garde : Ne pas essayer d'implanter l'endoprothèse
biliaire non couverte MerIt endotek™ ALIMaXX-B® chez
les patients présentant des sténoses qui ne peuvent pas être
suffisamment dilatées pour permettre le passage de la sonde
d'implantation.
2. Sélectionner la taille d'endoprothèse qui convient.
En se guidant sur les représentations angiocholitiques du système
biliaire du patient, sélectionner le diamètre et la longueur voulus
pour l'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B®. prévoir
une longueur suffisante pour que l'endoprothèse dépasse
de 10 à 20 mm aux deux extrémités de l'obstruction. Si une
endoprothèse n'est pas suffisante pour couvrir l'obstruction, la
deuxième endoprothèse doit chevaucher la première sur au moins
1 cm. (Voir la rubrique Implantation de plus d'une endoprothèse,
l'endoprothèse ne doIt paS dépasser
après l'étape 9).
d'une longueur excessive dans le duodénum. REMARQUE :
L'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B® ne présente
pas une réduction horizontale significative lors du déploiement
et il n'est donc pas nécessaire de prendre en considération un
raccourcissement de l'endoprothèse.
reMarQUe : La représentation angiocholitique de la voie
biliaire est également nécessaire pour déterminer si un vaisseau
secondaire risque d'être exclu par le placement de l'endoprothèse.
3. préparer le système d'endoprothèse en vue de l'insertion.
3.1. avant l'ouverture de l'emballage stérile :
Vérifier que l'étiquette de l'emballage indique la taille
d'endoprothèse sélectionnée et la longueur de sonde
d'implantation voulue pour la procédure particulière
(endoscopique et non transhépatique) avant d'ouvrir
l'emballage. La longueur utile de la sonde d'implantation est
de 185 cm.
3.2. ouverture de l'emballage stérile :
Inspecter soigneusement l'enveloppe pour vérifier que la
stérilité n'a pas été compromise. Utiliser une méthode adéquate
pour manipuler le dispositif en milieu stérile.
3.3. avant d'utiliser l'endoprothèse :
Vérifier visuellement que l'endoprothèse (qui est préchargée
sur la sonde d'implantation) est totalement recouverte par la
gaine extérieure de la sonde. Seul le bout de la sonde
d'implantation doit être à découvert. Ne pas utiliser le dispositif
si l'endoprothèse a été à découvert. Avant d'utiliser
l'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B®, examiner
l'ensemble du dispositif afin de vérifier qu'il ne présente aucun
signe de dommage ni de défaut. Endoprothèse biliaire. Ne pas
utiliser le dispositif si un élément est défectueux.
attentIon : Ne pas débloquer le dispositif de sûreté de la
gâchette avant d'être prêt à déployer l'endoprothèse.
3.4. préparation de la sonde d'implantation :
3.4.1 afin de rincer la lumière du fil-guide, raccorder une seringue
de 10 cc remplie de sérum physiologique au raccord Luer situé à
l'arrière de la poignée du système d'implantation (figure 6).
3.4.2 Tout en tenant le dispositif en position horizontale, rincer
jusqu'à ce que le liquide apparaisse au niveau du bout.
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