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Idiomas disponibles
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4. Introduire la sonde d'implantation :
4.1 Effectuer la cholangiopancréatographie rétrograde par voie
endoscopique (ERCP) (étape1) si cela n'a pas encore été fait,
puis préparer le dispositif en le rinçant au sérum
physiologique (étape 3).
4.2 tout en laissant le fil-guide en position à travers
l'obstruction biliaire, enlever les sondes éventuellement
présentes. Si le fil-guide en position n'est pas de calibre
0,89 mm (0,035"), le remplacer par un fil-guide de 0,89 mm.
4.3 tout en gardant la sonde d'implantation aussi droite que
possible, insérer soigneusement le fil-guide dans le bout
de la sonde.
4.4 Faire avancer la sonde d'implantation sur le fil-guide et à
travers la voie endoscopique jusqu'à la voie biliaire. Procéder
avec précaution, en particulier en cas de résistance.
reMarQUe : En cas de résistance marquée à l'avance de la sonde
d'implantation dans la voie de la gaine d'insertion, éviter toute
torsion du dispositif. Enlever le système d'implantation et vérifier
s'il est endommagé. Si tel est le cas, ne pas l'utiliser.
reMarQUe : La visualisation radiographique et endoscopique
de l'endoprothèse même est nécessaire pour garantir un
positionnement précis de l'endoprothèse.
reMarQUe : Bien que cette procédure ne soit pas essentielle
à l'implantation de l'endoprothèse, le médecin peut décider de
réaliser une sphincterotomie.
5. déployer l'endoprothèse de la manière décrite ci-après.
Importantes règles à observer pour un placement précis de
l'endoprothèse :
• Utiliser les 5 marqueurs radio-opaques du dispositif
comme guides (figures 2 et 7) lors du positionnement
de l'endoprothèse à travers l'obstruction. La visualisation
radiographique est nécessaire au positionnement précis de
l'endoprothèse.
• l'endoprothèse se trouve entre la bande de marqueur
radio-opaque à l'extrémité distale de la gaine externe et la
marque Stop de l'endoprothèse (figure 2) centrer
l'endoprothèse par rapport à l'obstruction (figure 7).
Positionner les extrémités de l'endoprothèse chargée à au
moins 10 à 20 mm des bords proximal et distal de l'obstruction.
• Débloquer le dispositif de sécurité de la deuxième gâchette en
tirant sur la languette dans le sens indiqué par la flèche rouge
pour dégager le dispositif (figure 8)
• Afin de stabiliser le placement de l'endoprothèse, tenir le
coude et l'arrière-bras contre le corps. cela aide à garder la
poignéeimmobile pendant le déploiement de
l'endoprothèse.
• Veiller à ce que le système d'implantation reste le plus droit
possible pendant le déploiement de l'endoprothèse.
• Saisir délicatement la gaine d'insertion à l'entrée de la
voie de l'endoscope et la maintenir immobile pendant le
déploiement. ceci garantit la précision du placement.
ne pas pincer la gaine stabilisatrice ni lui appliquer de
force excessive car cela provoquerait un déploiement
trop fort et un placement incorrect de l'endoprothèse.
• Il est également possible d'utiliser un fil-guide portant des
marqueurs radio-opaques à intervalles donnés pour aider au
placement de l'endoprothèse.
attentIon : ne jaMaIS pousser le système d'implantation
vers l'avant quand l'endoprothèse est partiellement déployée.
Le fait de pousser sur le système d'implantation peut décentrer
l'endoprothèse et endommager le vaisseau. L'endoprothèse doit
se déployer facilement. Ne pas la déployer si une force excessive est
nécessaire, car cela peut indiquer que le dispositif est défectueux.
IMportant : Pendant le déploiement de l'endoprothèse,
maintenir la tension empêchant le dispositif de glisser vers l'avant.
Cette action contrebalance la tendance de l'obstruction à tirer vers
l'avant l'endoprothèse en expansion.
reMarQUe : L'endoprothèse ne peut pas être repliée.
Marche à suivre pour déployer l'endoprothèse :
5.1 Le système d'implantation comporte une poignée munie
de 2 gâchettes de déploiement qui permettent à l'utilisateur
de déployer l'endoprothèse en 2 étapes (figure 8). Vérifier que
ces deux gâchettes sont espacées d'environ 5 cm. Si tel n'est pas
le cas, faire glisser la première gâchette (figure 8) vers la poignée
jusqu'à ce qu'une légère résistance se fasse ressentir.
5.2 Placer la poignée du système d'implantation dans la paume de
la main (figure 9). Enrouler l'annulaire et l'auriculaire autour de
la base de la poignée (comme pour tenir un pistolet) Poser
le bout de l'index et du majeur sur la première gâchette de
déploiement. avant de commencer à déployer
l'endoprothèse, dégager l'élévateur du duodénoscope.
5.3 Tout en visualisant par fluoroscopie, serrer lentement la
première gâchette jusqu'à ce qu'elle bute contre la poignée.
Vérifier que le positionnement de l'endoprothèse est correct.
5.4 Si l'endoprothèse est déployée à une position trop proximale
par rapport à l'emplacement cible, elle peut être repositionnée
en direction distale en tirant lentement la poignée sans laisser la
première gâchette se déplacer en direction distale. Cesser de
tirer aussitôt que l'endoprothèse se trouve à l'emplacement
voulu.
5.5 Quand la première gâchette bute contre la poignée,
l'endoprothèse est déployée sur 40 à 80 pour cent environ de sa
longueur (figure 10).
5.6 Après avoir vérifié la position de l'endoprothèse, placer l'index
et le majeur sur la deuxième gâchette (figure 11).
5.7 Serrer la deuxième gâchette jusqu'à ce qu'elle bute contre la
poignée. L'endoprothèse est maintenant complètement
déployée (figure 12).
6. vérifier le déploiement de l'endoprothèse, puis enlever le
système d'implantation.
Vérifier par fluoroscopie que l'endoprothèse s'est totalement
déployée et que son expansion est complète. Retirer délicatement
la sonde d'implantation de l'endoprothèse déployée en faisant
attention à ne pas modifier la position de l'endoprothèse. Continuer
à faire reculer la sonde d'implantation sur le fil-guide.
7. vérifier la perméabilité et l'emplacement de l'endoprothèse
en utilisant des procédures radiographiques standard.
8. enlever tous les fils-guides et sondes.
9. Gestion post-opératoire :
Observer le patient pour s'assurer qu'il ne présente aucun signe
de complication associée à la cholangiopancréatographie
rétrograde par voie endoscopique (ERCP), à la dilatation biliaire et
à l'implantation d'endoprothèse. Le patient doit rester sous stricte
surveillance pendant les 24 heures qui suivent l'implantation.
Les patients doivent faire l'objet d'examens de suivi dans les 90
jours qui suivent l'implantation afin de vérifier, en utilisant des
procédures radiographiques standard, la perméabilité et la position
de l'implant.
Implantation de plus d'une endoprothèse :
Lorsqu'un seul dispositif ne suffit pas pour couvrir correctement
l'obstruction, les dispositifs doivent se chevaucher sur au moins
1cm. Il est recommandé de ne faire chevaucher que des dispositifs
de diamètre identique. Bien que l'ordre de mise en place puisse
dépendre de l'anatomie du patient et de la décision du médecin,
il est recommandé de placer en premier le dispositif le plus proche
du foie. REMARQUE : Si les endoprothèses se chevauchent sur plus
d'un centimètre, la perméabilité de la lumière peut être dégradée.
compatible rM
Des essais non cliniques ont démontré que l'endoprothèse biliaire
non couverte ALIMaXX-B® est compatible RM. Elle peut être
scannée sans danger dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique de 3 teslas au maximum
• Gradient de champ spatial de 720 gauss/cm au maximum
• Taux d'absorption spécifique (SAR) maximum de 3 W/kg pour
15 minutes de balayage
Dans les essais non cliniques, l'endoprothèse biliaire non couverte
ALIMaXX-B a produit une hausse de température inférieure ou
égale à 0,8˚C à un taux d'absorption spécifique (SAR) maximum de
3 W/kg pour 15 minutes de balayage RM dans un système 3 teslas
utilisant un scanneur RM à bobine d'émission-réception (Excite,
Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
La qualité de l'image RM peut être réduite si la zone d'intérêt se
trouve au même emplacement ou à un emplacement relativement
proche de l'endoprothèse ALIMAXX-B®. Il peut donc être nécessaire
d'optimiser les paramètres d'imagerie RM pour tenir compte de la
présence de cet implant métallique.
entrepoSaGe
Ne pas exposer ce dispositif à des conditions de température
et d'humidité extrêmes. Entreposer le système d'endoprothèse
biliaire non couverte MERIT ENDOTEK™ ALIMaXX-B® à température
ambiante intérieure normale.
Conserver dans un endroit sec et frais.
État avant l'UtIlISatIon
L'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B® est fournie
dans un état STÉRILE obtenu par la méthode de l'oxyde d'éthylène.
L'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B® ne doit jamais
être restérilisée.
Contacter le service clientèle de MerIt endotek™ au
1-800-35-MerIt
(1-800-356-3748 - amérique du nord) si
l'emballage a été ouvert ou endommagé.
L'endoprothèse auto-expansible est un dispositif jetable conçu
pour s'utiliser sur un patient unique ; elle est proposée prémontée
sur la sonde d'implantation en plusieurs configurations. Le tableau
ci-dessous indique la longueur et le diamètre des endoprothèses
actuellement disponibles.
En ce qui concerne la longueur de l'endoprothèse, il est
recommandé de choisir une longueur suffisante pour que
l'endoprothèse dépasse de 10 à 20 mm aux deux extrémités de
l'obstruction.
tableau 1. Tailles de l'endoprothèse
Taille
nominale de
Diamètre
l'endoprothèse
nominal de
(mm)
l'endoprothèse
diamètre x
(mm)
longueur
8x40
8x60
8
8x80
10x40
10
10x60
10x80
Toutes les endoprothèses biliaires non couvertes sont montées
sur une sonde d'implantation de diamètre extérieur maximal 6.F
(2,2 mm). La longueur totale maximale de la sonde d'implantation
est de 217 cm.
attentIon : En vertu de la loi fédérale des États-Unis, ce dispositif
ne peut être vendu que par un médecin ou sur son ordonnance.
chaque unité est conditionnée pour Un USaGe UnIQUe.
Pour plus de renseignements ou pour organiser une séance
de démonstration, contacter MERIT ENDOTEK™ au numéro de
téléphone indiqué à la page précédente.
MISe en Garde concernant la rÉUtIlISatIon
Ne jamais réutiliser, reconditionner ou restériliser. La réutilisation,
le reconditionnement ou la restérilisation risque d'altérer l'intégrité
structurelle du dispositif et (ou) d'entraîner un dysfonctionnement
du dispositif susceptible de causer une blessure, une maladie ou
la mort du patient. La réutilisation, le reconditionnement ou la
restérilisation pose également un risque de contamination du
dispositif et (ou) d'infection du patient ou d'infection croisée,
y compris, mais sans s'y limiter, la transmission de maladie(s)
infectieuse(s) entre patients. La contamination du dispositif peut
entraîner une blessure, une maladie ou la mort du patient.
Diamètre évasé
aux deux bouts
de l'endoprothèse
(mm)
10
12
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