Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4. Introdurre il catetere di posizionamento.
4.1 Eseguire la colangiopancreatografia endoscopica
retrograda (CPRE) del passaggio 1 se non eseguita
in precedenza e preparare il dispositivo irrorandolo
di soluzione fisiologica (passaggio 3).
4.2 Mantenendo il filo guida posizionato entro la
stenosi biliare, rimuovere tutti i cateteri. Aver cura
di sostituire il filo guida posizionato con un filo guida da
0,89 mm (0,035 pollici) se non già installato.
4.3 Mantenendo il catetere di posizionamento più diritto
possibile, inserire con cautela il filo guida nella punta del
catetere di posizionamento.
4.4 Fare avanzare il catetere di posizionamento sopra il filo
guida ed entro il canale endoscopico nel tratto biliare. Farlo
avanzare con cautela, soprattutto se si avverte resistenza.
nota: se si avverte una resistenza significativa durante
l'avanzamento del catetere di posizionamento nel canale
dell'introduttore a guaina, evitare di ruotare il dispositivo.
Rimuovere e ispezionare il sistema di posizionamento per
identificare eventuali danni.
Non utilizzarlo se appare
danneggiato.
nota: al fine di assicurare il corretto posizionamento dello
stent, è necessario ricorrere a tecniche radioscopiche ed
endoscopiche di visualizzazione dello stent.
nota: per il posizionamento dello stent, la sfinterotomia non
è sempre necessaria, ma può essere eseguita a discrezione del
chirurgo che esegue l'impianto.
5. rilasciare lo stent secondo la procedura seguente.
Istruzioni importanti per il posizionamento preciso dello
stent:
• Utilizzare come guida i 5 marcatori radiopachi del
dispositivo (figure 2 e 7) per posizionare lo stent nella
stenosi. L'osservazione radiografica è necessaria a garantire
il posizionamento preciso dello stent.
• lo stent viene posizionato tra la banda del marcatore
radiopaco all'estremità distale della guaina esterna
e l'arresto dello stent (figura 2). centrare lo stent nella
stenosi (figura 7). Posizionare le estremità dello stent
premontato ad almeno 10-20 mm di distanza in direzione
prossimale e distale rispetto ai margini della stenosi.
• Rimuovere il meccanismo di sicurezza del secondo
grilletto tirando la linguetta in direzione della freccia rossa
per disinnescarlo (Figura 8).
• Per mantenere la posizione dello stent, tenere il gomito
e la parte superiore del braccio vicini ai lati del corpo.
In questo modo l'impugnatura di posizionamento resterà
immobile durante il rilascio dello stent.
• Mantenere il sistema di posizionamento più diritto
possibile durante il rilascio dello stent.
• afferrare con cautela la guaina stabilizzante all'ingresso
del canale dell'endoscopio e immobilizzarla durante
il rilascio. In questo modo si assicura un posizionamento
corretto. non pizzicare né applicare troppa forza sulla
guaina stabilizzante perché creerebbe una forza di
rilascio troppo forte e l'errato posizionamento
dello stent.
• È possibile usare marcatori radiopachi ad intervalli noti
per coadiuvare il posizionamento dello stent.
attenzIone: NON spingere in avanti il sistema di posi-
zionamento quando lo stent è rilasciato parzialmente.
Spingere il sistema di posizionamento può provocare il
disallineamento dello stent e causare danni al dotto biliare. Lo
stent dovrebbe rilasciarsi facilmente. Non rilasciare lo stent se
occorre più forza del solito, poiché l'effetto potrebbe essere
dovuto a un dispositivo difettoso.
IMportante: nel rilasciare lo stent, mantenere una leggera
tensione all'indietro che impedisca l'avanzamento indesidera-
to del dispositivo. Questa azione contrasta la tendenza della
stenosi che tira in avanti lo stent mentre si espande.
nota: lo stent non può essere nuovamente vincolato.
come rilasciare lo stent:
5.1Il sistema di posizionamento dispone di un'impugnatura
con due grilletti di rilascio che consentono il rilascio
in due fasi dello stent (Figura 8). Aver cura di verificare
che la distanza tra i due grilletti di rilascio sia di 5 cm
(2 pollici) circa. Diversamente, far scorrere il primo grilletto
(Figura 8) verso l'impugnatura fino ad avvertire una
leggera resistenza.
5.2 Appoggiare l'impugnatura dei sistema di posizionamento
sul palmo della mano (Figura 9). Piegare l'anulare e
il mignolo attorno alla base dell'impugnatura per afferrare
il dispositivo a mo' di pistola. Poggiare la punta dell'indice
e del medio sul primo grilletto di rilascio. prima di iniziare
il rilascio dello stent, rilasciare l'elevatore
del duodenoscopio.
5.3 Sotto osservazione fluoroscopica, retrarre lentamente
il primo grilletto di rilascio fino a toccare l'impugnatura.
Verificare che la posizione dello stent sia corretta.
5.4 Se lo stent è rilasciato troppo vicino (in direzione prossimale)
rispetto alla posizione desiderata, può essere riposizionato
distalmente con una lenta trazione sull'impugnatura senza
permettere l'avanzamento distale del primo grilletto.
Arrestare la trazione non appena lo stent ha raggiunto
la posizione corretta.
5.5 Quando il primo grilletto di rilascio tocca l'impugnatura,
lo stent sarà rilasciato per circa 40-80% della sua lunghezza
(Figura 10).
5.6 Dopo aver verificato la correttezza della posizione
dello stent, appoggiare l'indice e il medio sul
secondo grilletto di rilascio (Figura 11).
5.7 Retrarre il secondo grilletto di rilascio fino a toccare
l'impugnatura. Lo stent è completamente rilasciato
(Figura 12).
6. verificare il rilascio dello stent quindi rimuovere il
sistema di posizionamento.
Confermare dietro osservazione fluoroscopica che lo stent sia
stato rilasciato completamente e che si sia espanso. Rimuovere
con cautela il catetere di posizionamento dallo stent espanso,
senza perturbare la posizione dello stent. Continuare a retrarre
il catetere di posizionamento lungo il filo guida.
7. confermare l'apertura e la posizione dello stent con
procedure radiografiche standard.
8. rimuovere tutti i fili guida e i cateteri.
9. Gestione post-operatoria:
Tenere in osservazione il paziente perché non si rilevino
complicanze imputabili a CPRE, dilatazione biliare e posiziona-
mento dello stent. Monitorare il paziente da vicino per 24 ore
dopo l'impianto. Entro 90 giorni dall'impianto eseguire una
radiografia di routine per controllare l'apertura e la posizione
dello stent nel paziente.
Impianto di più stent:
I dispositivi impiantati devono sovrapporsi per almeno 1 cm
nel caso se ne utilizzi più di uno per coprire adeguatamente la
stenosi. Si consiglia di utilizzare per la sovrapposizione dispo-
sitivi aventi lo stesso diametro. Benché l'ordine di posiziona-
mento dipenda dall'anatomia del paziente e dal giudizio del
medico, si raccomanda di introdurre per primo il dispositivo
che andrà a porsi più vicino al fegato. NOTA: la sovrapposizione
degli stent per più di 1 cm può compromettere la pervietà del
lume.
rM compatibile
La sperimentazione non clinica ha dimostrato che lo stent
biliare scoperto ALIMaXX -B® è RM compatibile in particolari
condizioni. Può essere sottoposto a scansione in piena sicurez-
za nelle seguenti condizioni:
• Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore
• Gradiente spaziale del campo di 720 Gauss/cm o inferiore
• Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 3 W/kg
per 15 minuti di scansione
Nei test non clinici, lo stent biliare scoperto ALIMaXX -B® pro-
duceva un innalzamento della temperatura minore o uguale
a 0,8˚C al SAR massimo di 3 W/kg per 15 minuti di scansione
RM in un sistema RM da 3 Tesla che utilizzava una bobina di
trasmissione/ricezione (Excite, Software G3.0-052B, General
Electric Healthcare, Milwaukee, WI) di uno scanner RM. La
qualità dell'immagine RM può risultare compromessa se l'area
d'interesse ricade esattamente sulla stessa area o relativa-
mente vicina alla posizione dello stent ALIMaXX -B®. Potrebbe
pertanto essere necessario ottimizzare i parametri d'immagine
RM per tener conto della presenza di questo piccolo impianto
metallico.
conServazIone
Tenere al riparo il dispositivo da condizioni eccessive di tempe-
rature e umidità. Conservare lo stent biliare scoperto MerIt
endotek™ ALIMaXX -B® in un locale a temperatura ambiente
normale.
Conservare in un luogo fresco e asciutto.
ModalItÀ dI fornItUra
Lo stent biliare scoperto ALIMaXX -B® è fornito SterIle
a mezzo dell'ossido di etilene. Lo stent biliare scoperto
ALIMaXX -B® non deve essere risterilizzato.
Se la confezione appare aperta o danneggiata, comunicarlo
immediatamente al Servizio clienti MERIT ENDOTEK™ al nume-
ro: 1-800-35-MerIt (1-800-356-3748).
Lo stent monouso autoespandibile da utilizzare per un unico
paziente è disponibile premontato sul catetere di posiziona-
mento in più configurazioni. La tabella seguente elenca le
lunghezze e i diametri attualmente disponibili per gli stent.
Nel rispetto della regola raccomandata per la selezione della
lunghezza dello stent, lo stent deve essere lungo a sufficienza
da sporgere di 10-20 mm oltre entrambi i limiti della stenosi.
tabella 1: Dimensioni dello stent
Dimensione
Diametro
stent riportata
stent
(mm)
riportato
diametro x
(mm)
lunghezza
8x40
8x60
8
8x80
10x40
10
10x60
10x80
Tutti gli stent biliari scoperti sono forniti premontati su un
catetere di posizionamento con un diametro esterno (OD)
massimo di 6,5 Fr (2,2 mm). La lunghezza massima complessiva
del sistema di posizionamento è di 217 cm.
attenzIone: la legge federale degli Stati Uniti limita la ven-
dita del presente presidio ai soli medici o dietro prescrizione
medica.
Ogni unità confezionata è intesa eSclUSIvaMente
MonoUSo.
Per ulteriori informazioni o per prendere accordi per una dimo-
strazione, rivolgersi a MERIT ENDOTEK™ al numero telefonico
indicato nella pagina precedente.
dIcHIarazIone precaUzIonale per Il rIUtIlIzzo
non riutilizzare, rigenerare né risterilizzare onde non dan-
neggiare l'integrità strutturale e/o determinare il guasto del
dispositivo che, a sua volta, può produrre lesioni, malattia o il
decesso del paziente. Riutilizzo, rigenerazione o risterilizza-
zione possono inoltre comportare il rischio di contaminazione
del dispositivo e/o provocare infezioni o infezioni incrociate
del paziente nonché, a titolo esemplificativo ma non esaustivo,
favorire la trasmissione di malattie infettive da un paziente
all'altro. La contaminazione del dispositivo può indurre gravi
lesioni, patologie o il decesso del paziente.
Diametro
svasatura alle
estremità dello
stent (mm)
10
12
Publicidad
