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4. Introduzca el catéter de inserción.
4.1Efectúe una CPRE si aún no se ha hecho (Paso 1) y prepare
el dispositivo mediante la purga con solución salina (Paso 3).
4.2 con la guía pasada a través de la estenosis biliar,
retire los catéteres. Asegúrese de reemplazar la guía
colocada por una guía de 0,035"(0,89 mm) si es que no
hay ya una dispuesta.
4.3 Sostenga el catéter de inserción lo más recto posible
e inserte con cuidado la guía en la punta del catéter
de inserción.
4.4 Haga avanzar el catéter de inserción sobre la guía y a
través del canal endoscópico en el tracto biliar. Avance
con cautela, particularmente si encuentra resistencia.
nota: Si hay demasiada resistencia al avance del catéter de
inserción dentro del canal de la vaina de introducción, no apli-
que torsión al dispositivo. Saque e inspeccione el sistema de
inserción para ver si está dañado. No lo utilice si se ha dañado.
nota: A fin de asegurar la colocación precisa del stent, es
preciso localizarlo por radioscopia y endoscopia.
nota: No siempre es esencial efectuar una esfirentotomía
para la inserción del stent, sin embargo, se deja al criterio del
médico que realice el implante.
5. Implante el stent tal como se describe a continuación.
pautas importantes para la colocación precisa del stent:
•
válgase de los 5 marcadores radiopacos del dispositivo
como guía (figuras 2 y 7) al colocar la cánula a través
de la estenosis. Se requiere visualización radioscópica para
la colocación precisa del stent.
•
la cánula está situada entre la franja del marcador
radiopaco del extremo distal de la funda exterior y
el tope de la cánula (figure 2). centre el stent en
la estenosis (figura 7).Coloque los extremos del stent
cargado al menos a una distancia proximal y distal de 10
a 20 mm respecto a los márgenes de la estenosis.
•
Para quitar el seguro conectado al segundo disparador,
tire de la lengüeta en dirección de la flecha roja y suelte el
seguro (figura 8)
•
A fin de asegurar la colocación de la cánula, mantenga
el codo y el brazo pegados al costado de su cuerpo.
De este modose mantendrá inmóvil el mango de
insercióndurante la implantación del stent.
•
Mantenga el sistema de inserción lo más recto posible
durante la inserción de la cánula.
•
Sujete suavemente la funda de estabilización en
la entrada del canal de trabajo del endoscopio e
inmovilícela durante el implante. de esta forma se
asegura la precisión en la colocación. no apriete
ni aplique demasiada fuerza en la vaina de estabili
zación ya que se podría generar demasiada fuerza en
el despliegue y ocasionar la colocación inexacta del stent.
•
También se puede emplear un alambre guía con
marcadores radiopacos en intervalos conocidos, con el fin
de asistirle durante la colocación de la cánula.
avISo: NO empuje el sistema de inserción hacia adelante
cuando el stent esté parcialmente implantado. De lo con-
trario, al empujar el sistema de inserción se podría ocasionar
la mala alineación del stent y un posible daño en el conducto.
El stent debe poder implantarse con facilidad. No implante el
stent si la fuera necesaria es excesiva, ya que podría ser señal
de un defecto en el dispositivo.
IMportante: Durante el implante del stent, mantenga la
tensión hacia atrás a fin de evitar que el dispositivo avance
hacia adelante. Esta acción contrarresta la tendencia que la
estenosis tiene de tirar del stent en expansión hacia adelante.
nota: El stent no se puede volver a comprimir.
cómo implantar el stent:
5.1 El sistema de inserción posee un mango con dos gatillos
de despliegue que permiten al usuario implantar el stent
en dos pasos (Figura 8). Cerciórese de que los dos gatillos
de despliegue tengan una separación de aproximada
mente 2 pulgadas (5 cm). Si no es así, deslice el primer
gatillo (Figura 8) hacia el mango hasta que sienta una
ligera resistencia.
5.2 Ponga el mango del sistema de inserción en la palma de
la mano (Figura 9). Ponga los dedos anular y meñique
alrededor de la base del mango para agarrarla como si
fuera una pistola. A continuación, ponga las yemas
de los dedos índice y corazón en el primer gatillo de
despliegue. antes de empezar a desplegar el stent,
suelte el elevador del duodenoscopio.
5.3 Mientras visualice el procedimiento con fluoroscopia,
tire suavemente del primer gatillo de despliegue hacia
atrás hasta que toque el mango. Asegúrese de que la
posición del stent sea correcta.
5.4 Si el stent se despliega en una ubicación más proximal
que la del objetivo, se puede mover de posición de
maneral distal aplicando lentamente tracción al mango
al tiempo que se evita que el primer gatillo se mueva en
sentido distal Deje de aplicar tracción una vez que el stent
se encuentre en el lugar preciso.
5.5 Cuando el primer gatillo de despliegue toque el mango,
el stent estará desplegado entre un 40% y un 80% de su
longitud (Figura 10).
5.6 Tras confirmar la posición del stent, ponga los dedos
índice y corazón en el segundo gatillode despliegue
(Figura 11).
5.7 Tire del segundo gatillo de despliegue hacia atrás hasta
que toque el mango. El stent estará ahora totalmente
desplegado (Figura 12).
6. confirme el despliegue del stent y retire el sistema de
inserción.
Confirme mediante fluoroscopía el despliegue y expansión to-
tal del stent. Retire cuidadosamente el catéter de inserción del
stent expandido sin alterar su posición. Continúe extrayendo
el catéter de inserción hacia sobre la guía.
7. confirme la permeabilidad y la ubicación del stent
mediante procedimientos radiográficos estándar.
8. retire todas las guías y catéteres.
9. Manejo posterior al procedimiento:
Debe mantenerse al paciente en observación para prevenir
complicaciones asociadas con la CPRE, la dilatación biliar y
la colocación del stent. Debe observarse de cerca al paciente
durante las 24 horas posteriores al implante. En un plazo de 90
días a partir de la colocación del implante es preciso examinar
a los pacientes de forma rutinaria mediante procedimientos
radiográficos estándar a fin de verificar la permeabilidad y la
ubicación del stent.
Implante de más de un stent:
Los dispositivos deben superponerse 1 cm al menos si se
coloca más de un dispositivo para cubrir la estenosis de forma
debida. Se recomienda superponer solamente dispositivos del
mismo diámetro. Aunque el orden de colocación podría de-
pender de la anatomía del paciente y del criterio del médico,
es recomendable colocar primero el dispositivo más cercano
al hígado. NOTA: El superponer los stents más de 1 cm. podría
poner en riesgo la permeabilidad de la luz.
Seguro bajo resonancia magnética en determinadas
condiciones
Pruebas no clínicas han demostrado que elstent biliar descu-
bierto ALIMaXX -B® es seguro bajo resonancia magnética en
determinadas condicioens. Se puede explorar de forma segura
bajo las condiciones siguientes:
•
Campo magnético estático de 3 teslas o menos
•
Campo gradiente espacial de 720 gauss/cm o menos
•
Índice máximo de aborción específica de 3 W/kg en 15
minutos de exploración
En pruebas no clínicas, el stent biliar descubierto alIMaXX-
B® ha producido un aumento de la temperatura igual o menor
a 0,8˚C, con una tasa de aborción específica máxima de 3 W/
kg a los 15 minutos de exploración mediante resonancia mag-
nética, en un sistema de resonancia de 3 teslas con on bobina
de cuerpo transmisora/receptora (Excite, Software G3.0-052B,
General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). La calidad de la
imagen de la resonancia magnética podría resultar afectada si
el área de interés se encuentra en exactamente la misma área
o relativamente cerca de la posición delstent alIMaXX-B®.
Por lo tanto, podría ser necesario optimizar los parámetros de
generación de imágenes por resonancia teniendo en cuenta la
presencia del implante metálico.
alMacenaMIento
No exponga este dispositivo a condiciones extremas de calor
y humedad. Almacene elsistema de stent biliar descubi-
erto ALIMaXX -B® de MerIt endotek™ a una temperatura
ambiente normal.
Debe almacenarse en lugar fresco y seco.
forMa en QUe Se SUMInIStra
El stent biliar descubierto ALIMaXX -B® se suministra de
forma eStÉrIl mediante un método que emplea óxido de
etileno. No se debe volver a esterilizar el stent biliar descubi-
erto ALIMaXX -B®.
Póngase en contacto con el servicio al cliente de MERIT
ENDOTEK™, llamando al 1-800-35-MerIt (1-800-356-3748), si
el paquete se encuentra abierto o ha sido dañado.
La cánula desechable autoexpansible para un solo paciente
se ofrece previamente montada en el catéter de inserción en
variedad de configuraciones. La siguiente tabla contiene las
longitudes y diámetros de stent disponibles.
La pauta recomendada para elegir la longitud del stent es que
debe tener una longitud suficiente para extenderse entre 10 y
20 mm más allá de ambos márgenes de la estenosis.
tabla 1: Tamaños de stent
Tamaño de
stent según
Diámetro del
etiqueta (mm)
stent según
diámetro x
etiqueta (mm)
longitud
8x40
8x60
8
8x80
10x40
10
10x60
10x80
Todos los stents biliares descubiertos se montan en un catéter
de inserción con un diámetro exterior máximo de 6,5 F (2,2
mm). La longitud total máxima del sistema de inserción es de
217 cm.
avISo: La legislación federal estadounidense limita la venta de
este dispositivo a su prescripción por un médico.
Cada unidad empaquetada se ha destinado para el USo en
Un Solo pacIente.
Para obtener más información o solicitar una demostración,
póngase en contacto con MERIT ENDOTEK™, llamando a los
números telefónicos que se encuentran en la página siguiente.
conSIderacIoneS SoBre reUtIlIzacIÓn
No debe reutilizarse, reprocesarse ni reesterilizarse. La reuti-
lización, el reprocesamiento o la reestirilización podrían poner
en peligro la integridad estructural del dispositivo y provocar
fallos en el dispositivo, lo cual podría ocasionar lesiones,
enfermedades o la muerte del paciente. La reutilización, el
reprocesamiento o la reestirilización también podrían plantear
riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección
o infecciones cruzadas en el paciente, incluyendo entre otras
posibilidades la transmisión de enfermedades contagiosas de
un paciente a otro. La contaminación del dispositivo podría
producir lesiones, enfermedades o la muerte en el paciente.
Diámetro
ensanchado de
ambos extremos
del stent (mm)
10
12
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