Merit Medical Endotek ALIMAXX-B Instrucciones De Uso página 22

GarantIe
De fabrikant garandeert dat dit hulpmiddel met redelijke zorg is ontworpen en
vervaardigd. Deze garantie is exclusief en de fabrikant verstrekt geen andere
verklaringen of garanties van welke aard ook aan klanten, zijn eindgebruikers of
derden met betrekking tot het hulpmiddel en wijst hierbij uitdrukkelijk alle andere
garanties af, hetzij uitdrukkelijk of stilzwijgend, in de wet vastgelegd of anderszins,
met inbegrip van, doch niet beperkt tot inbreuk en de stilzwijgende garanties van
verhandelbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel, zelfs als de fabrikant op
de hoogte is van dergelijk doel. Hantering en opslag van dit hulpmiddel alsmede
andere factoren die verband houden met de patiënt, de diagnose, de behandeling,
de implantatieprocedures en andere zaken waarover de fabrikant geen controle
heeft, hebben directe invloed op het hulpmiddel en de resultaten die uit het gebruik
ervan worden verkregen. De verplichting van de fabrikant onder deze garantie is
beperkt tot de vervanging van dit hulpmiddel. Onder geen beding zal de fabrikant
aansprakelijk zijn ten opzichte van de klant of enige andere persoon of entiteit voor
zogenaamde 'punitive damages' (als extra straf toegewezen schadevergoeding)
of speciale, incidentele of gevolgschade die direct of indirect voortvloeit uit het
gebruik van dit hulpmiddel. De fabrikant neemt geen enkele andere of aanvullende
aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid op zich in verband met dit hulpmiddel en
geeft aan geen enkele andere persoon machtiging om dit namens hem te doen. Deze
garantie is niet van toepassing op, en de fabrikant neemt geen aansprakelijkheid op
zich,met betrekking tot hulpmiddelen die (i) gemodificeerd, gewijzigd, veranderd,
misbruikt, verkeerd gebruikt, gerepareerd, hergebruikt, opnieuw gebruiksklaar
gemaakt, gerefurbisht of opnieuw gesteriliseerd zijn, (ii) werden blootgesteld aan
onjuist(e) onderhoud, tests of opslag, ongeluk of knoeien of onvoldoende beschermd
zijn tegen schokken, trilling, overdreven hoge of lage temperaturen, te hoge druk of
fysieke, milieu- of elektrische belasting, (iii) gebruikt zijn buiten de goedgekeurde
'Indicaties voor gebruik' als toegestaan door de relevante bevoegde autoriteiten,
gebruikt zijn in strijd met het in de specificaties voor het hulpmiddel vermelde gebruik
of in een toepassing of omgeving waarvoor een dergelijk hulpmiddel niet is ontworpen
of beoogd, of (iv) gedistribueerd of gebruikt zijn in strijd met de toepasselijke federale,
deelstaat-, lokale of regelgevende normen.
afbeelding 1. Radiopake markeringen zijn aangebracht op
beide uiteinden van de ALIMaXX-B® onbedekte galwegstent.
afbeelding 2. Er zijn 5 radiopake gedeelten op het
ALIMaXX-B® onbedekte galwegsysteem.
afbeelding 3. Plaats het distale uiteinde van de endoscoop in het
duodenum, bij de papilla duodeni major.
afbeelding 4. Bepaal onder doorlichting de plaats van het
proximale en distale uiteinde van de strictuur.
afbeelding 5. Voer de voerdraad door de endoscoop heen op
tot in het galwegsysteem en door de strictuur.
STENT
afbeelding 6. Spoel het plaatsingssysteem met fysiologische
RADIOPAPAQUE
zoutoplossing via de Luer-poorten.
MARKER
afbeelding 7. Plaats de stent door de strictuur onder
raadpleging van de radiopake markeringen.
afbeelding 8. Het onthullingssysteem heeft twee onthullingstrek-
kers waarmee de gebruiker de stent in 2 stappen onthult.
afbeelding 9. Houd de handgreep in de palm van uw hand.
Pak de eerste onthullingstrekker met uw wijs- en middelvinger
beet.
afbeelding 10. Trek de buitenhuls langzaam terug, door de
eerste onthullingstrekker naar achteren te bewegen totdat
deze de handgreep raakt.
afbeelding 11. Pak na verificatie van de stentpositie met uw
wijs- en middelvinger de tweede onthullingstrekker beet.
afbeelding 12. Trek de tweede onthullingstrekker naar
achteren totdat de trekker de handgreep raakt. De stent is nu
geheel onthuld.
Eenmalig gebruik
MR
'MR Conditional'
Pyrogeenvrij
Steriel wanneer de verpakking ongeopend en onbeschadigd is
De ALIMaXX-B® onbedekte galwegstent is
gecontra-indiceerd voor: ALLE CARDIOVASCULAIRE
TOEPASSINGEN
UItSlUIten op recept let op: Volgens de Amerikaanse
federale wetgeving mag dit hulpmiddel uitsluitend door of op
voorschrift van een arts worden verkocht.
Octrooien in de VS en elders verkregen en aangevraagd
ALIMaXX-B® is een handelsmerk van Merit Medical Systems,
Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc.