Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
ALIMaXX-B®
Utildækket biliært stentsystem
BeSkrIvelSe af anordnInGen
MerIt endotek™ ALIMaXX-B® utildækkede stentsystem
består af to komponenter: den røntgenfaste, selvudvidende
nitinol-stent og indføringssystemet. Stenten leveres fyldt på
indføringskatetret.
Stenten består af en nitinolskabelon. Når stenten er indført,
udvider den sig som et resultat af metallets mekaniske
egenskaber og stentens geometri. Stenten er også designet til
at have minimal afkortning, hvilket derfor øger nøjagtigheden
for stentens placering. For at minimere muligheden for
at stenten vandrer, har begge ender af stenten lidt større
diametre. Røntgenfaste markører er også at finde i begge
ender af stenten for at gøre placeringen af stenten nemmere
(figur 1). Stenten indføres endoskopisk vha. indføringskatetret
med en arbejdslængde på 185 cm.
Stenten
udfoldes
vha.
et
dedikeret
Indføringskatetret består af en indvendig skede og en
udvendig skede. Den udvendige skede fastholder stenten.
Under stentudfoldningen trækkes den udvendige skede
tilbage, således at den udløser den udvidende stent.
Indføringssystemets håndtag muliggør placering og udfoldelse
af stenten med én hånd vha. en udløsermekanisme (figur 8).
når først udfoldningen er påbegyndt, kan stenten
ikke fastholdes igen. Før det punkt, hvor den første
udfoldningsudløser er helt trukket tilbage, kan stenten
omplaceres distalt (mod duodenum) ved at man trækker
hele indføringssystemet mod operatøren. når den første
udfoldningsudløser er blevet trukket helt tilbage, er dette
det sidste punkt på hvilket operatøren kan omplacere
stenten som det netop er blevet beskrevet. Adskillige
røntgenfaste markører og bånd (figur 2) hjælper operatøren
med at bestemme stentanbringelsen og den udfoldede
stentlængde.
Tilførselskatetrets indvendige skedelumen kan rumme en
0,89 mm (0,035") guidewire. Denne funktion er designet for
at muliggøre sikker placering af indføringssystemet på det
tilsigtede implantationssted, mens risikoen for beskadigelse af
det biliære system, pga. indføringssystemets spids, minimeres.
Hele brugervejledningen bør gennemlæses før dette system
anvendes.
IndIkatIoner for BrUG
ALIMaXX-B® utildækkede biliære stent er indiceret til lindring
af maligne strikturer i det biliære træ.
advarSel: Denne anordnings sikkerhed og effektivitet til
anvendelse i det vaskulære system er ikke blevet bestemt og
kan resultere i alvorlig skade og/eller død.
kontraIndIkatIoner
Kontraindikationer forbundet med brug af ALIMaXX-B®
utildækkede biliære stent omfatter:
• alle kardIovaSkUlÆre anvendelSer
• Anvendelse af anordningen i meget små intrahepatiske
gange
• Stentning af perforeret gang, hvor lækage fra gangen kan
forværres af protesen
• Strikturer, der ikke sikkert kan dilateres, således at i
ndføringssystemet kan passere
• Patienter i hvem endoskopiske indgreb ikke kan udføres
sikkert, skal ikke have stente placeret via den endoskopiske
indføringsmetode
• Enhver anvendelse udover hvad der nævnes i afsnittet
"Indikationer for brug"
• Placering af stenten i biliære obstruktioner, der udelukker
enhver form for cholangiografi
• Anvendelse af anordningen hos patienter, der har
koagulationsdefekt
• Anvendelse af anordningen i strikturer, der er større end
8 cm i længden
koMplIkatIoner
Danish
Komplikationer forbundet med anvendelsen af ALIMaXX-B®
utildækkede biliære stent kan omfatte, men er ikke be-
grænset til, de sædvanlige komplikationer, der rapporteres for
konventionelle, utildækkede biliære stente og for endoskopi-
ske indgreb, såsom:
• Infektion eller feber
• Fejlplacering af stent
• Stentvandring
• Tumorovervækst ved stentens ender
• Okklusion, der skyldes galdegrød
• Blødning, hæmobilia
• Cholangitis
• Pancreatitis
• Galdegangstraume, perforering eller ulceration
• Stentfraktur
• Obstruktion af grengange
• Tumorindvækst
• Død
YderlIGere forSIGtIGHedSreGler oG advarSler
indføringssystem.
1. En sten anbragt over en bifurkatur i det biliære system kan
forhindre eller komplicere fremtidig adgang vha.
endoskopiske eller andre procedurer.
2. En endelig stentanbringelse, som medfører, at en for stor
del af stenten stikker ind i tolvfingertarmen eller
fejlanbringelse af hele stenten ind i tolvfingertarmen,
kan beskadige eller blokere tarmkanalen.
3. ALIMaXX-B® utildækkede biliære stent skal ikke
tilskæres før anvendelse og må kun implanteres vha.
indføringssystemet, der er vedlagt stenten.
4. Læger bør overveje beslutningen om at implantere
ALIMaXX-B® utildækkede biliære stent hos patienter
med aktive infektioner eller andre ledsagesygdomme,
der involverer det hepatobiliære system. Læger bør også
overveje de standardmæssige forholdsregler, der er
forbundet med endoskopisk manipulation af et 6,5 F
(2,2 mm) kateter i galdegangen.
5. Laserablation af læsioner med en stent på plads kan
forårsage patientskade.
6. Anbringelse af endnu en stent i lumen af en anden stent
kan kompromittere lumens frie passage signifikant.
forSIGtIGHedSreGler
• Anordningen er beregnet til brug af læger, der har den
nødvendige uddannelse.
• Anordningen bør ikke resteriliseres.
• Den sterile indpakning og anordningen bør undersøges
inden brug. Hvis der er mistanke om, at anordningens
sterilitet eller egenskaber er kompromitteret, bør
anordningen ikke anvendes
• Apparatet er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg ikke
at sætte anlagte stenter tilbage på indføringssystemet.
• Anordningen bør anbringes under fluoroskopisk
monitorering.
• En fuldstændig diagnostisk evaluering bør udføres før
anbringelse for at måle strikturens længde og bestemme
den korrekte stentlængde.
• Kemoterapi og stråling kan øge risikoen for, at stenten
vandrer pga. krympning af tumor, stenterosion og/eller
slimhindeblødning.
• Hvis guidewiren eller indføringskatetret ikke kan føres frem
gennem det obstruerede område, må stenten ikke udfoldes.
• Stenten er ikke blevet evalueret mht. omplacering eller
udtagning efter udfoldning i galdegangen.
BetjenInGSvejlednInG
Materialer påkrævet til stentanbringelse:
• ALIMaXX-B® utildækkede biliære stent af passende
længde og diameter (med indføringskateter med en
arbejdslængde på 185 cm)
• Duodenoskopsystem af passende størrelse til den
endoskopiske kanal (6,5 F [2,2 mm] eller større)
• Relevante diagnostiske katetre, dilatorer, sphincterotomer
og tilbehør
• Røntgenfast kontrastmiddel
• 10 ml sprøjte fyldt med steril saltvandsopløsning
• 0,89 mm (0,035") guidewire, der er mindst 450 cm lang
(helst stiv eller ekstra stiv)
1. Udfør endoskopisk retrograd cholangiopankreatografi
(ercp).
1.1 Anbring endoskopets distale ende i duodenum nær
papilla duodeni major (figur 3).
1.2 Vha. fluoroskopi lokaliseres strikturens proksimale og
distale ender (figur 4). Injicér kontrastmiddel efter behov.
1.3 Indsæt en 0,89 mm (0,035") guidewire gennem endosko
pet i det biliære system, og forbi den biliære striktur (figur 5).
1.4 Behold guidewiren i strikturen, indtil stentudfoldningen
er fuldført.
BeMÆrk! Hvis lægen ønsker det, kan dilatation af galdestrik-
turen udføres med et ballonkateter eller passende dilatator
inden stentimplanteringen.
advarSel: Forsøg ikke at anbringe MerIt endotek™
ALIMaXX-B® utildækkede biliære stent hos patienter med
stenoser, der ikke kan dilateres tilstrækkeligt til at lade indfø-
ringskatetret passere.
2. vælg en stent af passende størrelse.
Vha. cholangiografiske kort over patientens biliære system
som en guide vælges ALIMaXX-B® utildækkede biliære
stent af passende diameter og længde. Lad mindst 10-20 mm
af stenten stikke ud over begge marginer af strikturen. Hvis
en stent ikke dækker strikturen tilstrækkeligt, skal den anden
stent overlappe mindst 1 cm af den først placerede stent. (Se
Implantering af mere end en stent efter trin 9). Stentlæng-
den bør Ikke stikke for meget ind i duodenum. BEMÆRK!
ALIMaXX-B® utildækkede biliære stent forkortes heller ikke
signifikant under udfoldningen og derfor behøver man ikke at
tage højde for en evt. stentforkortelse.
BeMÆrk: Cholangiografisk kortlægning af galdegangen er
også nødvendig for at bestemme, om en grengang kan eksklu-
deres af placeringen af stenten.
3. klargøring af stentsystemet til indsættelse.
3.1. før åbningen af den sterile pakke:
Sørg for, at pakkens mærkat er i overensstemmelser
med den valgte stentstørrelse og den passende længde på
indføringskatetret for det specifikke indgreb (endoskopisk
vs. transhepatisk), før pakken åbnes.
Indføringskatetrets arbejdslængde er 185 cm.
3.2. Åbning af den sterile pakke:
Inspicér lommen nøje for at sikre, at den sterile barriere ikke
er blevet kompromitteret. Anvend behørig teknik til
håndtering af anordningen i et sterilt miljø.
3.3. før anvendelse af stenten:
Inspicér stenten (som er fyldt på indføringskatetret) for
at sikre, at stenten er helt dækket af indføringskatetrets
udvendige skede.
Kun indføringskateterspidsen skal være eksponeret.
Anordningen må ikke anvendes, hvis stenten er blevet eks
poneret. Undersøg hele anordningen for eventuel beskadi-
gelse eller defekter før anvendelse af ALIMaXX-B® utildæk-
kede biliære stent. Defekte materialer må ikke anvendes.
forSIGtIG: Fjern ikke udløserens sikkerhedsmekanisme, før
du er klar til at udfolde stenten.
3.4. klargøring af indføringskatetret:
3.4.1 Guidewirens lumen skylles ved at en 10 ml sprøjte fyldt
med sterilt saltvand fastgøres til luerporten bag på indfø
ringssystemets håndtag (figur 6).
3.4.2 Mens du holder anordningen vandret skylles den, indtil
væsken er synlig i spidsen.
Indfør indføringskatetret.
4.1 Udfør ERCP (trin 1), hvis det ikke allerede er blevet gjort,
og klargør anordningen ved at skylle den med
saltvandsopløsning (trin 3).
4.2 Mens guidewiren befinder sig gennem den bililære
striktur fjernes eventuelle katetre. Sørg for at udskifte
den anbragte guidewire med en 0,89 mm (0,035") guide
wire, hvis der ikke allerede er en på plads.
4.3 Hold indføringskatetret så lige som muligt og indfør
forsigtigt guidewiren i indføringskatetrets spids.
4.4 Fremfør indføringskatetret over guidewiren og gennem
den endoskopiske kanal og ind i galdegangen. Fremfør
instrumentet forsigtigt, specielt hvis der mødes modstand.
Publicidad
