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4. applikationskatheter einführen.
4.1 Falls noch nicht erfolgt, wird eine endoskopische
retrograde Cholangiopankreatografie (ERCP) durchgeführt
(Schritt 1) und die Vorrichtung durch Spülen mit
Kochsalzlösung vorbereitet (Schritt 3).
4.2 führungsdraht in der biliären Striktur in situ lassen
und alle anderen katheter entfernen. Ein 0,89-mm-
Führungsdraht (0,035 Zoll) muss platziert sein. Andernfalls
muss der vorhandene Führungsdraht gegen einen
Führungsdraht der richtigen Größe ausgetauscht werden.
4.3 applikationskatheter so gerade wie möglich halten
und führungsdraht vorsichtig in die Spitze des
applikationskatheters einführen.
4.4 Applikationskatheter über den Führungsdraht, durch den
Endoskopkanal und in den Gallengang einbringen.
Katheter sehr vorsichtig vorschieben, besonders wenn
Widerstand zu spüren ist.
HInweIS: Ist beim Vorschieben des Applikationskatheters in
die Einführschleuse wesentlicher Widerstand zu spüren, darf
die Vorrichtung nicht gedreht werden. Applikationssystem ent-
fernen und auf Schäden prüfen. Eine beschädigte Vorrichtung
darf nicht verwendet werden.
HInweIS: Eine röntgenologische und endoskopische
Sichtbarmachung des Stents ist erforderlich, um die präzise
Stentplatzierung zu gewährleisten.
HInweIS: Eine Sphinkterotomie ist nicht immer für die
Stentfreisetzung erforderlich und kann nach Ermessen des
implantierenden Arztes durchgeführt werden.
5. Stent gemäß den folgenden anweisungen freisetzen.
wichtige richtlinien für die genaue Stentplatzierung:
•
5 röntgendichte Markierungen auf der vorrichtung
als anhaltspunkte (abbildung 2 und 7) bei der
positionierung des Stents in der Striktur verwenden.
Eine röntgenologische Sichtbarmachung ist erforderlich,
um die präzise Stentplatzierung zu gewährleisten.
•
der Stent befindet sich zwischen dem röntgendichten
Markierungsband am distalen ende der äußeren
Schleuse und der Markierung Stop (siehe abbildung
2). Stent in der Striktur zentrieren (abbildung
7). Enden des noch nicht freigesetzten Stents mindestens
10 bis 20 mm proximal und distal zu den Strikturrändern
positionieren.
•
Sicherung am zweiten Auslösemechanismus entfernen.
Dazu die Lasche in Richtung des roten Pfeils ziehen und
den Auslösemechanismus freigeben (Abbildung 8).
•
Um den Stent in Position zu halten, müssen Ellbogen und
Oberarm dicht am Körper gehalten werden. Dadurch wird
der applikationsgriff während der Stentfreisetzung
fixiert.
•
applikationssystem während der Stentfreisetzung so
gerade wie möglich halten.
•
Stabilisierende Schleuse beim eintritt in den
arbeitskanal des endoskops behutsam festhalten
und während der Stentfreisetzung fixieren. Hierdurch
wird eine akkurate platzierung gewährleistet.
Stabilisierende Schleuse nicht zu stark drücken,
da dies zu hohe freisetzungskräfte verursacht und
zu einer ungenauen Stentplatzierung führt.
•
Ein Führungsdraht mit röntgendichten Markierungen in
bekannten Abständen kann ebenfalls verwendet werden,
um die Stenplatzierung zu erleichtern.
vorSIcHt: applikationssystem NICHT vorschieben, wenn
der Stent teilweise freigesetzt ist. Durch Vorschieben des
Applikationssystems kann der Stent seitlich verschoben wer-
den und möglicherweise die Gallengänge verletzen. Der Stent
muss sich problemlos freisetzen lassen. Stent nicht freisetzen,
wenn viel Kraft erforderlich ist. Dies kann auf ein Versagen der
Vorrichtung hinweisen.
wIcHtIG: Stent beim Freisetzen leicht zurückziehen, damit
die Vorrichtung nicht vorwärts rutschen kann. Hierdurch
wird verhindert, dass die Striktur den expandierenden Stent
vorwärts zieht.
HInweIS: Der Stent kann nicht wieder zusammengefaltet
werden.
So wird der Stent freigesetzt:
5.1 Das Applikationssystem verfügt über einen Griff mit 2
Auslösemechanismen, sodass der Stent in zwei
Schritten freigesetzt werden kann (Abbildung 8).
Sicherstellen, dass die zwei Auslösemechanismen etwa
5 cm voneinander entfernt sind. Andernfalls den ersten
Auslösemechanismus (Abbildung 8) in Richtung Griff
schieben, bis ein leichter Widerstand spürbar wird.
5.2 Applikationssystemgriff in der Handfläche halten
(Abbildung 9). Der untere Teil des Griffs wird mit dem
Ringfinger und kleinen Finger wie eine Pistole gehalten.
Die Spitzen des Zeige- und Mittelfingers werden auf den
ersten Auslösemechanismus gelegt. vor Beginn der
Stentfreisetzung wird der albaranhebel des
duodenoskops freigegeben.
5.3 Unter Röntgendurchleuchtung den ersten Auslösemecha-
nismus langsam zurückziehen, bis er den Griff berührt.
Die richtige Stentposition muss bestätigt werden.
5.4 Sollte der Stent proximal zur Zielstelle freigesetzt werden,
kann er durch langsames Ziehen am Griff neu positioniert
werden. Dabei darf sich der erste Auslösemechanismus
nicht distal bewegen. Nur solange ziehen, bis sich der
Stent in der richtigen Position befindet.
5.5 Wenn der erste Auslösemechanismus den Griff berührt,
wird der Stent auf etwa 40 bis 80 % seiner Länge
freigesetzt (Abbildung 10).
5.6 Nach Bestätigung der Stentposition wird der Zeige-
und Mittelfinger auf den zweiten Auslösemechanismus
gelegt (Abbildung 11).
5.7 Zweiten Auslösemechanismus zurückziehen, bis er den
Griff berührt. Jetzt ist der Stent vollständig expandiert
(siehe Abbildung 12).
6. vollständige Stentexpansion bestätigen und das
applikationssystem entfernen.
Unter Röntgendurchleuchtung bestätigen, dass der Stent voll-
ständig freigesetzt und expandiert ist. Den Applikationskathe-
ter vorsichtig aus dem expandierten Stent zurückziehen. Dabei
darf sich der Stent auf keinen Fall verschieben. Applikationska-
theter weiter über den Führungsdraht zurückziehen.
7. durchgängigkeit und position des Stents anhand von
standardmäßigen röntgenverfahren bestätigen.
8. alle führungsdrähte und katheter entfernen.
9. postoperative Behandlung:
Der Patient ist im Anschluss an die Implantation auf Kompli-
kationen in Zusammenhang mit der ERCP, biliären Dilatation
und Stentplatzierung 24 Stunden lang genau zu beobachten.
Durchgängigkeit und Position des Stents sind 90 Tage lang
im Anschluss an die Implantation anhand standardmäßiger
Röntgenverfahren regelmäßig zu prüfen.
Implantation von mehreren Stents:
Wenn mehr als ein Stent in der Striktur platziert wird, müssen
sich die Stents um mindestens 1 cm überlappen. Es wird
empfohlen, nur Stents des gleichen Durchmessers zu über-
lappen. Die Reihenfolge der Platzierung hängt zwar auch von
den anatomischen Gegebenheiten des Patienten sowie vom
Ermessen des Arztes ab, es wird jedoch empfohlen, den am
nächsten an der Leber liegenden Stent zuerst zu implantieren.
HINWEIS: Wenn sich die Stents mehr als 1 cm überlappen, kann
die Durchgängigkeit des Lumens beeinträchtigt werden.
Bedingt Mr-kompatibel
Nicht klinische Prüfungen haben gezeigt, dass der ALIMaXX -
B® unbeschichtete biliäre Stent bedingt MR-kompatibel ist.
Die Sicherheit eines Scans ist unter folgenden Bedingungen
unbedenklich:
•
Statisches Magnetfeld von max. 3 Tesla
•
Räumliches Gradientenfeld von max. 720 Gauß/cm
•
Maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg
während eines 15-minütigen Scans
Bei nicht klinischen Prüfungen erzeugte der ALIMaXX -B®
unbeschichtete biliäre Stent einen Temperaturanstieg von
maximal 0,8 ˚C bei einer maximalen spezifischen Absorptions-
raten (SAR) über den gesamten Körper von 3 W/kg während
eines 15-minütigen Scans in einem 3-Tesla-MRT-Scanner (unter
Verwendung einer Sende-/Empfangsspule, Excite, Softwa-
re G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI).
Die Qualität der Kernspintomographie kann beeinträchtigt
werden, wenn sich der entsprechende Abschnitt im gleichen
Bereich wie der alIMaXX-B® Stent oder relativ nahe an der
Stentposition befindet. Aus diesem Grund ist es u. U. erfor-
derlich, die MRT-Bildgebungsparameter für dieses metallische
Implantat zu optimieren.
aUfBewaHrUnG
Diese Vorrichtung darf keiner extremen Hitze oder Feuchtig-
keit ausgesetzt werden. Das MerIt endotek™ ALIMaXX -B®
unbeschichtete biliäre Stentsystem ist im normalen Zimmer-
temperaturbereich
kühl und trocken aufzubewahren.
lIeferforM
Der ALIMaXX -B® unbeschichtete biliäre Stent wird SterIl
geliefert (mit Ethylenoxid sterilisiert). Der ALIMaXX -B® unbe-
schichtete biliäre Stent darf nicht resterilisiert werden.
Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung wenden Sie
sich bitte an den MERIT ENDOTEK™ Kundendienst unter
1-800-35-MerIt (1-800-356-3748).
Der selbstexpandierende Einweg-Stent zum Gebrauch an
einem Patienten ist vormontiert auf dem Applikationskatheter
in verschiedenen Konfigurationen erhältlich. Die folgenden
Tabelle gibt die Längen und Durchmesser der derzeitig erhält-
lichen Stents an.
Die Richtlinie zur Stentauswahl ist, dass der Stent 10 bis 20 mm
über beide Strikturränder hinausragen muss.
tabelle 1. Stentgrößen
Angegebene
Angegebener
Stentgröße (mm)
Stentdurchmesser
Durchmesser x
(mm)
Länge
8 x 40
8 x 60
8
8 x 80
10 x 40
10 x 60
10
10 x 80
Alle unbeschichteten biliären Stents sind auf einen Appli-
kationskatheter mit einem maximalen Außendurchmesser
von 6,5 French (2,2 mm) vormontiert. Die Gesamtlänge des
Applikationssystems beträgt 217cm.
acHtUnG: Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Pro-
dukt nur von einem Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft
werden.
Jede verpackte Einheit ist fÜr den GeBraUcH an nUr
eIneM patIenten BeStIMMt.
Falls Sie weitere Informationen oder eine Produktvorführung
wünschen, wenden Sie sich bitte an MERIT ENDOTEK™ unter
der auf der vorigen Seite angegebenen Telefonnummer.
warnHInweIS zUr wIederverwendUnG
Das Produkt darf nicht erneut verwendet, aufbereitet oder
resterilisiert werden. Eine Wiederverwendung, Wiederauf-
bereitung oder Resterilisation kann die strukturelle Integrität
der Vorrichtung beeinträchtigen und/oder zum Versagen der
Vorrichtung führen. Dies kann wiederum zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen. Eine
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation
kann außerdem zur Kontaminierung der Vorrichtung und/oder
zu einer Infektion oder Kreuzinfektion von Patienten führen,
einschließlich, jedoch nicht beschränkt auf die Übertragung
von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen.
Eine Kontaminierung der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Erweiterter
Durchmesser an
beiden Stentenden
(mm)
10
12
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