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5. coloque o stent conforme descrito em baixo.
orientações importantes para o posicionamento exacto
do stent:
• Quando posicionar o stent através da estenose, use
como guias os 5 marcadores radiopacos no dispositivo
(figura 2 e figura 7).
É necessária a visualização radioscópica para assegurar o
posicionamento correcto do stent.
• o stent encontra-se entre o marcador radiopaco na
extremidade distal da bainha externa e a marca Stop
(figura 2) centre o stent na estenose (figura 7).
Posicione as extremidades do stent introduzido pelo
menos 10-20 mm no sentido proximal e distal em relação
às margens da estenose.
• Retire o dispositivo de segurança do gatilho ligado ao
segundo gatilho, puxando a aba na direcção da seta
vermelha e libertando a segurança (Figura 8).
• Para manter a colocação do stent, mantenha o cotovelo
e o braço junto ao seu corpo. Isto ajuda a manter o
punho imóvel durante a colocação do stent.
• Mantenha o sistema de colocação o mais direito possível
durante a colocação do stent.
• Segure com cuidado a bainha estabilizadora junto
da entrada do tubo do endoscópio e mantenha-a imóvel
durante a colocação. Isto assegura a precisão do
posicionamento. não aperte nem exerça demasiada
força na bainha estabilizadora, já que pode criar
pressão na colocação e o posicionamento incorrecto
do stent.
• Para auxiliar a colocação do stent, pode ser usado um
fio-guia com marcadores radiopacos em intervalos
específicos.
cUIdado: não empurre para a frente o sistema de coloca-
ção com o stent parcialmente expandido. Empurrar o sistema
de colocação pode causar o desalinhamento do stent e possí-
veis danos nos canais. O stent deve expandir com facilidade.
Não expanda o stent se for necessária força excessiva, já que
isso pode indicar defeito do dispositivo.
IMportante: Ao expandir o stent, mantenha uma tensão
para trás para evitar que o dispositivo deslize para a frente.
Esta acção compensa a tendência da estenose de puxar o stent
expandido para a frente.
nota: O stent não é restringível.
como colocar o stent:
5.1. O sistema de colocação tem um punho com 2 gatilhos
de expansão permitindo ao utilizador expandir o stent em
2 etapas (Figura 8). Certifique-se de que os 2 gatilhos estão
a 5 cm de distância um do outro. Caso contrário, deslize
o primeiro gatilho (Figura 8) na direcção do punho até
encontrar uma pequena resistência.
5.2 Coloque o punho do sistema de colocação na palma
da sua mão (Figura 9). Ponha os seus dedos anelar e
mindinho em volta da base do punho como se agarrasse
uma pistola. Ponha os dedos indicador e médio no
primeiro gatilho. antes de iniciar a expansão do stent,
liberte o elevador do duodenoscópio.
5.3 Durante a visualização sob fluorescência, puxe devagar
o primeiro gatilho até que este toque no punho. Confirme
se o stent está na posição correcta.
5.4 Se o stent for colocado mais proximalmente do que a
localização pretendida, pode ser reposicionado distalmente
aplicando uma pequena tracção no punho sem deixar que
o primeiro gatilho se mova distalmente. Páre de exercer
tracção assim que o stent estiver no local correcto.
5.5 Quando o primeiro gatilho tocar o punho, o stent terá
sido expandido em cerca de 40-80% do seu comprimento
(Figura 10).
5.6 Depois de confirmar a posição do stent, apoie os seus
dedos indicador e médio no segundo gatilho de expansão
(Figura 11).
5.7 Puxe o segundo gatilho até que este toque no punho.
O stent está agora completamente expandido. (Figura 12).
6. confirme a colocação do stent, e a seguir remova o
sistema de colocação.
Confirme através de fluoroscopia que o stent está completa-
mente colocado e expandido. Cuidadosamente retire o cateter
de colocação de dentro do stent expandido sem afectar a
posição do stent. Continue a retirar o cateter de colocação
através do fio-guia.
7. confirme a patência e localização do stent, através de
uma radiografia normal.
8. remova todos os fios-guia e cateteres.
9. Gestão pós-procedimento:
O doente deve ser observado para complicações associadas a
CPER, dilatação biliar e colocação do stent. O doente deve ser
vigiado atentamente nas primeiras 24 horas após o implante.
Os doentes devem ser submetidos a um controlo de rotina
para a patência e localização do stent nos primeiros 90 dias
após o implante, através de uma radiografia normal.
Implantar mais do que um stent:
Para que a estenose seja devidamente coberta, os dispositivos
têm de ser sobrepostos por pelo menos 1cm quando mais de
um dispositivo for colocado. Recomenda-se que sejam sobre-
postos apenas dispositivos com o mesmo diâmetro. Embora
a ordem de colocação seja deixada ao critério do médico
dependendo da anatomia do doente, recomenda-se que seja
colocado primeiro o dispositivo que ficará mais próximo do
fígado. NOTA: A patência do lúmen pode ser comprometida se
houver mais de 1cm de sobreposição dos stents.
rM condicionada
Testes não clínicos demonstraram que o Stent Biliar desco-
berto ALIMaXX-B® pode condicionar a RM. O sistema pode
ser digitalizado em segurança nas seguintes condições:
• Campo magnético estático de 3 Tesla ou inferior
• Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou menos
• Taxa máxima de absorção específica (SAR) de 3 W/kg para
15 minutos de exame
Em testes não clínicos realizados, o Stent Biliar descoberto
ALIMaXX-B® produziu um aumento de temperatura igual
ou inferior a 0,8˚C a uma taxa máxima de absorção específica
(SAR) de 3 W/kg durante 15 minutos de digitalização de RM
num sistema de 3 Tesla utilizando um scanner de RM com
bobina de corpo de recepção/transmissão (Excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI). A
qualidade da imagem de RM pode ser comprometida se a
área de interesse estiver precisamente no mesmo local ou
relativamente perto da posição do stent ALIMaXX-B® . por
conseguinte, pode ser necessário optimizar os parâmetros
de aquisição de imagens de rM para a presença deste
implante metálico.
arMazenaMento
Não exponha este dispositivo a condições extremas de calor
ou humidade. Guarde o Stent Biliar descoberto ALIMaXX-B®
da MerIt endotek™ à temperatura ambiente.
Guarde num local fresco e seco.
coMo É fornecIdo
O Stent Biliar descoberto ALIMaXX-B® é fornecido eSte-
rIlIzado por método de óxido de etileno. O Stent Biliar
descoberto ALIMaXX-B® não deve ser reesterilizado.
Contacte o Atendimento de Clientes da Merit através do nú-
mero +1-800-35-MerIt (+1-800-356-3748)se a embalagem
tiver sido aberta ou danificada.
O stent descartável, para utilização num único doente e auto-
expansível encontra-se disponível em diversas configurações
e pré-montado no cateter de colocação. A tabela abaixo lista
os comprimentos e diâmetros para os stents actualmente
disponíveis.
A directriz recomendada para a escolha do comprimento do
stent é que este seja longo o suficiente para estender-se em
cerca de 10-20mm para lá de ambas as margens da estenose.
tabela 1. Tamanhos de Stent
Tamanho do
stent indicado
Tamanho do
(mm)
stent indicado
diâmetro x
(mm)
comprimento
8x40
8x60
8
8x80
10x40
10x60
10
10x80
Todos os Stents Biliares Descobertos são montados num
cateter de colocação com um diâmetro exterior máximo (DE)
de 6,5F (2,2 mm). O comprimento total máximo do sistema de
colocação é de 217 cm.
atenção: A lei federal dos Estados Unidos da América
restringe a venda deste aparelho apenas a médicos ou com
autorização de um médico.
Cada embalagem destina-se ao USo apenaS nUM doente.
Para mais informações ou para marcar uma demonstração,
contacte a MERIT ENDOTEK™ através do número de telefone
indicado na página anterior.
declaração de avISo acerca da reUtIlIzação
Não reutilize, reprocesse ou reesterilize. A reutilização,
reprocessamento ou reesterilização podem comprometer a
integridade estrutural do dispositivo e/ou conduzir a falhas de
funcionamento, o que por sua vez, pode resultar em lesões,
doença ou morte do doente. A reutilização, reprocessamento
ou reesterilização podem criar um risco de contaminação do
dispositivo e/ou causar infecções no doente ou o contágio, in-
cluindo, mas não limitado a transmissão de doença(s) infecto-
contagiosa(s) de um doente para outro. A contaminação do
dispositivo pode causar lesões, doença ou morte do doente.
Diâmetro
alargado em
ambas as
extremidades do
stent (mm)
10
12
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