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ALIMaXX-B®
Unbeschichtetes biliäres Stentsystem
prodUktBeScHreIBUnG
Das
MerIt
endotek™
alIMaXX-B®
biliäre Stentsystem umfasst zwei Komponenten: den
röntgendichten, selbstexpandierenden Nitinolstent und das
Applikationssysstem. Der Stent ist auf dem Applikationskatheter
vormontiert.
Der Stent besteht aus einem Nitinolgerüst. Wenn der Stent
eingeführt wird, expandiert er aufgrund der mechanischen
Eigenschaften des Metalls und der speziellen Stentgeometrie.
Der Stent ist so konstruiert, dass die Verkürzung minimal ist. Dies
ermöglicht eine genauere Stentplatzierung. Zur Minimierung
des Risikos einer Stentmigration hat der Stent an beiden Enden
einen etwas größeren Durchmesser. Außerdem befinden sich
röntgendichte Markierungen an beiden Stentenden, um die
Platzierung des Stents zu erleichtern (siehe Abbildung 1). Der
Stent wird endoskopisch mithilfe der vollen Nutzlänge von
185 cm des Applikationskatheters eingeführt.
Der Stent wird mit einem speziellen Applikationssystem
eingeführt. Der Applikationskatheter besteht aus einer inneren
und äußeren Schleuse. Die äußere Schleuse fixiert den Stent.
Zur Freisetzung wird die äußere Schleuse zurückgezogen
und der Stent expandiert. Der Griff des Applikationssystems
ermöglicht die einhändige Positionierung und Freisetzung des
Stents über einen Auslösemechanismus (siehe Abbildung 8).
wenn mit der freisetzung einmal begonnen wurde,
kann der Stent nicht wieder fixiert werden.
kann jedoch distal (in Richtung Duodenum) verschoben
werden, bevor der erste Freisetzungs-Auslösemechanismus
vollständig zurückgezogen wird. Hierzu wird das gesamte
Applikationssystem in Richtung Operateur gezogen.
ist die letzte Möglichkeit, den Stent neu zu positionieren,
bevor
der
erste
auslösemechanismus
zurückgezogen wird (siehe oben). Mehrere röntgendichte
Markierungen und Bänder (Abbildung 2) helfen dem Operateur
bei der Bestimmung der Stentposition und der Länge des
entfalteten Stents.
Das innere Schleusenlumen des Applikationskatheters ist
für einen Führungsdraht mit einem Durchmesser von bis
zu 0,89 mm (0,035 Zoll) Durchmesser geeignet. So kann das
Applikationssystem sicher an den Implantationssitus geführt
werden, und das Risiko einer Verletzung des Gallensystems
durch die Spitze des Applikationssystems wird auf ein Minimum
reduziert.
Vor Gebrauch des Systems ist die Gebrauchsanleitung
vollständig durchzulesen.
IndIkatIonen
Der ALIMaXX -B® unbeschichtete biliäre Stent ist zur Palliation
maligner Strikturen der Gallenwege indiziert.
acHtUnG: Die Sicherheit und Wirksamkeit dieser Vorrichtung
bei Verwendung im Gefäßsystem wurde bisher noch nicht
ermittelt. Es besteht schwere bzw. tödliche Verletzungsgefahr.
kontraIndIkatIonen
Kontraindikationen in Zusammenhang mit der Verwendung
des ALIMaXX -B® unbeschichteten biliären Stents umfassen:
•
alle kardIovaSkUlÄren anwendUnGen
•
Die Verwendung der Vorrichtung in kleinen
intrahepatischen Gallengängen
•
Das Stenten von perforierten Gallengängen, wo sich Lecks
durch die Prothese verschlimmern könnten
•
Strikturen, die nicht sicher dilatiert werden können, um
das Applikationssystem passieren zu lassen
•
Bei Patienten, bei denen endoskopische Verfahren nicht
sicher durchgeführt werden können, sollten keine Stents
auf endoskopischem Wege eingebracht werden.
•
Verwendungen, die nicht spezifisch im Abschnitt mit den
Indikationen aufgeführt sind
•
Platzierung des Stents in Gallengangverschlüssen, die
jegliche Cholangiografie ausschließen würden
•
Verwendung bei Patienten mit Koagulopathie
German
•
Platzierung in Strikturen, die kürzer als 8 cm sind
koMplIkatIonen
Zu den möglichen Komplikationen einer Verwendung des
ALIMaXX -B® unbeschichteten biliären Stents gehören die
unbeschichtete
allgemein beim Einsatz von konventionellen unbeschichteten
biliären Stents und bei endoskopischen Verfahren möglichen
Komplikationen. Hierbei handelt es sich u. a. um:
•
Infektion oder Fieber
•
Fehlplatzierung des Stents
•
Stentmigration
•
Tumorwucherung an den Stentenden
•
Schlammokklusionen
•
Blutungen, Hämobilie
•
Cholangitis
•
Pankreatitis
•
Trauma, Perforation oder Ulzeration des Gallengangs
•
Stentfraktur
•
Obstruktion der Gallengangabzweigungen
•
Tumoreinwuchs
•
Tod
weItere vorSIcHtS- Und warnHInweISe
1. Ein in einer Bifurkation der Gallenwege angebrachter Stent
kann den künftigen Zugang mit endoskopischen oder
anderen Verfahren verhindern oder erschweren.
2. Eine endgültige Stentplatzierung, bei der der Stent
übermäßig weit in das Duodenum vordringt, oder eine
falsche Platzierung des gesamten Stents im Duodenum
kann den Verdauungstrakt verletzen oder blockieren.
Der ALIMaXX -B® unbeschichtete biliäre Stent darf
3.
Der Stent
vor Gebrauch nicht abgeschnitten werden und darf
ausschließlich mit dem mitgelieferten Applikationssystem
implantiert werden.
4. Die Implantation des ALIMaXX -B® unbeschichteten
dies
biliären Stents ist bei Patienten mit aktiven Infektionen
oder zusätzlichen Erkrankungen des hepatobiliären
vollständig
Systems genau abzuwägen. Zudem sind die regulären
Vorsichtsmaßnahmen in Verbindung mit der endoskopi
schen Manipulation eines 6,5-French-Katheters (2,2 mm)
im Gallengang zu beachten.
5. Laserablationen von Läsionen mit platziertem Stent
könnten zu Verletzungen beim Patienten führen.
6. Die Platzierung eines zweiten Stents im Lumen eines
anderen Stents könnte die Durchgängigkeit des Lumens
wesentlich beeinträchtigen.
vorSIcHtSMaSSnaHMen
•
Diese Vorrichtung darf nur von entsprechend geschulten
Ärzten verwendet werden.
•
Die Vorrichtung darf nicht resterilisiert werden.
•
Die sterile Verpackung und die Vorrichtung sind vor
Gebrauch zu prüfen. Wenn die Sterilität oder die
Funktionstüchtigkeit der Vorrichtung fraglich erscheint,
darf das Produkt nicht verwendet werden.
•
Diese Vorrichtung ist nur zur einmaligen Verwendung
geeignet. Ein freigesetzter Stent darf nicht erneut auf
dem Applikationssystem positioniert werden.
•
Die Vorrichtung muss unter Röntgendurchleuchtung
platziert werden.
•
Vor der Platzierung ist eine umfassende diagnostische
Bewertung durchzuführen, um die Länge der Striktur und
die erforderliche Stentlänge zu bestimmen.
•
Chemotherapie und Bestrahlung können das Risiko einer
Stentmigration infolge von Tumorschrumpfung,
Stenterosion und/oder Schleimhautblutungen erhöhen.
•
Wenn sich der Führungsdraht oder Applikationskatheter
nicht durch den blockierten Bereich vorschieben lässt,
darf der Stent nicht freigesetzt werden.
•
Es wurde nicht untersucht, ob der Stent nach der
Freisetzung in den Gallenwegen neu positioniert oder
entfernt werden kann.
GeBraUcHSanleItUnG
für die Stentplatzierung erforderliche Materialien:
•
ALIMaXX -B® unbeschichteter biliärer Stent der richtigen
Länge und mit erforderlichem Durchmesser (mit
Applikationskatheter mit einer Nutzlänge von 185 cm)
•
Duodenoskopsystem der richtigen Größe für den
Endoskopkanal (mind. 6,5 French [2,2 mm])
•
Diagnosekatheter, Dilatatoren, Sphinkterotome und
Zubehör nach Bedarf
•
Röntgendichte Kontrastmittellösung
•
10-ml-Spritze, mit steriler Kochsalzlösung gefüllt
•
Führungsdraht (0,89 mm/0,035 Zoll), mind. 450 cm lang
(vorzugsweise steif oder extra steif )
1. endoskopische retrograde cholangiopankreatografie
(ercp) durchführen.
1.1 Distales Ende des Endoskops im Duodenum in der Nähe
der großen Duodenalpapille (Abbildung 3) positionieren.
1.2 Unter Röntgendurchleuchtung werden dann das proxi
male und distale Ende der Striktur ermittelt (Abbildung 4).
Kontrastmittel nach Bedarf injizieren.
1.3 Führungsdraht (0,89 mm/0,035 Zoll) durch das Endoskop
in die Gallenwege und durch die Striktur einführen
(Abbildung 5).
1.4 Der Führungsdraht bleibt in dieser Position, bis die
Stentfreisetzung abgeschlossen ist.
HInweIS: Nach Ermessen des Arztes kann die biliäre Striktur
vor der Stentimplantation mithilfe eines Ballonkatheters oder
geeigneten Dilatators vordilatiert werden.
acHtUnG: Der MerIt endotek™ ALIMaXX -B® unbeschich-
tete biliäre Stent darf nicht bei Patienten implantiert werden,
deren Stenosen nicht ausreichend dilatiert werden können,
um den Applikationskatheter einzuführen.
2. Geeignete Stentgröße auswählen.
Anhand der cholangiografischen Darstellung der Gallenwege
wird nun ein ALIMaXX-B® unbeschichteter biliärer Stent mit
dem richtigen Durchmesser und der richtigen Länge ausge-
wählt. der Stent muss mindestens 10 bis 20 mm über die
enden der Striktur hinausragen. Wenn ein Stent nicht aus-
reicht, um die Striktur genügend abzudecken, muss der zweite
Stent den ersten Stent um mindestens 10 mm überlappen.
(Siehe „Implantation von mehreren Stents" nach Schritt 9.) der
Stent sollte nIcHt so lang sein, dass er weit in das duode-
num reicht.HINWEIS: Der ALIMaXX -B® unbeschichtetebiliäre
Stent verkürzt sich nur minimal während der Freisetzung.
Daher muss die Stentverkürzung nicht berücksichtigt werden.
HInweIS: Eine cholangiografische Darstellung der Gallenwege
ist außerdem erforderlich, um festzustellen, ob ein Neben-
zweig durch den Stent blockiert wird.
3. Stentsystem für die einführung vorbereiten.
3.1. vor Öffnen der sterilen verpackung:
Vor Öffnen der Verpackung wird geprüft, ob das
Verpackungsetikett die ausgewählte Stentgröße und
geeignete Applikationskatheterlänge für den jeweiligen
Eingriff angibt (endoskopisch bzw. transhepatisch).
Die Nutzlänge des Applikationskatheters ist 185 cm.
3.2. Öffnen der sterilen verpackung:
Beutel sorgfältig prüfen und sicherstellen, dass die
Sterilbar riere nicht beeinträchtigt ist. Die Vorrichtung
darf im sterilen Umfeld nur anhand der entsprechenden
Technik gehandhabt werden.
3.3. vor verwendung des Stents:
Sicherstellen, dass der auf dem Applikationskatheter
vormontierte Stent von der äußeren Schleuse des
Applikationskatheters vollständig bedeckt wird. Nur
die Spitze des Applikationskatheters darf herausragen.
Die Vorrichtung nicht verwenden, wenn der Stent
freigelegt wurde. Die gesamte Vorrichtung wird auf
Schäden und Defekte untersucht, bevor der ALIMaXX -B®
unbeschichtete biliäre Stent implantiert wird.
Schadhafte Materialien dürfen nicht verwendet werden.
vorSIcHt: Die Sicherung des Auslösemechanismus darf erst
kurz vor der Freisetzung des Stents entfernt werden.
3.4. vorbereitung des applikationskatheters:
3.4.1 Zum Spülen des Führungsdrahtlumens wird eine mit
steriler Kochsalzlösung gefüllte 10-ml-Spritze an den
Luer-Anschluss hinten am Applikationssystemgriff
angeschlossen (Abbildung 6).
3.4.2 Vorrichtung waagerecht halten und spülen, bis
Flüssigkeit an der Spitze sichtbar ist.
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