Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
BeMÆrk: Hvis der mødes signifikant modstand, når indfø-
ringskatetret fremføres i introducerskedekanalen, må anord-
ningen ikke drejes. Fjern og undersøg indføringssystemet for
beskadigelse. Må ikke anvendes, hvis der konstateres skader.
BeMÆrk: For at sikre præcis stentanbringelse, er det nød-
vendigt med røntgen- og endoskopisk visualisering af selve
stenten.
BeMÆrk: Det er ikke altid nødvendigt med spincterotomi ved
stentindførsel, men kan udføres, hvis lægen, som foretager
implanteringen, finder det ønskeligt..
5. fold stenten ud som beskrevet herunder.
vigtige retningslinjer for nøjagtig placering af stenten:
• anvend de 5 røntgenfaste markører på anordningen
som en guide (figur 2 og figur 7) når stenten anbringes
hen over strikturen. Radiologisk visualisering er påkrævet
for nøjagtig placering af stenten.
• Stenten befinder sig mellem det røntgenfaste markør
bånd i den distale ende af den udvendige skede og
stent-Stoppet (figur 2). centrér stenten ved strikturen
(figur 7). Anbring enderne af den isatte stent mindst 10-20
mm proksimalt og distalt for strikturens marginer.
• Fjern udløserens sikkerhedsmekanisme, der er forbundet med
den anden udløser ved at trække i fligen i retning mod den
røde pil og udløse sikkerhedsmekanismen (figur 8)
• Hold din albue og øvre arm tæt ind til siden af kroppen for
at opretholde stentens placering. Dette vil holde
indføringshåndtaget stille under udfoldningen af stenten.
• Hold indføringssystemet så lige som muligt under
udfoldningen af stenten.
• Grib forsigtigt fat i stabiliseringsskeden ved indgangen
til endoskopets arbejdskanal og immobilisér den under
udfoldningen . dette vil sikre nøjagtig placering. den
stabiliserende skede må ikke klemmes eller tvinges, da
dette vil forårsage en for hurtig udfoldning og unøjagtig
stentplacering.
• En guidewire med røntgenfaste markører ved kendte inte-
valler, kan også anvendes til at assistere ved stentplacering.
forHoldSreGel: Skub NOT fremad på indføringssyste-
met, mens stenten kun er delvist indført. Skub på indfø-
ringssystemet kan medføre forskydning af stenten og mulig
skade af galdegangen. Stenten bør kunne anlægges uden
besvær. Stenten må ikke anlægges, hvis der kræves unormal
kraft, da dette kan betyde, at anordningen er defekt.
vIGtIGt: Mens stenten udfoldes, opretholdes tilbagespæn-
ding for at forhindre, at anordningen kryber fremad. Denne
handling udligner tendensen til, at strikturen trække den
udvidende stent fremad.
BeMÆrk: Stenten kan ikke foldes ind igen.
Sådan foldes stenten ud:
5.1 Indføringssystemet har et håndtag med 2 udfoldningsud-
løsere, der gør det muligt for brugeren at udfolde stenten à
2 trin (figur 8). Sørg for, at de to udfoldningsudløsere er ca. 5
cm (2 tommer) fra hinanden. Hvis ikke, skubbes den første
udløser (figur 8) mod håndtaget, indtil du føler en let
modstand.
5.2 Anbring indføringssystemets håndtag i din hule hånd
(figur 9). Vinkl din ring- og lillefinger rundt om håndtaget,
som hvis det var en pistol. Hold dernæst spidserne af
pege-og langfinger på den første udfoldningsudløser.
før du begynder at udfolde stenten, udløses
duodenoskopets elevator.
5.3 Ved visualisering under fluoroskopi trækkes den første
udfoldningsudløser langsomt tilbage, indtil den berører
håndtaget. Bekræft, at anbringelsen af stenten er korrekt.
5.4 Hvis stenten er udfoldet mere proksimalt end
målstedet, kan den omplaceres distalt ved langsomt at
trække i håndtaget, mens der sørges for, at den første udløser
ikke flytter sig distalt. Ophør med at trække, når stenten
befinder sig det rigtige sted.
5.5 Når den første udfoldningsudløser berører håndtaget, vil
stenten blive udfoldet ca. 40-80 % af dens længde (figur 10).
5.6 Efter bekræftelse af stentens anbringelse lader du
pege og langfinger hvile på den anden udfoldningsudløser
(figur 11).
5.7 Træk den anden udfoldningsudløser tilbage, indtil udløse
ren berører håndtaget. Stenten er nu helt udfoldet (figur 12).
6. Bekræft stentudfoldelsen og fjern dernæst
indføringssystemet.
Bekræft fluoroskopisk, at stenten er helt udfoldet og udvidet.
Fjern indføringskatetret forsigtigt fra den udvidede stent uden
at forstyrre stentens position. Fortsæt med at fjerne indfø-
ringskatetret tilbage over guidewiren.
7. Bekræft stentens åbenhed og placering vha. standard
radiografiske procedurer.
8. fjern alle guidewires og katetre.
9. Håndtering post-indgreb:
Patienten bør observeres for komplikationer forbundet med
ERCP, biliær dilatation og anbringelse af stent. Patienten bør
monitoreres nøje i 24 timer efter implantationen. Patienter bør
tjekkes rutinemæssige for stentpassabilitet og -anbringelse
i 90 dage efter implantationen vha. standard radiografiske
procedurer.
Implantation af mere end én stent:
Anordninger skal overlappe med mindst 1 cm, når der anbrin-
ges mere end én anordning til at dække strikturen ordentligt.
Det anbefales, at kun anordninger med samme diameter
overlapper hinanden. Selvom rækkefølgen på placeringen kan
afhænge af patientens anatomi og lægens skøn, anbefales det,
at anordningen nærmest leveren anbringes først. BEMÆRK!
Hvis stentene overlapper mere end 1 cm, kan det kompromit-
tere lumens åbenhed.
Mr-betinget
Ikke-kliniske forsøg har vist, at ALIMaXX-B® utildækkede
biliære stent er MR-betinget. Den kan scannes sikkert under
følgende forhold:
• Statisk magnetisk felt på 3-tesla eller derunder
• Rumstrålingsfelt på 720 Gauss/cm eller mindre
• Maksimal specifik absorptionsrate (SAR) på 3 W/kg til
15 minutters scanning
Ved ikke-klinisk testning producerede ALIMaXX-B® utildæk-
kede biliære stenten temperaturstigning på mindre end
eller lig med 0,8 ˚C ved en maksimal specifik absorptionsrate
(SAR) på 3 W/kg ved 15 minutters MR-scanning i et 3-tesla
MR-system vha. en send/modtage kropsspole (Excite, Software
G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI) MR-
scanner. MR-scanningskvaliteten kan kompromitteres, hvis det
relevante område er i nøjagtigt samme område eller relativt
tæt på alIMaXX-B® stentens position. Det kan derfor blive
nødvendigt at optimere parametrene for MR-scanningen til
forekomsten af dette metalliske implantat.
opBevarInG
Denne anordning må ikke eksponeres for forhold med ekstrem
varme og fugtighed. Opbevar MerIt endotek™ ALIMaXX-B®
utildækkede, biliære stentsystem i et miljø under normal
stuetemperatur.
Opbevares køligt og tørt.
leverInGSMÅde
ALIMaXX-B® utildækkede biliære stent leveres SterIl vha.
ethylenoxid. ALIMaXX-B® utildækkede biliære stent må ikke
resteriliseres.
Kontakt MERIT ENDOTEK™ kundeservice på 1-800-35-Me-
rIt (1-800-356-3748), hvis pakken er blevet åbnet eller
beskadiget.
Den selvudvidende stent til engangsbrug på en enkelt patient
fås formonteret på indføringskatetret i en række konfiguratio-
ner. Nedenstående tabel angiver længder og diametre for de
aktuelt tilgængelige stente.
Den anbefalede retningslinje for valg af stentlængde er, at
stenten skal være lang nok til at stikke 10-20mm ud over
begge marginer af strikturen.
tabel 1. Stentstørrelser
Mærket
stentstørrelse
Mærket
(mm)
stentdiameter
diameter x
(mm)
længde
8x40
8x60
8
8x80
10x40
10
10x60
10x80
Alle de utildækkede biliære stente er monteret på en indfø-
ringskateter med en maksimal udvendig diameter (UD) på 6,5
F (2,2 mm). Den generelle maksimale længde på indførings-
systemet er 217 cm.
forSIGtIG! I henhold til gældende lov (USA) må denne
anordning kun sælges til eller bestilles af en læge.
Hver pakket enhed er kun beregnet til BrUG pÅ en enkelt
patIent.
For at få flere oplysninger eller for at arrangere en demonstra-
tion, kontakt MERIT ENDOTEK™ på telefonnummeret på den
forrige side.
SIkkerHedSMeddelelSe oM GenBrUG
Må ikke genbruges, ombearbejdes eller resteriliseres. Gen-
brug, ombearbejdning, eller resterilisation kan kompromittere
den strukturelle integritet af instrumentet og/eller føre til svigt
af instrumentet, hvilket kan resultere i patientskade, -sygdom
eller -død. Genbrug, ombearbejdning eller resterilisation kan
også åbne risiko for kontamination af instrumentet og/eller
forårsage infektion eller krydsinfektion, såsom for eksempel
overførelse af smitsom(me) sygdom(me) fra en patient til en
anden. Kontamination af instrumentet kan føre til patient-
skade, -sygdom eller -død.
GarantI
Producenten garanterer, at der er blevet udvist rimelig omhu i designet og
fremstillingen af denne anordning. Denne garanti udelukker alle andre garantier
og producenten afgiver ingen andre garantierklæringer eller garantier af nogen art
til kunder, deres slutbrugere eller til nogen anden tredjepart hvad angår enheden
og fraskriver sig udtrykkeligt alle andre garantier, udtrykte eller underforståede,
lovmæssige eller andre, herunder, men ikke begrænset til, krænkelse og de
underforståede garantier vedrørende salgbarhed og egnethed til et særligt formål,
selvom producenten er klar over et sådan formål. Håndtering og opbevaring af
denne anordning samt andre faktorer, som er relateret til patienten, diagnosen,
behandlingen, implanteringsindgrebene og andre forhold, som ligger ud over
producentens kontrol, påvirker direkte anordningen og de resultater, som opnås ved
dens brug. Producentens forpligtelse under denne garanti er begrænset til erstatning
af enheden. Producenten er under ingen omstændigheder ansvarlig for kunden
eller nogen anden person eller entitet for bodserstatninger, specielle, tilfældige eller
følgeskader, der direkte eller indirekte er opstået pga. anvendelsen af denne enhed.
Producenten påtager sig hverken selv eller autoriserer nogen anden person til at
påtage sig nogen anden forpligtelse eller ansvar i forbindelse med denne anordning.
Denne garanti gælder ikke, og producenten påtager sig heller ikke noget ansvar med
hensyn til, enheder, der er blevet (i) modificeret, ændret, forandret, misbrugt, håndteret
forkert, repareret, genanvendt, genbearbejdet, ombygget eller resteriliseret; (ii) der
har været underkastet forkert vedligeholdelse, afprøvning eller opbevaring, uheld,
manipulation eller utilstrækkelig beskyttelse mod stød, vibrationer, meget høje eller
lave temperaturer, overtryk eller fysisk, miljømæssig eller elektrisk belastning; (iii)
der er blevet anvendt uden for de godkendte "Brugsanvisning" ifølge den relevante,
kompetente myndighed, anvendt i modstrid med den anvendelse, der er beskrevet i
enhedens specifikationer eller i en applikation eller et miljø for hvilket denne enhed
ikke var beregnet eller påtænkt; eller (iv) distribueret eller anvendt i modstrid med
gældende føderale, statslige, lokale eller lovmæssige standarder.
Udadgående
diameter for
begge stentender
(mm)
10
12
Publicidad
