Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
4. Breng de plaatsingskatheter in.
4.1 Verricht ERCP als dat nog niet is gedaan (stap 1) en
maak het hulpmiddel gereed door het te spoelen met
fysiologische zoutoplossing (stap 3).
4.2 laat de voerdraad op zijn plaats in de galstrictuur
zitten; verwijder alle katheters. Vervang de geplaatste
voerdraad door een voerdraad van 0,035 inch (0,89 mm) als
de geplaatste voerdraad deze afmetingen niet heeft.
4.3 Houd de plaatsingskatheter zo recht mogelijk en steek
de voerdraad voorzichtig in de tip van de
plaatsingskatheter.
4.4 Voer de plaatsingskatheter over de voerdraad en door
het endoscoopkanaal op tot in het galsysteem. Wees
voorzichtig bij het opvoeren, met name als u weerstand
ondervindt.
nB: Als u aanzienlijke weerstand ondervindt tijdens het opvo-
eren van de plaatsingskatheter in het kanaal van de introducer
sheath, mag u het hulpmiddel niet draaien. Verwijder het
plaatsingssysteem en inspecteer het. Niet gebruiken als het
beschadigd is.
nB: Voor nauwkeurige plaatsing van de stent is radioscopische
en endoscopische visualisatie van de stent zelf vereist.
nB: Voor plaatsing van de stent is sfincterotomie niet altijd
essentieel; de procedure kan echter worden verricht indien de
arts die de implantatie verricht dit gewenst acht.
5. onthul de stent zoals hieronder beschreven.
Belangrijke richtlijnen voor nauwkeurige stentplaatsing:
• Gebruik de 5 radiopake markeringen op het hulpmiddel
als richtlijn (afb. 2 en afb. 7) bij het plaatsen van de
stent in de strictuur. Voor nauwkeurige stentplaatsing
is radioscopische visualisatie vereist.
• de stent bevindt zich tussen de radiopake markeer-
ring op het distale uiteinde van de buitenschacht
en de stent Stop (afb 2). centreer de stent in de
strictuur (afb. 7). Plaats de uiteinden van de geladen
stent ten minste 10–20 mm proximaal en distaal van
de randen van de strictuur.
• Verwijder de trekkerbeveiliging die bij de tweede trekker
is aangebracht door de lip in de richting van de rode pijl
te trekken en de beveiliging los te halen (afb. 8)
• Houd uw elleboog en bovenarm vlak tegen uw zij om
de plaatsing van de stent te behouden. Dit houdt de
plaatsingshandgreep stil tijdens de gehele procedure
voor het onthullen van de stent.
• Houd het plaatsingssysteem zo recht mogelijk tijdens
de procedure voor het onthullen van de stent.
• pak de stabilisatiehuls bij de opening van het
werkkanaal van de endoscoop voorzichtig beet en
houd deze op zijn plaats tijdens de onthullingspro-
cedure. dit zorgt voor een nauwkeurige plaatsing.
knijp de stabilisatiehuls niet samen en druk er niet
te hard op, omdat dit een grote onthulllingskracht en
onnauwkeurige plaatsing van de stent veroorzaakt.
• Er kan een voerdraad met radiopake markeringen op
vaste afstanden worden gebruikt als steun bij het
plaatsen van de stent.
let op: Het plaatsingssysteem NIET naar voren duwen
wanneer de stent gedeeltelijk is onthuld. Als er op het
plaatsingssysteem wordt geduwd, kan de uitlijning van de
stent verstoord worden en kan het kanaal beschadigd raken.
De stent hoort zonder moeite uit de huls te komen. Onthul
de stent niet wanneer hiervoor een ongebruikelijke mate van
kracht is vereist, omdat dit kan betekenen dat het hulpmiddel
defect is.
BelanGrIjk: Houd bij het onthullen van de stent de achter-
waartse spanning in stand om te voorkomen dat het hulpmid-
del naar voren kruipt. Deze handeling compenseert voor de
neiging van de strictuur om de zich expanderende stent naar
voren te trekken.
nB: De stent kan niet opnieuw in de huls worden samenge-
drukt.
onthullen van de stent:
5.1 Het plaatsingssysteem heeft een handgreep met 2
onthullingstrekkers waarmee de gebruiker de stent in
2 stappen kan onthullen (afb. 8). Verifieer dat de twee
onthullingstrekkers ongeveer 5 cm van elkaar verwijderd
zijn. Is dat niet het geval, dan schuift u de eerste trekker
(afb. 8) naar de handgreep toe totdat u een lichte
weerstand voelt.
5.2 Plaats de handgreep van het plaatsingssysteem in de
palm van uw hand (afb. 9). Wikkel uw ringvinger en pink
om de onderkant van de handgreep om deze als een
pistool vast te pakken. Laat de punten van uw wijs-
en middelvinger nu op de eerste onthullingstrekker rusten.
laat de elevator van de duodenoscoop los voordat u
begint met het onthullen van de stent.
5.3 Trek onder doorlichting de eerste onthullingstrekker
langzaam terug totdat deze de handgreep raakt.
Controleer of de positie van de stent juist is.
5.4 Als de stent meer proximaal dan de behandelingslocatie
is onthuld, kunt u de stent distaal verplaatsen door
langzaam aan de handgreep te trekken, ervoor zorgend
dat de eerste trekker zich niet distaal verplaatst. Stop met
trekken zodra de stent de juiste locatie heeft bereikt.
5.5 Wanneer de eerste onthullingstrekker de handgreep raakt,
is de stent voor ongeveer 40–80% van zijn lengte onthuld
(afb. 10).
5.6 Plaats uw wijs- en middelvinger op de tweede
onthullingstrekker(afb. 11) nadat u de positie van de stent
hebt geverifieerd.
5.7 Trek de tweede onthullingstrekker naar achteren totdat
de trekker de handgreep raakt. De stent is nu geheel
onthuld (afb. 12).
6. verifieer onthulling van de stent en verwijder het
plaatsingssysteem.
Verifieer onder doorlichting dat de stent geheel onthuld en
geëxpandeerd is. Verwijder de plaatsingskatheter voorzichtig
uit de geëxpandeerde stent, zonder de stentpositie te versto-
ren. Ga door met het verwijderen van de plaatsingskatheter
over de voerdraad.
7. verifieer de opening en locatie van de stent met behulp
van standaard radiografische procedures.
8. verwijder alle voerdraden en katheters.
9. postoperatief management:
De patiënt dient te worden geobserveerd voor complicaties
in verband met ERCP, galwegdilatatie en stentplaatsing. De
patiënt dient gedurende 24 uur na de implantatie zorgvul-
dig te worden gemonitord. In de periode van 90 dagen na
stentplaatsing dienen bij de patiënt regelmatig de opening en
locatie van de stent te worden gecontroleerd met behulp van
radiografische procedures.
Implanteren van meerdere stents:
De hulpmiddelen dienen ten minste 1 cm te overlappen als er
meer dan één hulpmiddel wordt geplaatst om de strictuur af
te dekken. Het wordt aanbevolen uitsluitend hulpmiddelen
met dezelfde diameter te laten overlappen. Hoewel de plaats-
ingsvolgorde door de anatomie van de patiënt en de voorkeur
van de arts kan worden bepaald, wordt aanbevolen om het
hulpmiddel dat zich het dichtst bij de lever bevindt, als eerste
te plaatsen. NB: Als de stents met meer dan 1 cm overlappen,
kan dit de lumenopening negatief beïnvloeden.
'Mr conditional'
In niet-klinische tests is uitgewezen dat de ALIMaXX-B®
onbedekte galwegstent 'MR Conditional' is. Hij kan onder de
volgende omstandigheden veilig worden gescand:
• Statisch magnetisch veld van ten hoogste 3 tesla
• Spatiële-gradiëntveld van ten hoogste 720 gauss/cm
• Maximale specifieke absorptie (SAR) van 3 W/kg gedurende
scan van 15 minuten
In niet-klinische tests produceerde de ALIMaXX-B® onbe-
dekte galwegstent een temperatuurstijging van ten hoogste
0,8 ˚C bij een maximale specifieke absorptie (SAR) van 3 W/kg
gedurende 15 minuten MR-scannen in een 3 tesla MR-systeem
met behulp van een MR-scanner met lichaamsspoel voor ze-
nden/ontvangen (Excite, Software G3.0-052B, General Electric
Healthcare, Milwaukee, WI).. De kwaliteit van de MR-beelden
kan worden beïnvloed als het interessegebied zich op dezelfde
plaats als of relatief dicht bij de plaats van de ALIMaXX-B®-
stent bevindt. Optimalisatie van de MR-beeldvormingsparam-
eters vanwege de aanwezigheid van dit metallische implantaat
kan derhalve vereist zijn.
BewarInG
Dit hulpmiddel niet blootstellen aan extreme temperaturen
of een extreme vochtigheidsgraad. Bewaar het MerIt en-
dotek™ ALIMaXX-B® onbedekte galwegstentsysteem op
normale kamertemperatuur.
Koel en droog bewaren.
leverInG
De ALIMaXX-B® onbedekte galwegstent wordt (met behulp
van ethyleenoxide) GeSterIlISeerd geleverd. De ALIMaXX-
B® onbedekte galwegstent mag niet opnieuw worden
gesteriliseerd.
Neem contact op met de klantenservice van MERIT ENDOTEK™
op +1 (800) 356 37 48 indien de verpakking beschadigd of
reeds aangebroken is.
De disposable, zelfexpanderende stent voor gebruik bij een
enkele patiënt is in diverse configuraties voorgemonteerd op
de plaatsingskatheter verkrijgbaar. In onderstaande tabel ziet
u de lengtematen en diameters van de momenteel verkrijg-
bare stents.
De aanbevolen richtlijn voor keuze van de stent is om een
stent te kiezen die zo lang is dat hij 10–20 mm voorbij beide
randen van de strictuur uitsteekt.
tabel 1. Stentmaten
Stentmaat op
etiket (mm)
Stentdiameter
diameter x
op etiket (mm)
lengte
8x40
8x60
8
8x80
10x40
10
10x60
10x80
Alle onbedekte galwegstents zijn gemonteerd op een plaats-
ingskatheter met een maximale buitendiameter (OD) van 6,5 F
(2,2 mm). De totale maximale lengte van het plaatsingssys-
teem bedraagt 217 cm.
let op: Volgens de Amerikaanse federale wetgeving mag dit
hulpmiddel uitsluitend door of op voorschrift van een arts
worden verkocht.
Elk verpakt exemplaar is bestemd voor GeBrUIk BIj ÉÉn en
dezelfde patIËnt.
Neem voor nadere informatie of een afspraak voor een
demonstratie contact op met MERIT ENDOTEK™ op het tele-
foonnummer op de voorgaande pagina.
waarScHUwInG aanGaande HerGeBrUIk
Niet opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren. Hergebruik
en hernieuwde verwerking of sterilisatie kunnen de structurele
integriteit van het hulpmiddel aantasten en/of leiden tot de-
fecten van het hulpmiddel die op hun beurt kunnen resulteren
in letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Hergebruik en
hernieuwde verwerking of sterilisatie kunnen tevens een risico
van contaminatie van het hulpmiddel veroorzaken en/of infec-
tie van de patiënt of kruisinfectie veroorzaken, inclusief doch
niet beperkt tot de overdracht van infectueuze ziekte(n) tussen
patiënten. Contaminatie van het hulpmiddel kan leiden tot
letsel, ziekte of de dood van de patiënt.
Verwijde diameter
van beide
stentuiteinden
(mm)
10
12
Publicidad
