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GARANTIE
Le fabricant garantit qu'un soin raisonnable a été apporté à la conception et à la
fabrication de ce dispositif. La présente garantie est exclusive et le fabricant ne présente
aucune déclaration ou garantie de quelque sorte que ce soit aux clients, aux utilisateurs
finaux ou à tout autre tiers en ce qui concerne le dispositif et dénie expressément par
la présente toute autre garantie, expresse ou tacite, légale ou autre, y compris, mais
sans s'y limiter, les garanties relatives à la contrefaçon et les garanties d'adéquation
commerciale et d'adaptation à un but particulier, même si ce but est connu du
fabricant. La manipulation et l'entreposage de ce dispositif, ainsi que d'autres facteurs
relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures d'implantation et
autres éléments échappant au contrôle du fabricant, ont des répercussions directes sur
le dispositif et sur les résultats obtenus en l'utilisant. L'obligation du fabricant en vertu
de la présente garantie se limite au remplacement du dispositif. Le fabricant ne saura
en aucune circonstance être tenu responsable envers le client ou tout autre individu
ou entité de tous dommages punitifs, spéciaux, accessoires ou secondaires résultant
directement ou indirectement de l'emploi de ce dispositif. Le fabricant n'assume
pas, et n'autorise qui que ce soit à assumer en son nom, quelque responsabilité
complémentaire ou supplémentaire que ce soit eu égard à ce dispositif. La présente
garantie est nulle et le fabricant n'assume aucune responsabilité dans les cas
suivants : (i) dispositifs qui ont été modifiés, changés, altérés, incorrectement utilisés,
incorrectement manipulés, réparés, réutilisés, reconditionnés, réusinés ou restérilisés ;
(ii) dispositifs qui ont fait l'objet d'une maintenance, d'essais ou d'un entreprosage
inadéquats, ou qui ont été accidentés, altérés ou inadéquatement protégés contre
les chocs, les vibrations, les températures extrêmes, les pressions excessives ou les
contraintes physiques, ambiantes ou électriques ; (iii) dispositifs qui ont été utilisés
pour d'autres usages que les « usages indiqués » autorisés par l'autorité compétente,
qui ont été utilisés d'une manière contraire à l'emploi indiqué dans les spécifications du
dispositif ou qui ont été utilisés dans une application ou un environnement pour lequel
ledit dispositif n'a pas été conçu ou envisagé ; (iv) dispositifs qui ont été distribués ou
utilisés en infraction aux normes et réglements en vigueur.
figure 1. L'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B®
comporte des marqueurs radio-opaques aux deux extrémités.
figure 2. Le système d'endoprothèse biliaire non couverte
ALIMaXX-B® comporte 5 zones radio-opaques.
figure 3. Positionner l'extrémité distale de l'endoscope dans le
duodénum près de la papille duodénale majeure de l'ampoule de
Vater.
figure 4. En utilisant la visualisation fluoroscopique, repérer les
extrémités proximale et distale de l'obstruction.
figure 5. Acheminer le fil-guide par l'endoscope jusqu'au système
de vaisseaux biliaires et à travers l'obstruction.
figure 6. Rincer le système d'implantation avec du sérum
physiologique par les deux raccords Luer.
STENT
RADIOPAPAQUE
MARKER
figure 7. En utilisant les marqueurs radio-opaques comme guides,
positionner l'endoprothèse à travers l'obstruction.
figure 8. La sonde d'implantation comporte deux gâchettes
de déploiement qui permettent à l'utilisateur de déployer
l'endoprothèse en deux temps.
figure 9. Tenir la poignée dans la paume de la main. Placer l'index
et le majeur sur la première gâchette de déploiement.
figure 10. Rétracter lentement la gaine externe en serrant la
première gâchette de déploiement jusqu'à ce qu'elle bute contre
la poignée.
figure 11. Après avoir vérifié la position de l'endoprothèse, placer
l'index et le majeur sur la deuxième gâchette de déploiement.
figure 12. Serrer la deuxième gâchette jusqu'à ce qu'elle bute
contre la poignée. L'endoprothèse est maintenant complètement
déployée.
À usage unique
MR
Compatible RM
Apyrogène
Stérile si l'emballage n'a pas été ouvert ni endommagé
L'endoprothèse biliaire non couverte ALIMaXX-B® est
contre
indiquée
pour
:
TOUTES
CARDIOVASCULAIRES APPLICATIONS
SUrpreScrIptIon SeUleMentattentIon : En vertu de la loi
fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que par un
médecin ou sur son ordonnance.
Brevets en vigueur et en instance aux États-Unis d'Amérique et dans
d'autres pays
ALIMaXX-B® est une marque de commerce de Merit Medical
Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc.
LES
APPLICATIONS
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