Merit Medical Endotek ALIMAXX-B Instrucciones De Uso página 10

GaranzIa
Il produttore dichiara che nella progettazione e produzione del dispositivo è stata
usata la massima cura. La presente garanzia ha carattere esclusivo e il produttore
disconosce qualsiasi altra garanzia nei confronti di clienti, utenti finali o terzi in
merito al dispositivo e disconosce esplicitamente ogni garanzia esplicita o implicita,
relativa al buon titolo o altro comprese, senza limitazione, garanzie contro violazione
e garanzie implicite di commerciabilità e idoneità a un particolare scopo, anche
qualora il produttore fosse a conoscenza di tale scopo. Le modalità d'uso e di
conservazione di questo dispositivo, oltre ad altri fattori relativi al paziente, alla
diagnosi, al trattamento, alle procedure d'impianto e ad altre questioni che esulano
dal controllo diretto del produttore, influiscono sul dispositivo e sui risultati derivanti
dal suo uso. Gli obblighi spettanti al produttore in virtù della presente garanzia si
limitano alla sostituzione del dispositivo. In ogni caso, il produttore declina ogni
responsabilità verso il cliente o qualsiasi persona fisica/giuridica per danni punitivi,
speciali, fortuiti o conseguenti, insorti direttamente o indirettamente dall'uso di
questo dispositivo. Il produttore non si assume né autorizza altri ad assumersi per suo
conto altre responsabilità o altri obblighi relativi al dispositivo in oggetto. La presente
garanzia non si applica, e il produttore declina ogni responsabilità in merito, a
dispositivi che siano stati (i) modificati, cambiati, alterati, utilizzati in modo improprio,
maltrattati, riparati, riutilizzati, rigenerati, ricostituiti o risterilizzati; (ii) sottoposti a
manutenzione impropria, prove o condizioni di conservazione inadeguate, incidente,
manomissione o protezione inadeguata contro urti, vibrazioni, temperature molto
alte o basse, sovrapressione, sollecitazioni fisiche, ambientali o elettriche; (iii) utilizzati
in modo diverso da quello indicato nelle "Istruzioni per l'uso" approvate dall'autorità
competente in materia, utilizzati in modo contrario a quanto descritto nelle specifiche
del prodotto o in un'applicazione o un ambiente non conforme al progetto del
dispositivo; o (iv) distribuiti o utilizzati in contrasto con le norme federali, statali, locali
o regolamentari vigenti.
figura 1. I marcatori radiopachi sono posizionati ad
entrambe le estremità dello stent biliare scoperto
ALIMaXX-B®.
figura 2. Le regioni radiopache presenti sullo stent
biliare scoperto ALIMaXX-B® sono 5.
figura 3. Posizionare l'estremità distale dell'endoscopio
nel duodeno vicino alla papilla di Vater (papilla maggiore).
figura 4. Con l'osservazione fluoroscopica, localizzare
le estremità prossimali e distali della stenosi.
figura 5. Inserire il filo guida entro l'endoscopio nel
sistema dei dotti bilari e attraverso la stenosi.
STENT
figura 6. Irrorare il sistema di posizionamento con solu-
RADIOPAPAQUE
zione fisiologica attraverso le due porte Luer.
MARKER
figura 7 . Utilizzando i marcatori radiopachi come guida,
posizionare lo stent attraverso la stenosi.
figura 8. Il sistema di posizionamento dispone di due grillet-
ti di rilascio che consentono il rilascio in due fasi dello stent.
figura 9. Afferrare l'impugnatura tenendola con il palmo
della mano. Usando l'indice e il medio, afferrare il primo
grilletto di rilascio.
figura 10. Retrarre lentamente la guaina esterna
retraendo il primo grilletto di rilascio fino a toccare
l'impugnatura.
figura 11. Dopo aver confermato la posizione dello
stent, utilizzare l'indice e il medio per afferrare il secondo
grilletto di rilascio.
figura 12. Retrarre il secondo grilletto di rilascio finché
non tocca l'impugnatura. Lo stent è completamente
rilasciato.
Monouso
RM
RM compatibile
Non pirogeno
Sterile se la confezione è integra e chiusa
Lo stent biliare scoperto ALIMaXX-B® è
controindicato per: TUTTE LE APPLICAZIONI
CARDIOVASCOLARI
dISponIBIle Solo dIetro rIcetta
MedIca
attenzIone: la legge federale degli
Stati Uniti limita la vendita del presente presidio ai soli
medici o dietro prescrizione medica.
Brevetti USA e per altri paesi in corso di registrazione
ALIMaXX-B® è un marchio depositato di Merit Medical
Systems, Inc. © 2009 Merit Medical Systems, Inc.