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ALIMaXX-B®
Sistema di stent biliare scoperto
d
eScrIzIone del dISpoSItIvo
Il sistema di stent biliare scoperto MerIt endotek™
ALIMaXX -B® si compone di due parti: lo stent radiopaco in
Nitinol autoespandibile e il sistema di posizionamento. Lo stent
è premontato sul catetere di posizionamento.
Lo stent è realizzato con una struttura in nitinol. Una volta
posizionato, lo stent si espande a causa delle proprietà
meccaniche del metallo e della geometria proprietaria dello
stent stesso. Lo stent è stato inoltre studiato per la minima
accorciatura e pertanto consente una maggiore precisione
di posizionamento.
Per ridurre al minimo la possibilità
di spostamento, le due estremità dello stent hanno un
diametro leggermente maggiore. Alle due estremità, lo stent
presenta inoltre dei marcatori radiopachi che ne facilitano
il posizionamento (figura 1).
Lo stent viene posizionato
endoscopicamente utilizzando un catetere di posizionamento
con 185 cm di lunghezza operativa.
Lo stent si rilascia utilizzando un apposito sistema di
posizionamento. Il catetere di posizionamento si compone di
una guaina interna e di una esterna. La guaina esterna vincola
lo stent. Durante il rilascio dello stent, la guaina esterna si ritrae
per liberare lo stent mentre questo si espande. L'impugnatura
del sistema consente il posizionamento e il rilascio dello stent
con una sola mano mediante un meccanismo a grilletto
(Figura 8).
Una volta iniziato il rilascio dello stent, questo non può
essere nuovamente vincolato. Tuttavia, prima della completa
retrazione del primo grilletto di rilascio, lo stent può essere
riposizionato distalmente (verso il duodeno) tirando l'intero
sistema di posizionamento in direzione dell'operatore. Quando
il primo grilletto di rilascio è completamente retratto,
l'operatore può ancora riposizionare lo stent secondo la
procedura appena descritta, questo è tuttavia l'ultimo
punto in cui l'operazione è consentita. Alcuni marcatori e
bande radiopache (Figura 2) aiutano l'operatore a determinare
la posizione dello stent e la lunghezza dello stent rilasciato.
Il lume della guaina interna del catetere di posizionamento
alloggia un filo guida di 0,89 mm (0,035 pollici).
caratteristica consente la guida sicura del sistema di
posizionamento verso il sito d'impianto, riducendo al minimo
il rischio di lesioni del sistema biliare imputabili alla punta del
sistema di rilascio.
Prima di utilizzare il sistema, leggere con attenzione tutte le
istruzioni per l'uso.
IStrUzIonI per l'USo
Lo
stent
biliare
scoperto
ALIMaXX -B®
nell'attenuazione delle stenosi maligne dell'albero biliare.
avvertenza: la sicurezza e l'efficacia d'impiego di questo
dispositivo nel sistema vascolare non sono state accertate; il
dispositivo potrebbe pertanto indurre gravi danni e provocare
il decesso.
controIndIcazIonI
Le controindicazioni associate all'uso dello stent biliare
scoperto ALIMaXX -B® comprendono:
• tUtte le applIcazIonI cardIovaScolarI
• L'utilizzo di questo dispositivo in dotti intraepatici molto
piccoli
•
L'applicazione dello stent ad un dotto perforato ove la
perdita dal dotto potrebbe aggravarsi a causa della protesi
• Le stenosi che non possono essere dilatate in sicurezza per
consentire il passaggio del sistema di posizionamento
• I pazienti in cui sia impossibile eseguire in sicurezza
interventi transepatici che non devono pertanto accettare
stent per via transepatica
• Ogni altro uso diverso da quelli specificati nelle Istruzioni
per l'uso
• Il posizionamento dello stent in ostruzioni biliari che
recludano ogni forma di colangiografia
•
L'uso del dispositivo in pazienti che presentino coagulopatia
Italian
• L'uso del dispositivo in stenosi di lunghezza superiore a 8 cm
coMplIcanze
Le complicanze associate all'uso dello stent biliare scoperto
ALIMaXX -B® comprendono a titolo esemplificativo ma non
esaustivo le tipiche complicanze registrate per gli stent biliari
convenzionali scoperti e nelle procedure endoscopiche quali:
• infezione o febbre
• errato posizionamento dello stent
• spostamento dello stent
• sovracrescita tumorale alle estremità dello stent
• occlusione da aggregazione eritrocitaria
• emorragia, emobilia
• colangite
• pancreatite
• trauma, perforazione o ulcera del dotto biliare
• frattura dello stent
• ostruzione dei dotti biliari
• crescita tumorale attraverso lo stent
• decesso
MeSSaGGI dI avvertenza e attenzIone addIzIonalI
1. Uno stent posizionato sopra una biforcazione del sistema
biliare può precludere o complicare in futuro l'accesso per
via endoscopica o altri tipi di intervento.
2. Il posizionamento di uno stent che protruda eccessivamente
nel duodeno oppure l'errato posizionamento dell'intero
stent nel duodeno può danneggiare od ostruire il tratto
intestinale.
3. Lo stent biliare scoperto ALIMaXX -B® non deve essere
tagliato prima dell'uso e va impiantato utilizzando
unicamente il sistema di posizionamento fornito a corredo.
4. I medici valuteranno con attenzione la decisione di
impiantare lo stent biliare scoperto ALIMaXX -B® nei
pazienti che abbiano in atto infezioni od altre comorbilità
a carico del sistema epatobiliare. I medici dovranno inoltre
adottare le precauzioni standard associate alla
manipolazione endoscopica di un catetere di 6,5 Fr (2,2 mm)
nel tratto biliare.
5. L'ablazione laser delle lesioni con uno stent in posizione può
provocare lesioni al paziente.
6. Il posizionamento di un secondo stent entro il lume di un
altro stent può compromettere significativamente la
pervietà del lume.
Questa
precaUzIonI
• Il dispositivo è inteso per l'uso da parte di medici che
abbiano ricevuto un'apposita formazione.
• Il dispositivo non deve essere risterilizzato.
• Ispezionare prima dell'uso la confezione sterile e il
dispositivo. Non utilizzare il dispositivo se si sospetta che la
sterilità o le prestazioni siano state compromesse.
• Il dispositivo è esclusivamente monouso. Non tentare di
rimontare stent già rilasciati sul sistema di posizionamento.
è
indicato
• Posizionare il dispositivo sotto osservazione fluoroscopica.
• Prima di posizionare lo stent, eseguire una valutazione
diagnostica completa misurando la lunghezza della stenosi
per determinare la lunghezza più adatta dello stent.
• La chemioterapia e la radioterapia possono accrescere
il rischio di spostamento dello stent dovuto a riduzione
del volume della massa tumorale, erosione dello stent e/o
sanguinamento della mucosa.
• Se il filo guida o il catetere di posizionamento non riescono
ad avanzare nell'area ostruita, non rilasciare lo stent.
• Non è stata ancora accertata l'idoneità dello stent per il
riposizionamento o la rimozione successive al rilascio nel
tratto biliare.
IStrUzIonI per l'USo
Materiali necessari per il posizionamento dello stent:
• Stent biliare scoperto ALIMaXX -B® di lunghezza
e diametro
appropriati con un catetere di posizionamento di 185 cm
di lunghezza operativa.
• Duodenoscopio di dimensioni appropriate per il canale
endoscopico (6,5 Fr [2,2mm] o superiore)
• Cateteri diagnostici appropriati, dilatatori, sfinterotomi
e accessori
• Soluzione di contrasto radiopaca
• Siringa di 10 ml contenente soluzione fisiologica sterile
• Filo guida di 0,89mm (0,035 pollici) di lunghezza minima
450cm (preferibilmente rigido o superigido)
1. eseguire una colangiopancreatografia endoscopica
retrograda (cpre).
1.1 Posizionare l'estremità distale dell'endoscopio nel
duodeno vicino alla papilla di Vater (papilla maggiore)
(Figura 3).
1.2 Sotto osservazione fluoroscopica, localizzare le estremità
prossimali e distali della stenosi (Figura 4). Iniettare il mezzo
di contrasto nella dose necessaria.
1.3 Inserire un filo guida di 0,89 mm (0,035 pollici)
nell'endoscopio ed entro il sistema biliare, oltre la stenosi
biliare (Figura 5).
1.4 Mantenere il filo guida posizionato nella stenosi fino al
completo rilascio dello stent.
nota: la dilatazione della stenosi biliare con un catetere a pal-
loncino o un dilatatore appropriato può essere eseguita prima
dell'impianto dello stent a discrezione del medico.
avvertenza: non tentare di posizionare lo stent biliare
scoperto MerIt endotek™ ALIMaXX -B® in pazienti con
stenosi non sufficientemente dilatabili che non consentano il
passaggio del catetere di posizionamento.
2. Selezionare uno stent della dimensione appropriata.
Utilizzando le mappe colangiografiche del sistema biliare del
paziente come guida, selezionare uno stent biliare scoperto
ALIMaXX-B® di diametro e lunghezza appropriati. considera-
re almeno 10-20 mm di eccesso oltre i due margini della
stenosi. Se uno stent non è sufficiente a coprire la stenosi,
utilizzare un secondo stent che si sovrapponga al primo per
almeno 1 cm (vedere anche "Impianto di più stent" dopo il
passaggio 9). lo stent non deve estendersi eccessivamente
in lunghezza nel duodeno.NOTA: lo stent biliare scoperto
ALIMaXX -B® non si accorcia significativamente durante il
rilascio; non occorre pertanto tener conto dell'accorciamento
dello stent.
nota: la mappatura colangiografica del tratto biliare è
necessaria a stabilire se il posizionamento dello stent potrebbe
occludere un dotto dell'albero.
3. preparare il sistema di stent per l'inserimento.
3.1. prima di aprire la confezione sterile:
Prima di aprire la confezione, verificare che l'etichetta
apposta corrisponda alla dimensione dello stent selezionato
e che la lunghezza del catetere di posizionamento siano
appropriate per lo specifico intervento
(endoscopico/transepatico). La lunghezza operativa
del catetere di posizionamento è di 185 cm.
3.2. all'apertura della confezione sterile:
Ispezionare accuratamente la sacca verificando che
la barriera sterile non appaia compromessa. Utilizzare
una tecnica per ambienti sterili appropriata
per maneggiare il dispositivo.
3.3. prima di utilizzare lo stent:
Verificare che lo stent (premontato sul catetere
di posizionamento) sia completamente coperto dalla
guaina esterna del catetere di posizionamento.
Solo la punta del catetere di posizionamento può
rimanere esposta. Non utilizzare il dispositivo se lo
stent è stato esposto. Prima di utilizzare lo stent biliare
scoperto ALIMaXX -B® esaminare attentamente
l'intero dispositivo onde evidenziarne gli eventuali danni
o difetti.
Stent biliare. Non utilizzare materiali difettosi.
attenzIone: non disinnescare il meccanismo di sicurezza del
grilletto finché non si è pronti a rilasciare lo stent.
3.4. preparazione del catetere di posizionamento:
3.4.1 Per irrorare il lume del filo guida, collegare un siringa
da 10 cc contenente soluzione fisiologica alla porta Luer
sul retro dell'impugnatura del sistema di posizionamento
(Figura 6).
3.4.2 Tenendo il dispositivo orizzontale, irrorarlo finché il
fluido non risulta visibile sulla punta.
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