Preparazione E Montaggio; Procedura Di Riempimento; Perfusione - SORIN GROUP CSC14 Manual Del Usuario

- SORIN GROUP ITALIA
responsabilità per problemi dovuti all'inesperienza o ad
un uso improprio.
- FRAGILE, maneggiare con cura.
- Conservare al riparo
temperatura ambiente.
- Applicare e mantenere sempre una dose corretta e
provvedere ad un monitoraggio preciso del coagulante
prima, durante e dopo il bypass.
- Solo monouso e da utilizzarsi su un unico paziente:
durante l'uso il dispositivo entra a contatto con sangue
umano, fluidi fisiologici, liquidi o gas eventualmente
infusi, somministrati o iniettati nel corpo e a causa della
sua forma specifica non può essere pulito e disinfettato
completamente dopo l'uso. Pertanto, il riutilizzo su altri
pazienti può dare luogo a contaminazione crociata,
infezioni e sepsi. Inoltre, il riutilizzo aumenta la
probabilità di malfunzionamento del prodotto (perdita di
integrità, funzionalità ed efficacia clinica).
- Non sottoporre il dispositivo ad ulteriori processi di
elaborazione.
- Non risterilizzare.
- Dopo l'uso smaltire il dispositivo conformemente alle
normative pertinenti vigenti nel Paese di utilizzo.
- La pressione massima nel comparto sangue non deve
superare 107 kPa (1,07 bar/15,5 Psi).
- La pressione dell'acqua nello scambiatore di calore
non deve superare 214 kPa (2,14 bar/31 psi).
- La temperatura dell'acqua non deve superare 42°C
(107,6°F).
- CSC14 e i relativi accessori devono essere manipolati
adottando una tecnica sterile.
- CSC14 può essere utilizzato esclusivamente con un
supporto HSC appropriato (fig.2).
- Accertarsi che il flusso della pompa principale sia
sempre superiore al flusso della pompa di cardioplegia.
Il dispositivo contiene ftalati. Vista la natura del
-
contatto corporeo, la durata limitata di tale contatto e il
numero di trattamenti per paziente, la quantità di ftalati
potenzialmente rilasciati dal dispositivo non è tale da
suscitare preoccupazioni specifiche sul rischio di
residui. Ulteriori informazioni sono disponibili su
richiesta a Sorin Group Italia.
- Il dispositivo deve essere utilizzato solo se STERILE.
- Per ulteriori informazioni e/o in caso di reclami
rivolgersi a SORIN GROUP ITALIA o al rappresentante
di zona autorizzato.
E. PREPARAZIONE E MONTAGGIO
Non utilizzare il prodotto se la confezione sterile
-
appare danneggiata, non sigillata o se è stata esposta
a umidità o ad altre situazioni che potrebbero aver
compromesso la sterilità del dispositivo.
Verificare la data di scadenza sull'etichetta allegata.
-
Non utilizzare il dispositivo oltre la data indicata.
Utilizzare il dispositivo subito dopo l'apertura della
-
confezione sterile.
Maneggiare il dispositivo in condizioni asettiche.
-
CSC14 deve essere utilizzato immediatamente dopo
-
l'apertura della confezione sterile.
1. Togliere l'apparato dal suo imballo protettivo esterno e
solamente prima del suo utilizzo rimuovere la busta che
ne garantisce la sterilità. A questo punto la sterilità di
CSC14 è mantenuta solo dalle capsule protettive dei
connettori.
Procedere ad un'ispezione visiva e ad un controllo
-
accurato del dispositivo prima dell'uso. Condizioni di
trasporto e/o di stoccaggio non conformi a quanto
12
non si assume alcuna
dall'umidità. Conservare
prescritto possono avere causato danni al prodotto.
Non utilizzare solventi quali alcool, etere, acetone,
-
ecc., in quanto il contatto con tali sostanze può
causare danni al dispositivo.
Evitare il contatto dell'involucro in policarbonato del
a -
dispositivo con liquidi alogenati quali Alotano e
Fluotano.
comprometterebbero l'integrità e la funzionalità del
dispositivo.
2. Per procedere al montaggio di CSC14, alloggiare il
medesimo nel supporto HSC (fig.2). HSC permette di
posizionare CSC14 nel modo più conveniente lasciando
completa libertà di accesso e di manovra. HSC consente
di montare CSC14 sia sul lato sinistro sia sul lato destro
della pompa.
3. Connettere il circuito acqua a CSC14 mediante i
connettori Hansen femmina (Sorin Group Italia codice
09028)
- Connettori
generare resistenze all'interno del circuito, riducendo
così l'efficienza dello scambiatore di calore.
- Controllare lo scambiatore di calore facendo circolare
l'acqua all'interno del dispositivo per alcuni minuti. Il
comparto acqua non deve presentare perdite. In caso di
perdite, scartare il dispositivo.
- Durante il ricircolo l'acqua non dovrà mai superare 214
kPa (2,14 bar/31 Psi) di pressione.
4. Collegare i connettori ¼" di ingresso e uscita alle linee
preposte alla realizzazione del circuito. A tale scopo
rimuovere le capsule interessate da tale operazione mano
a mano che si effettuano i collegamenti del caso. I tubi
vanno assicurati con apposite fascette di sicurezza di
nylon.
5. Collegare l'estremità del Luer maschio al rubinetto della
linea di spurgo (Fig. 1, rif.7) e al connettore Luer del
prendibolle CSC14 (Fig. 1, rif. 5). La linea di spurgo è
dotata di una valvola unidirezionale per impedire il riflusso
all'interno di CSC14.
6. Collegare l'altra estremità della linea di spurgo alla
connessione Luer sprovvista di filtro del reservoir di
cardiotomia/venoso.
- Tutte le connessioni a valle della pompa devono essere
assicurate mediante fascette.
F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO
1. Accertarsi che il selettore di riempimento facilitato sia in
posizione "PRIME" e che la linea di spurgo sia aperta.
2. Clampare la linea di uscita del CSC14 e attivare la pompa
di perfusione a bassissimo flusso (30-40 ml/min).
3. Attendere che l'aria presente nello scambiatore venga
eliminata, quindi ruotare il selettore di riempimento
facilitato in
contemporaneamente il rubinetto di spurgo e togliere la
clamp dalla linea di uscita. Riempire il pacco tavolo e
picchiettare se necessario.
4. Fermare la pompa principale e clampare la linea di uscita.
5. Inserire nell'innesto porta sonda di CSC14 la sonda di
temperatura Sorin 09026 (YSI 400 compatibile).
- La pressione massima nel comparto sangue non deve
superare 107 kPa (1,07 bar/15,5 Psi).
G. PERFUSIONE
- Prima di utilizzare il CSC14 accertarsi che sia stato
perfettamente disareato. In caso contrario, aprire la
linea di spurgo ed eliminare l'aria facendo circolare
della soluzione all'interno del circuito a 100-150 ml/min;
IT - ITALIANO
Questo provocherebbe
diversi da quelli indicati
posizione "PERFUSION"
danni che
potrebbero
chiudendo