SORIN GROUP CSC14 Manual Del Usuario página 45

H. ENHEDSUDSKIFTNING
Der skal altid være en ekstra enhed til rådighed under
bypass-operationen, så enheden kan udskiftes, om det skulle
blive nødvendigt. Procedurer, der varer mere end seks timer,
eller hvis der opstår særlige situationer, der kan være farlige
for patienten (utilstrækkelig ydelse, utætheder, unormale
blodparametre osv.) kan nødvendiggøre udskiftning af
udstyret. Følg trinene herunder for at skifte udstyret ud.
Brug steril teknik under alle udskiftningsprocedurer.
1. Nå patienten stadig er på bypass, fjernes det ny CSC14 fra
dets ydre indpakning og fra sit sterile hylster. Undersøg
den for skader.
2. Sluk for termocirkulator, afklem vandslangerne, der er
forbundet med den defekte CSC14, og tag dem ud. Sluk
for kardioplegi-pumperne.
3. Fjern den defekte CSC14 varmeudskifter fra holderen og
udskift den med den nye.
4. Forbind vandslangerne
varmeudskifter og aktiver vandtilbageløbet. Kontrollér, at
der ikke er lækager i den nye CSC14 varmeudskifter.
5. Fjern det defekte udstyr fra kredsløbet som følger:
- Fjern temperatursondeen.
- Afklem purgeslangen.
- Sæt 2 klemmer (i en afstand på 5 cm) på
indløbsslangen.
- Sæt 2 klemmer (i en afstand på 5 cm) på
udløbsslangen.
- Skær indløbs- og udløbsslangen på punktet mellem de
to klemmer og forbind dem med den nye CSC14
varmeveksler.
6. Forbind den nye CSC14 varmevekslers temperatursonde
og purgeslange
7. Åbn indløbsslangen og prime og fjern luftbobler i den nye
varmeveksler som beskrevet i afsnit F. PRIMING
PROCEDURE.
8. Genstart perfusionen.
Når denne handling er afsluttet, kontaktes Sorin Group
Italia eller dens forhandler for at aflevere den potentielt
defekte CSC14 til nærmere undersøgelse.
I. MEDICINSK UDSTYR TIL ANVENDELSE
MED CSC14
Brugeren skal overholde
Brugsanvisningen, der følger med de enkelte apparater.
- HSC-holder til CSC14, kode 050137.
- Temperatursonde, kode 09026 (YSI 400 kompatibel)
Ifølge Sorin Group Italia's nuværende viden findes der ingen
kontraindikationer mod brugen af CSC14 enheden med
okklusive og ikke okklusive rullepumper, centrifugale pumper
og med enhver form for varme-/køleapparater.
Der er ikke specielle krav til anvendelse af heater/cooler, blot
skal koblinger til udstyret være af Hansen-typen (Sorin Group
Italia kode 09028).
Sorin Group Italia forsikrer, at CSC14 kan bruges med
ekstra-udstyr og engangsprodukter, så længe de udtrykkeligt
er godkendt til brug ved hjerte-lunge-bypass.
J. RETURNERING AF BRUGTE PRODUCTER
Hvis brugeren skulle finde anledning til at klage over noget i
forbindelse med produktets kvalitet, kan henvendelse rettes
til forhandleren eller til den lokale, autoriserede repræsentant
for SORIN GROUP ITALIA.
Samtlige parametre, som brugeren skønner, kan have kritisk
betydning, skal omhyggeligt og straks rapporteres. Der skal
gives minimum følgende oplysninger:
med den nye CSC14
advarslerne og følge
Detaljeret beskrivelse af hændelsen og, hvis aktuelt,
patientens tilstand;
Identifikation af det involverede udstyr.
Lotnummer for den pågældende anordning.
Tilgængelighed for det pågældende produkt.
Alle øvrige oplysninger, som brugeren skønner, kan være
nyttige for forståelsen af årsagen til de utilfredsstillende
aspekter.
SORIN GROUP ITALIA forbeholder sig retten til at anmode
om indsendelse af det pågældende produkt med henblik på
vurdering. Hvis
kontamineret, skal det behandles, emballeres og håndteres i
overensstemmelse med kravene i den gældende lovgivning i
Danmark.
Det er institutionens ansvar, at produktet klargøres og
identificeres
Udstyr, som har været eksponeret for blodbårne
infektionssygdomme, må ikke returneres.
K. GARANTIBETINGELSER
Denne begrænsede garanti gælder i tillæg til rettigheder som
køber måtte have i henhold til gældende ret.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at produktionen af det
medicinske udstyr er sket med overholdelse af samtlige
foranstaltninger, der er fastsat på baggrund af udstyrets
udformning og dets endelige anvendelsesområde.
SORIN GROUP ITALIA garanterer, at udstyret kan fungere
som angivet i de til enhver tid gældende brugsanvisninger,
under forudsætning af, at det anvendes af en kvalificeret
bruger og inden udløbsdatoen som angivet på pakningen.
SORIN GROUP ITALIA kan imidlertid ikke garantere, at
brugeren anvender udstyret korrekt eller at forkert diagnose
eller behandling og/eller at særlige fysiske eller biologiske
egenskaber hos den enkelte patient ikke påvirker virkningen og
effektiviteten af udstyret med skadelige konsekvenser for
patienten til følge, selv om de specifikke instruktioner er fulgt.
SORIN GROUP ITALIA understreger nødvendigheden af nøje
at rette sig efter brugsanvisningerne og at tage alle nødvendige
forsigtighedshensyn for den rette brug af udstyret, men kan
ikke påtage sig noget som helst ansvar for tab, skade, udgifter,
uheld eller andre følgevirkninger, der måtte være en direkte
eller indirekte følge af ukorrekt anvendelse af udstyret.
SORIN GROUP ITALIA har pligt til at udskifte det medicinske
udstyr, hvis det er defekt, når det sendes på markedet, eller
hvis udstyret ved levering til den endelige kunde er defekt som
følge af transport udført på vegne af SORIN GROUP ITALIA.
Dette gælder dog ikke, hvis en eventuel defekt skyldes en
adfærd udvist af køberen.
Ovenstående træder i stedet for alle andre direkte eller
indirekte garantier, hvad enten de er skriftlige eller mundtlige,
inklusive garantier for omsættelighed og anvendelighed. Ingen
person, og/eller industriel eller kommerciel organisation, som fx
men ikke begrænset til enhver repræsentant, agent, forhandler,
distributør eller mellemhandler for SORIN GROUP ITALIA er
bemyndiget til at optræde på vegne af SORIN GROUP ITALIA
eller give garantier vedrørende udstyret, med mindre det er
udtrykkeligt anført i denne brugsanvisning. SORIN GROUP
ITALIA frasiger sig ethvert ansvar for omsættelighed eller
ansvar for anvendelighed for dette produkt udover, hvad der
udtrykkeligt er anført heri. Køberen forpligtiger sig til at opfylde
forpligtigelserne i denne begrænsede garanti og accepterer i
tilfælde af tvist med SORIN GROUP ITALIA særligt ikke at
rejse krav baseret på påståede eller beviste ændringer eller
modifikationer foretaget i denne garanti af en repræsentant,
agent, forhandler, distributør eller mellemhandler.
Uanset om denne kontrakt er indgået skriftligt eller mundtligt
afgøres enhver tvist mellem parterne i relation til denne
kontrakt som fx men ikke begrænset til omfanget af, fortolkning
og rækkevidden af nærværende garanti eksklusivt i henhold til
italiensk ret. Værneting er retten i Modena, Italien.
DK - DANSK
udstyret, som skal
passende forud for
returneres, er
tilbagesendelsen.
45