Sostituzione Del Dispositivo; Dispositivi Medici Da Utilizzare Con Csc14; Condizioni Di Garanzia; Dispositivi - SORIN GROUP CSC14 Manual Del Usuario

picchiettare se necessario. Occludere la linea di spurgo
e far circolare la soluzione attraverso il pacco tavolo.
Picchiettare fino ad eliminare tutte le bolle d'aria dal
circuito. Arrestare la pompa e clampare la linea di
uscita del CSC14. Lasciare sempre il selettore di
riempimento in posizione "PERFUSION". Azionare il
selettore solo se il CSC14 è stato svuotato; in tal caso,
ripetere la PROCEDURA DI RIEMPIMENTO descritta al
paragrafo F.
- Accertarsi che il flusso della pompa principale sia
sempre superiore al flusso della pompa di cardioplegia
- Controllare che tutte le connessioni Luer siano sicure.
Tutte le linee accessorie collegate al dispositivo devono
essere collegate in modo perfettamente ermetico.
1. Fare circolare l'acqua che sarà
desiderata.
2. Rimuovere la clamp dalla linea di uscita di CSC14 e
attivare la pompa di cardioplegia al flusso desiderato.
3. Controllare la temperatura e la pressione del perfusato.
4. Al termine della perfusione occludere la linea in uscita di
CSC14 ed arrestare la pompa di cardioplegia.
Ripetere le operazioni sopra descritte ogni volta che s'intende
attuare l'infusione ed utilizzare attivamente CSC14.
H. SOSTITUZIONE DEL DISPOSITIVO
Un circuito di riserva dovrebbe sempre essere disponibile
durante la perfusione, nell'improbabile eventualità che sia
necessario sostituire il dispositivo. Procedure di durata
superiore a 6 ore o situazioni particolari in cui la sicurezza del
paziente può essere a rischio (rendimento insufficiente,
perdite, parametri ematici anomali, ecc.) possono rendere
necessaria la sostituzione. Per sostituire il dispositivo
procedere come specificato di seguito.
Utilizzare tecniche sterili per l'intera durata della
procedura di sostituzione.
1. Con il paziente ancora in bypass, estrarre il nuovo CSC14
dall'imballo esterno e dall'imballo di sterilità; accertarne
l'integrità.
2. Spegnere il termocircolatore e occludere le linee di
alimentazione dell'acqua collegate allo scambiatore
difettoso CSC14 e scollegarle. Azzerare la pompa di
cardioplegia.
3. Rimuovere lo scambiatore CSC14 difettoso dal suo
supporto e sostituirlo con quello nuovo.
4. Connettere le linee di alimentazione dell'acqua al nuovo
scambiatore CSC14 ed azionare il termocircolatore.
Verificare la tenuta del nuovo scambiatore CSC14.
5. Rimuovere l'apparato difettoso dal circuito come segue:
- Rimuovere la sonda di temperatura.
- Clampare la linea di spurgo.
- Mettere due clamp (distanti 5 cm) sulla linea di ingresso.
- Mettere due clamp (distanti 5 cm) sulla linea di uscita.
- Tagliare la linea di ingresso e la linea di uscita nel punto
compreso fra le due clamp e connetterle al nuovo
scambiatore CSC14.
6. Connettere la sonda di temperatura e la linea di spurgo
del nuovo scambiatore CSC14.
7. Aprire la linea di ingresso, quindi riempire e disareare il
nuovo scambiatore di calore come specificato al
paragrafo F. PROCEDURA DI RIEMPIMENTO.
8. Riprendere la perfusione.
Al termine di questa procedura contattare Sorin Group
Italia o un rappresentante autorizzato per la restituzione
del CSC14 potenzialmente difettoso da analizzare.
alla temperatura
IT - ITALIANO
I. DISPOSITIVI MEDICI DA UTILIZZARE CON
CSC14
L'utilizzatore è tenuto a rispettare le avvertenze e le
precauzioni e ad attenersi alle Istruzioni per l'Uso in
dotazione con il dispositivo a parte.
- Supporto HSC per CSC14 codice 050137.
- Sonda di temperatura
compatibile)
Allo stato attuale delle conoscenze Sorin Group Italia, non
esistono controindicazioni all'utilizzo del dispositivo CSC14
con pompe occlusive e non occlusive a rulli, con pompe
centrifughe e con riscaldatori/raffreddatori.
Si può utilizzare
riscaldamento/raffreddamento (termocircolatore), purché i
connettori collegati al dispositivo siano di tipo Hansen (Sorin
Group Italia codice 09028).
Sorin Group Italia dichiara che il dispositivo CSC14 può
essere utilizzato con apparecchiature accessorie e prodotti
monouso purché espressamente
nell'ambito del bypass cardiopolmonare.
J. RESTITUZIONE DI UN PRODOTTO USATO
Qualora l'utilizzatore rilevi elementi di insoddisfazione legati
ad aspetti inerenti la qualità del prodotto, potrà inoltrare la
propria segnalazione al distributore o al rappresentante
autorizzato SORIN GROUP ITALIA di zona.
Tutti i parametri ritenuti critici dall'utilizzatore devono essere
segnalati con particolare cura ed urgenza. Di seguito sono
riportate le informazioni minime da specificare:
Esauriente descrizione dell'evento e, se pertinente, le
condizioni del paziente;
Identificazione del prodotto coinvolto;
Numero di lotto del prodotto coinvolto;
Disponibilità del prodotto coinvolto;
Tutte le indicazioni che l'utilizzatore ritenga utili al fine di
comprendere l'origine degli elementi di insoddisfazione.
SORIN GROUP ITALIA si riserva il diritto di autorizzare, se
necessario, il rientro per accertamenti del prodotto coinvolto
nella segnalazione. Qualora sia contaminato, il prodotto da
ritornare dovrà essere trattato, imballato e maneggiato in
conformità di quanto prescritto dalla legislazione vigente nel
paese in cui il prodotto è stato utilizzato.
È responsabilità dell'istituto che presta l'assistenza
sanitaria preparare ed identificare in modo adeguato il
prodotto per la spedizione di restituzione. Non restituire
prodotti che siano stati esposti a malattie infettive di
origine ematica.
K. CONDIZIONI DI GARANZIA
Questa garanzia limitata si assomma a qualsiasi altro diritto
legale dell'acquirente in adempimento della legislazione
vigente.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che nella produzione di
questo dispositivo medicale sono state osservate tutte le
precauzioni ragionevolmente
dall'impiego cui lo stesso è destinato.
SORIN GROUP ITALIA garantisce che il dispositivo medicale
è in grado di funzionare come indicato nelle presenti
istruzioni d'uso, purché venga utilizzato in conformità con
quanto specificato nelle istruzioni stesse, da un utilizzatore
qualificato ed entro la data di scadenza indicata sulla
confezione.
Tuttavia, SORIN GROUP ITALIA non può prestare garanzia
del corretto utilizzo di questo dispositivo da parte dell'utente e
neppure del fatto che una diagnosi o una terapia sbagliata
e/o le particolari caratteristiche fisiche e biologiche di un
codice 09026 (YSI
qualsiasi sistema
certificati per l'uso
imposte dalla natura
400
di
e
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