A Használt Termékek Visszajuttatása - SORIN GROUP CSC14 Manual Del Usuario

Ellenőrizze, hogy minden Luer-csatlakozás megfelelően
-
zár. Valamennyi az eszközhöz kapcsolódó kiegészítő
vezetéknek légmentesen kell zárnia.
1. Cirkuláltassa a vizet, és gondoskodjÉk róla, hogy az a
kívánt hőmérsékletű legyen.
2. Távolítsa el a csipeszt a CSC14 kimenő vezetékéről, és
kapcsolja be a kardioplégiás pumpát a kívánt áramlási
sebesség eléréséhez.
3. Ellenőrizze a perfúziós folyadék hőmérsékletét és
nyomását.
4. Ha befejezte a perfúziós dózis beadását, csíptesse le a
CSC14 kimenő vezetékét és állítsa le a kardioplégiás
pumpát.
Ismételje meg a fönti lépéseket valahányszor infúzióra van
szükség és a CSC14-et ténylegesen használják.
H. AZ ESZKÖZ CSERÉJE
A bypass-műtét során mindvégig készenlétben kell állnia
tartalék eszköznek is, mivel bár kicsi az esélye, de
előfordulhat, hogy az eszköz cseréjére van szükség. A 6
óránál hosszabb beavatkozások, illetve a beteg biztonságát
veszélyeztető problémák (az eszköz elégtelen teljesítménye,
szivárgások, rendellenes vérparaméterek, stb.) esetén az
eszköz cseréjére lehet szükség. Az eszköz cseréjét az alábbi
lépések szerint hajtsa végre.
A teljes cserefolyamat során biztosítani kell a sterilitást.
1. Amíg a páciens bypasson van, távolítsa el az új CSC14
készüléket külső csomagolásából és steril csomagoló
anyagából; vizsgálja meg, hogy nem sérült-e.
2. Kapcsolja ki a hőkeringetőt,
CSC14-hez kapcsolt vízvezetékeket, majd bontsa a
csatlakozásokat. kapcsolja ki a kardioplégiás pumpákat.
3. Szerelje le a hibás CSC14-et tartójáról és cserélje ki az
újra.
4. Csatlakoztassa a víz vezetékeit az új csc14 hőcserélőhöz,
és kapcsolja be a vízkeringetőt. ellenőrizze, hogy az új
CSC14 hőcserélő nem szivárog-e.
5. A következő módon távolítsa el a hibás eszközt a
keringési körből:
- Távolítsa el a hőmérőt
- Csíptesse le a légtelenítő vezetéket.
- Csipeszelje le duplán a bemenő vezetéket (5 centiméter
távolságra egymástól).
- Csipeszelje le duplán a kimenő vezetéket (5 centiméter
távolságra egymástól).
- Vágja el a be- és kimenő vezetéket a két csipesz között, és
csatlakoztassa azokat az új CSC14 hőcserélőhöz.
6. Csatlakoztassa a hőmérőt és a légtelenítő vezetéket az új
CSC14 hőcserélőhöz.
7. Nyissa meg a bemenő vezetéket, majd töltse fel és
buborékmentesítse az új hőcserélőt a Feltöltési Eljárásnál
ismertetett módon.
8. Indítsa újra a perfúziót.
Ezeknek a műveleteknek az elvégzése után lépjen
kapcsolatba a Sorin Group Italia vállalattal vagy annak
hivatalos képviselőjével a feltehetően hibás CSC14
átvizsgálásra való visszaküldése céljából.
I. CSC14-GYEL HASZNÁLT GYÓGYÁSZATI
ESZKÖZÖK
A felhasználónak be kell tartania a másik eszközhöz
kapcsolódó figyelmeztetéseket és kezelési utasításokat.
HSC tartó a CSC14-hez kódszám: 050137 .
-
Hőmérő kódszám: 09026 (YSI 400-zal kompatibilis).
-
A SORIN GROUP ITALIA vállalatnak
tudomása olyan ellenjavallatról, amely az eszköznek az
csipeszelje le hibás
jelenleg nincs
HU - MAGYAR
elzáró vagy nem-elzáró perisztaltikus szivattyúkkal vagy
centrifugálszivattyúkkal, illetve bármely fűtő/hűtővel történő
használatára vonatkozna.
Tetszőleges hűtő/fűtőrendszer (hőkeringető) használható,
feltéve hogy az eszköz csatlakozói Hansen típusúak (Sorin
Group Italia kód: 09028).
A Sorin Group Italia vállalat kijelenti, hogy a CSC14 típusú
készüléket lehet kiegészítő berendezésekkel és egyszer
használatos termékekkel együttesen használni amennyiben,
azok kifejezett tanúsítvánnyal rendelkeznek a
kardiopulmonáris bypass esetén való használatra.
J. A HASZNÁLT TERMÉKEK
VISSZAJUTTATÁSA
Ha a felhasználó elégedetlen a termék minőségével, akkor
értesíteni kell a termék forgalmazóját, illetve a hivatalos helyi
SORIN GROUP ITALIA képviseletet.
A felhasználó által kritikusnak ítélt paramétereket különös
gondossággal és sürgősséggel kell jelenteni. Legalább a
következő információkat mindenképpen mellékelni kell a
jelentéshez:
az esemény részletes ismertetése, illetve - ha odavágó -
a beteg állapota;
az érintett termék megnevezése;
az érintett termék gyártási száma;
az érintett termék hozzáférhetősége;
Minden olyan adat, amelyet a felhasználó hasznosnak ítél
az elégedetlenséget
megértésében.
A SORIN GROUP ITALIA fenntartja a jogot a bejelentésben
szereplő termék engedélyezésére, illetve - szükség esetén -
visszahívására. Ha a visszaküldendő termék szennyezett,
akkor a felhasználási országban érvényes szabályok szerint
kell fertőtleníteni, csomagolni és kezelni.
Az egészségügyi intézmény felelőssége a visszárura
kerülő termék megfelelő előkészítése és azonosítása. A
vérrel terjedő fertőző betegségeknek kitett termék
visszáruzása tilos.
K. KORLÁTOZOTT JÓTÁLLÁS
Ez a korlátozott jótállás kiegészíti a vásárlónak a vonatkozó
rendeleteknek megfelelő törvényes jogait.
A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy e gyógyászati
berendezés előállítása során a berendezés természete és
felhasználási célja által megkövetelt gondossággal járt el.
A SORIN GROUP ITALIA szavatolja, hogy a gyógyászati
berendezés működőképes a mellékelt használati utasításban
leírtak szerint, ha annak megfelelően, képzett felhasználó
használja a csomagoláson jelzett lejárati dátum előtt.
A SORIN GROUP ITALIA azonban nem tudja szavatolni,
hogy a felhasználó helyesen használja a berendezést, sem
azt, hogy egy adott beteg helytelen diagnózisa vagy kezelése
és/vagy az adott fizikai
befolyásolják a berendezés teljesítményét és hatékonyságát,
a betegre ható káros következményekkel, még akkor sem, ha
a megadott használati utasítást betartották.
A SORIN GROUP ITALIA, miközben hangsúlyozza, hogy
szigorúan ragaszkodni kell a használati utasításhoz, és
alkalmazni kell az
használatához szükséges
felelősséget semmilyen
költségért, incidensért
közvetve vagy közvetlenül
használatából származik.
A SORIN GROUP ITALIA vállalja, hogy kicseréli a
gyógyászati berendezést abban az esetben, ha az rossz volt
már a kereskedelmi forgalomba kerülés időpontjában, vagy a
SORIN GROUP ITALIA által végzett szállítás során
károsodik, a végfelhasználóhoz való szállítás időpontjáig,
okozó elemek eredetének
és biológiai jellemzői
összes, a berendezés
óvintézkedést, nem
veszteségért, károsodásért,
vagy következményért,
a berendezés
nem
helyes
vállal
amely
helytelen
71