Garantievoorwaarden - SORIN GROUP CSC14 Manual Del Usuario

G. PERFUSIE
Ga voor het gebruik van de CSC14 na of de lucht
-
volledig is afgevoerd. Is dat niet het geval, open dan de
aftaplijn en maak het medisch hulpmiddel vrij van lucht
door vloeistof 100/150 ml/min te flowen; klop indien
nodig. Sluit de aftaplijn
wegstromen door de tafellijn. Klop hierop totdat alle
lucht is afgevoerd. Stop de pompflow en sluit de CSC14
uitlaatlijn af met een klem. Laat de keuzeschakelaar
altijd in de stand «PERFUSION» staan. Bedien deze
schakelaar alleen als de CSC14 leeg is gemaakt; in dat
geval moet de VULPROCEDURE worden herhaald
volgens paragraaf F.
- Controleer of de flow van de hoofdpomp altijd die van
de cardioplegiepomp overschrijdt.
Controleer de afdichting van alle Luer-aansluitingen.
-
Alle aanvullende lijnen die op het hulpmiddel zijn
aangesloten, moeten stevig zijn vastgezet.
1. Laat het water circuleren en controleer of het de
gewenste temperatuur heeft.
2. Verwijder de klem van de CSC14 uitlaatlijn en bedien de
cardioplegiepomp om de gewenste flow te bereiken.
3. Controleer de perfusaattemperatuur en de druk.
4. Wanneer de infusie voltooid is, sluit dan de uitlaatlijn van
de CSC14 af met een klem en stop de cardioplegiepomp.
Herhaal bovenstaande handelingen telkens wanneer infusie
nodig is en de CSC14 actief wordt gebruikt.
H. VERVANGING
Er moet altijd een reservehulpmiddel beschikbaar zijn tijdens
de bypass, voor het onwaarschijnlijke geval dat het gebruikte
hulpmiddel vervangen zou moeten worden. Procedures
waarbij het medische hulpmiddel langer dan 6 uur gebruikt
wordt of bijzondere situaties waarin de veiligheid van de
patiënt in gevaar wordt gebracht (ontoereikende prestaties,
lekken, abnormale bloedparameters
vervanging van het medische hulpmiddel vereisen. Volg de
onderstaande stappen om het medische hulpmiddel te
vervangen.
Pas tijdens de gehele vervangingsprocedure steriele
technieken toe.
1. Verwijder, terwijl de patiënt nog op bypass is, de nieuwe
CSC14 uit zijn buitenverpakking en uit de steriele
verpakking, en controleer of deze ongeschonden is.
2. Zet de warmtecirculator uit en sluit de waterlijnen die met
de defecte CSC14 zijn verbonden af en maak ze los. Zet
de cardioplegiepompen op nul.
3. Verwijder de defecte CSC14
houder en vervang hem door de nieuwe.
4. Sluit de waterlijnen
warmtewisselaar en
Controleer de nieuwe CSC14 warmtewisselaar op
lekkage.
5. Verwijder het defecte medische hulpmiddel als volgt uit
het circuit:
- Verwijder de temperatuurvoeler.
- Klem de aftaplijn af.
- Plaats 2 klemmen (op 5 cm afstand van elkaar) op de
inlaatlijn.
- Plaats 2 klemmen (op 5 cm afstand van elkaar) op de
uitlaatlijn.
- Snijd de inlaatlijn en de uitlaatlijn door in het punt tussen
de twee klemmen en sluit hen aan op de nieuwe CSC14
warmtewisselaar.
6. Sluit de temperatuurvoeler en de aftaplijn van de nieuwe
CSC14 warmtewisslaar aan.
7. Open de inlaatlijn en ga over tot het vullen van het circuit
en het afvoeren
en laat de vloeistof
enz.) kunnen
warmtewisselaar uit zijn
aan op de nieuwe
schakel de watercirculatie
van de lucht uit de
warmtewisselaar, zoals beschreven in paragraaf F.
VULPROCEDURE.
8. Hervat de perfusie.
Neem na de ingreep contact op met Sorin Group Italia of
een erkende vertegenwoordiger om de defecte CSC14
voor onderzoek te retourneren.
I. MEDISCHE
GEBRUIK IN COMBINATIE MET CSC14
De gebruiker
waarschuwingen
gebruiksaanwijzingen
hulpmiddel zijn geleverd.
- HSC-houder voor CSC14 artikelcode 050137.
- Temperatuurvoeler artikelcode 09026 (compatibel met
YSI 400)
Op dit moment zijn er bij Sorin Group Italia geen
contra-indicaties bekend ten aanzien van het gebruik van de
CSC14 met occlusieve of niet occlusieve rollenpompen of
centrifugaalpompen of met verwarmings-/koelsystemen.
Elk willekeurig verwarmings-/koelsysteem (warmtecirculator)
kan worden gebruikt, op voorwaarde dat de aansluitingen op
het medische hulpmiddel van het type Hansen zijn (Sorin
Group Italia artikelnr. 09028).
Sorin Group Italia verklaart dat de CSC14 gebruikt kan
worden in combinatie met aanvullende apparatuur en
producten voor eenmalig gebruik, op voorwaarde dat deze
uitdrukkelijk
cardiopulmonale bypass.
J. RESTITUTIE
PRODUCTEN
De gebruiker die niet tevreden is over bepaalde aspecten die
de kwaliteit van het product betreffen, kan dit melden aan de
de
distributeur of de plaatselijke erkende vertegenwoordiger van
SORIN GROUP ITALIA.
Alle parameters die de gebruiker kritiek acht, moeten met
bijzondere nauwgezetheid en urgentie gemeld worden. U
dient minstens onderstaande informatie te verstrekken:
Volledige beschrijving van het gebeuren en, indien
relevant, de toestand van de patiënt;
Identificatie van het betreffende product;
Partijnummer van het betreffende product;
Beschikbaarheid van het betreffende product;
Alle aanwijzingen die de gebruiker nuttig acht om de
oorzaak van de klacht te achterhalen.
SORIN GROUP ITALIA behoudt zich het recht voor om,
indien nodig, het apparaat waarover klachten worden gemeld
terug te vragen teneinde controles uit te voeren. Indien het te
CSC14
retourneren product besmet is, dient het te worden
in.
behandeld, verpakt en gehanteerd conform de wettelijke
voorschriften die van toepassing zijn in het land waarin het
product waarover klachten worden gemeld is gebruikt.
Het is
gezondheidsinstelling dat het product op passende wijze
voor de retourzending voorbereid en geïdentificeerd
wordt. Retourneer geen producten die blootgesteld zijn
aan ziekten die worden overgedragen via bloed.
K. GARANTIEVOORWAARDEN
Deze garantievoorwaarden vormen een aanvulling op de
rechten van de koper die door de toepasselijke wetgeving
worden erkend en daaruit voortvloeien.
SORIN GROUP ITALIA garandeert dat bij de productie van
dit medische hulpmiddel alle nodige voorzorgsmaatregelen
nieuwe
NL- NEDERLANDS
HULPMIDDELEN
moet rekening
en attenties
volgen die
gecertificeerd zijn voor
VAN
de verantwoordelijkheid
VOOR
houden met de
en de
bij het aparte
gebruik tijdens
GEBRUIKTE
van de
37