Piiratud Garantii - SORIN GROUP CSC14 Manual Del Usuario

2. Eemaldage CSC14 väljalaskevoolikult kinniti ja kasutage
soovitud voolukiiruse
kardiopleegiapumpa.
3. Kontrollige perfusioonilahuse temperatuuri ja rõhku.
4. Kui perfusioonidoos on manustatud, kinnitage CSC14
väljalaskevoolik ning peatage kardiopleegiapump.
Korrake ülaltoodud samme iga kord kui infusioon on vajalik
ning CSC14 kasutatakse aktiivselt.
H. SEADME VÄLJAVAHETAMINE
Bypassi ajal peab alati olema üks seade varuks, juhuks kui
seade on vaja välja vahetada, mis on aga ebatõenäoline.
Protseduuride puhul, mis kestavad kauem kui 6 tundi, või
teatud olukordades, kus patsiendi tervis on ohus (ebapiisav
jõudlus, lekked, normist kõrvale kaldunud verenäidud jne),
võib olla vaja seade välja vahetada. Järgige seadme
väljavahetamisel järgmisi samme.
Kasutage kõikide vahetusprotseduuride puhul steriilseid
meetodeid.
1. Eemaldage uus CSC14 välispakendist ning steriilsest
ümbrisest, kui patsient on veel bypassi protseduuril;
vaadake, et seade ei oleks kahjustatud.
2. Lülitage termotsirkulaator
CSC14-ga ühendatud veevoolikud ning ühendage need
lahti. Lülitage kardiopleegiapumbad välja.
3. Eemaldage vigane CSC14 soojusvaheti selle hoidikust
ning asendage uuega.
4. Ühendage veevoolikud uue CSC14 soojusvahetiga ning
käivitage veeringlus.
soojusvaheti ei leki.
5. Eemaldage vigane seade järgmisel viisil ringlusest.
- Eemaldage temperatuurisond.
- Kinnitage tühjendusvoolik.
- Asetage 2 kinnitit (5 cm vahega) sisselaskevoolikule.
- Asetage 2 kinnitit (5 cm vahega) väljalaskevoolikule.
- Lõigake sisse- ja väljalaskevoolikuid kahe kinniti
vahelises punktis ning ühendage need uue CSC14
soojusvahetiga.
6. Ühendage temperatuurisond ja tühjendusvoolik uue
CSC14 soojusvahetiga.
7. Avage sisselaskevoolik ja täitke uut soojusvahetit lõigus F.
EELTÄITMINE kirjeldatud viisil ning eemaldage sellest
mullid.
8. Alustage uuesti perfusiooni.
Pärast antud operatsiooni lõpetamist võtke ühendust
Sorin Group Italia või selle volitatud esindajaga, et
võimalik vigane CSC14 seade uurimiseks tagastada.
I. MEDITSIINILISED
CSC14-GA KASUTAMISEKS
Kasutaja peab eraldi tarnitava seadme puhul jälgima
vastavaid hoiatusi ja ettevaatusnõudeid ning juhinduma
seadme kasutusjuhendist.
- HSC-hoidik CSC14 jaoks koodiga 050137.
- Temperatuurisond
ühilduv)
Sorin Group Italiale teadaolevalt ei ole CSC14 kasutamine
okluseerivate või
tsentrifugaalpumpade ja mis tahes soojendite/jahutitega
vastunäidustatud.
Kasutada võib igasugust
(termotsirkulaatorit) eeldusel, et seadme liitmikud on Hanseni
tüüpi (Sorin Group Italia koodiga 09028).
Sorin Group Italia teatab, et CSC14 võib kasutada
lisavarustuse ning ühekordselt kasutatavate toodetega seni,
kuni need on just kardiopulmonaalseks bypassi protseduuriks
serditud.
78
saavutamiseks
välja, kinnitage
Kontrollige, et uus
SEADMED
koodiga 09026 (YSI
mitteokluseerivate rullpumpade,
soojendus/jahutussüsteemi
J. KASUTATUD TOOTE TAGASTAMINE
Kui kasutaja ei ole toote kvaliteediga rahul, siis tuleb sellest
teatada toote tarnijale või kohalikule SORIN GROUP ITALIA
volitatud esindajale.
Kõikidest parameetritest, mida kasutaja ohtlikuks peab, tuleb
teatada erilise hoolega ja kiiresti. Alljärgnevalt on toodud
minimaalne info, mis sel puhul tuleb edastada.
Juhtumi üksikasjalik kirjeldus ja kui asjakohane, siis ka
patsiendi seisund;
asjassepuutuva toote identifitseerimisandmed;
asjassepuutuva toote partiinumber;
asjassepuutuva toote saadavus;
kõik näidud, mida kasutaja peab kasulikuks, et mõista
rahulolematuse põhjuseid.
SORIN GROUP ITALIA jätab endale õiguse anda vajadusel
korraldus rahulolematusavalduse esitamise põhjuseks olnud
toote tagasivõtmiseks. Kui tagastamisele kuuluv toode on
saastatud, siis tuleb seda töödelda, pakkida ja käsitseda
vastavalt seadme kasutusriigis kehtivale seadusandlusele.
Tervishoiuasutus vastutab tagastatava toote adekvaatse
saatmiseks
identifitseerimine eest. Ärge tagastage tooteid, mis on
vigase
kokku puutunud nakkushaigusi sisaldava verega.
K. PIIRATUD GARANTII
Käesolev
seaduslikele õigustele vastavalt kohaldatavale seadusele.
CSC14 SORIN
meditsiiniseadme
mõistlikke ettevaatusabinõusid, mida nõutakse seadme
iseloomust ja seadme kasutuseesmärgist tingitult.
SORIN GROUP ITALIA garanteerib, et meditsiiniseade on
võimeline
kasutusjuhendis
kvalifitseeritud
kasutusjuhendiga
aegumistähtaega.
Kuid SORIN GROUP ITALIA ei saa garanteerida, et kasutaja
kasutab seadet õigesti, ega ka mitte seda, et vale diagnoos
või raviviis ja/või konkreetse patsiendi mõni füüsiline ja
bioloogiline omadus ei mõjuta seadme töötulemust ja
tõhusust, kahjustades seetõttu patsienti, isegi kui ettenähtud
kasutusjuhistest on kinni peetud.
SORIN GROUP ITALIA, rõhutades kasutusjuhendist rangelt
kinnipidamise ja seadme õigeks kasutamiseks vajalike
ohutusmeetmete rakendamise vajadust, ei saa eeldada
mingit vastutust mis tahes kahju, rikkumise, kulude,
vahejuhtumite või tagajärgede eest, mis tekivad otseselt või
KOOS
kaudselt selle seadme valest kasutamisest.
SORIN
meditsiiniseadme juhul, kui see on turule toomise hetkel või
seadme SORIN GROUP ITALIA tarnekohast lõppkasutaja
juurde saatmisel defektne, v.a kui selline defekt on
põhjustatud ostja valest käsitsemisest.
Ülalmainitud tingimused asendavad kõiki teisi otseseid või
kaudseid, kirjalikke või suulisi, k.a ärilisi ja kasutussobilikkust
puudutavaid garantiisid. Mitte ükski isik, k.a SORIN GROUP
400-ga
ITALIA või mis tahes teise tootmis- või äriorganisatsiooni
esindaja, agent, edasimüüja, tarnija või vahendaja ei ole
volitatud
meditsiiniseadme kohta, v.a siinkohal otseselt mainitud
tingimustel. SORIN GROUP ITALIA ütleb lahti igasugusest
ärilisest garantiist ja mis tahes kasutussobilikkuse garantiist
selle toote suhtes, v.a siinkohal otseselt mainitud tingimustel.
Ostja võtab endale vastutuse, nõustudes käesolevate
Piiratud Garantii tingimustega, ning nõustub, et vaidluste või
hagi puhul SORIN GROUP ITALIA-ga ei esita ta nõudeid, mis
põhinevad vaieldavatel või tõestatavatel ükskõik millise
esindaja, agendi, müüja, tarnija või teise vahendaja poolt
käesolevates piiratud garantii tingimustes tehtud muudatustel
ET - EESTI
ettevalmistamise
Piiratud Garantii on
GROUP ITALIA garanteerib,
valmistamisel
funktsioneerima vastavalt
näidatud otstarbele,
ning seadet kasutatakse
ja enne
GROUP ITALIA
esindama või andma
ja pakendi
lisa mis tahes Ostja
et selle
on rakendatud kõiki
käesolevas
kui kasutaja on
kooskõlas
pakendil näidatud
kohustub asendama
garantiid selle