Garanţie Limitată - SORIN GROUP CSC14 Manual Del Usuario

AMORSARE descrisă în paragraful F.
- Asiguraţi-vă că fluxul pompei principale îl depăşeşte
întotdeauna pe cel al pompei pentru cardioplegie.
Verificaţi că toţi conectorii Luer sunt siguri. Toate liniile
-
de accesorii conectate la dispozitiv trebuie conectate
strâns.
1. Lăsaţi apa să circule şi asiguraţi-vă că este la
temperatura dorită.
2. Îndepărtaţi clema de pe linia de ieşire a CSC14 şi
acţionaţi pompa pentru cardioplegie pentru a obţine fluxul
dorit.
3. Verificaţi temperatura şi presiunea perfuzatului.
4. După ce doza de perfuzie este completă, strângeţi linia
de ieşire a CSC14 şi opriţi pompa pentru cardioplegie.
Repetaţi paşii de mai sus ori de câte ori este necesară
injectarea şi CSC14 este utilizată în mod activ.
H. ÎNLOCUIREA DISPOZITIVULUI
Trebuie să fie întotdeauna disponibil în timpul bypass-ului un
dispozitiv de rezervă în cazul puţin probabil în care
dispozitivul în uz necesită înlocuirea. Procedurile care
durează mai mult de 6 ore sau situaţiile particulare în care
poate fi compromisă siguranţa pacientului (funcţionare
insuficientă, scurgeri, parametri anormali ai sângelui etc.) pot
necesita înlocuirea. Urmaţi paşii de mai jos pentru a înlocui
dispozitivul.
Utilizaţi metode sterile pentru întreaga procedură de
înlocuire.
1. În timp ce pacientul este încă pe bypass, extrageţi noul
CSC14 din ambalajul său exterior şi din învelitoarea
sterilă; verificaţi-l să nu fie deteriorat.
2. Opriţi termocirculatorul, strângeţi liniile pentru apă
conectate la CSC14 defect şi deconectaţi-le. Opriţi
pompele pentru cardioplegie.
3. Îndepărtaţi schimbătorul de căldură CSC14 defect din
suportul său şi înlocuiţi-l cu cel nou.
4. Conectaţi liniile pentru apă la noul schimbător de căldură
CSC14 şi activaţi recircularea apei. Verificaţi noul
schimbător de căldură CSC14 să nu aibă scurgeri.
5. Îndepărtaţi dispozitivul defect din circuit după cum
urmează:
Îndepărtaţi sonda de temperatură.
Strângeţi linia de purjare.
- Montaţi două cleme (la o distanţă de 5 cm între ele) pe
linia de intrare.
- Montaţi două cleme (la o distanţă de 5 cm între ele) pe
linia de ieşire.
Tăiaţi liniile de intrare şi de ieşire între cele două cleme şi
conectaţi-le la noul schimbător de căldură CSC14.
6. Conectaţi sonda de temperatură şi linia de purjare ale
noului schimbător de căldură CSC14.
7. Deschideţi linia de intrare şi apoi amorsaţi şi eliminaţi
bulele din noul schimbător de căldură, conform descrierii
din paragraful F. PROCEDURA DE AMORSARE.
8. Reporniţi perfuzia.
După finalizarea acestei operaţii, contactaţi Sorin Group
Italia sau reprezentantul său autorizat pentru a returna
CSC14 potenţial defect pentru investigaţii.
I. DISPOZITIVE
UTILIZARE CU CSC14
Utilizatorul trebuie să
precauţiile şi să urmeze instrucţiunile de utilizare care
însoţesc dispozitivul separat.
- Suportul HSC pentru CSC14 cod 050137 .
- Sonda de temperatură
MEDICALE PENTRU
respecte avertismentele
cod 09026 (YSI
compatibilă)
Conform cunoştinţelor curente ale Sorin Group Italia, nu
există contraindicaţii pentru utilizarea unităţii CSC14 cu
pompe peristaltice ocluzive şi neocluzive, cu pompe
centrifugale şi cu orice dispozitive de încălzire/răcire.
Poate fi
(termocirculator), cu condiţia ca conectorii la dispozitiv să fie
de tip Hansen (Sorin Group Italia cod 09028).
Sorin Group Italia declară că CSC14 poate fi utilizat cu
echipamente suplimentare şi cu produse de unică folosinţă în
măsura în care acestea sunt aprobate în mod expres pentru
utilizare în timpul bypass-ului cardiopulmonar.
J. RETURNAREA PRODUSELOR UTILIZATE
În cazul în care utilizatorul este nemulţumit în legătură cu
orice aspect privind calitatea produsului, trebuie anunţaţi
distribuitorul produsului sau reprezentantul local autorizat al
SORIN GROUP ITALIA.
Trebuie raportaţi urgent şi cu deosebită grijă toţi parametrii
consideraţi critici de către utilizator. În continuare sunt
prezentate informaţiile minime care trebuie furnizate:
Descrierea detaliată a evenimentului şi, dacă sunt
pertinente, stările pacientului;
Identificarea produsului implicat;
Numărul lotului pentru produsul implicat;
Disponibilitatea produsului implicat;
Toate indicaţiile pe care utilizatorul le consideră utile
pentru înţelegerea originii elementelor de nemulţumire.
SORIN GROUP ITALIA îşi rezervă dreptul de a autoriza,
dacă este necesar, retragerea produsului implicat în
înştiinţare pentru evaluare. Dacă produsul care urmează să
fie returnat este contaminat, acesta trebuie tratat, ambalat şi
manipulat în conformitate cu prevederile legislaţiei în vigoare
din ţara în care a fost utilizat produsul.
Este responsabilitatea instituţiei de îngrijire a sănătăţii să
pregătească şi să identifice în mod adecvat produsul
pentru returnare. Nu returnaţi produse care au fost
expuse la boli infecţioase care se transmit prin sânge.
K. GARANŢIE LIMITATĂ
Prezenta Garanţie Limitată vine în completarea drepturilor
legale pe care Cumpărătorul le are în virtutea legislaţiei
aplicabile.
SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că, în limite
rezonabile, au fost luate toate măsurile necesare la
fabricarea acestui dispozitiv medical, conform naturii acestuia
şi destinaţiei sale de utilizare.
SORIN GROUP ITALIA garantează faptul că dispozitivul
medical este capabil să funcţioneze aşa cum se indică în
prezentele instrucţiuni de utilizare, în condiţiile utilizării
conforme cu respectivele instrucţiuni, de către un utilizator
calificat şi înainte de oricare dintre datele de expirare înscrise
pe ambalaj.
Pe de altă parte, SORIN GROUP ITALIA nu poate garanta
faptul că utilizatorul va utiliza dispozitivul în mod corect, nici
faptul că un diagnostic sau un tratament incorect şi/sau
caracteristici fizice şi biologice speciale ale unui pacient
anume nu va afecta performanţa şi eficacitatea dispozitivului
cu consecinţe dăunătoare asupra pacientului, cu toate că
instrucţiunile specificate au fost respectate.
Insistând pentru necesitatea respectării cu stricteţe a
instrucţiunilor de utilizare şi a adoptării tuturor precauţiilor
necesare pentru o utilizare corectă a dispozitivului, SORIN
GROUP ITALIA nu îşi poate asuma responsabilitatea pentru
nicio daună, prejudiciu, pierdere financiară, incidente sau
şi
consecinţe care rezultă, direct sau indirect, din utilizarea
necorespunzătoare a acestui dispozitiv.
SORIN GROUP ITALIA se angajează să înlocuiască
dispozitivul medical în cazul în care acesta este defect în
400
RO - ROMÂNĂ
utilizat orice sistem de încălzire/răcire
85