Sinirli Garanti̇ - SORIN GROUP CSC14 Manual Del Usuario

hastanın güvenliğinin olumsuz etkilenebileceği özel durumlar
(yetersiz performans, sızıntılar, anormal kan parametreleri,
vs.) değiştirme gerekebilir. Cihazı değiştirmek için aşağıdaki
adımları izleyin.
Tüm değiştirme işlemleri sırasında steril yöntemler
kullanın.
1. Hasta halen bypass durumundayken yeni CSC14'ü dış
ambalajından ve steril
açısından inceleyin.
2. Termosirkülatörü kapatın, defektif CSC14'e bağlı su
hatlarını klempleyin ve ayırın. Kardiyopleji pompalarını
kapatın.
3. Defektif CSC14 ısı eşanjörünü tutucusundan çıkarın ve
yenisiyle değiştirin.
4. Su hatlarını yeni CSC14 ısı eşanjörüne takın ve su tekrar
dolaşımını etkinleştirin. Yeni CSC14 ışı eşanjörünü
sızıntılar açısından kontrol edin.
5. Defektif cihazı devreden şu şekilde çıkarın:
- Sıcaklık probunu çıkarın.
- Boşaltma hattını klempleyin.
- Giriş hattına 2 klemp (5 cm arayla) yerleştirin.
- Çıkış hattına 2 klemp (5 cm arayla) yerleştirin.
- Giriş ve çıkış hatların iki klemp arasındaki noktada kesin
ve yeni CSC14 ısı eşanjörüne takın.
6. Yeni CSC14 ısı eşanjörünün boşaltma hattı ve sıcaklık
probunu takın.
7. Giriş hattını açın ve sonra ısı eşanjörünü F. SIVI
GEÇİRME İŞLEMİ paragrafında tanımlandığı şekilde sıvı
geçirip içindeki kabarcıkları çıkarın.
8. Perfüzyonu tekrar başlatın.
Bu işlem tamamlandığında defektif olabilecek CSC14'ü
incelenmesi için iade etmek üzere Sorin Group Italia veya
yetkili temsilcisiyle irtibat kurun.
I. CSC14 İLE KULLANILMAK ÜZERE TIBBİ
CİHAZLAR
Kullanıcı uyarılara ve dikkat edilecek noktalara uymalı ve
ayrı cihazla birlikte gelen talimatı izlemelidir.
- CSC14 kod 050137 HSC tutucu.
- Sıcaklık probu kod 09026 (YSI 400 uyumlu)
Sorin Group Italia'nın halen bildiği kadarıyla CSC14 ünitesini
oklüziv ve non-oklüziv
pompalar ve herhangi bir ısıtıcı/soğutucu ile kullanılmasına
herhangi bir kontrendikasyon yoktur.
Cihaza konektörlerin Hansen tipi (Sorin Group İtalia kod
09028) olması şartıyla herhangi bir ısıtma/soğutma sistemi
(termosirkülatör) kullanılabilir.
Sorin Group Italia CSC14'ün kardiyopulmoner bypass
sırasında kullanılmak üzere açık bir sertifikaları bulunmaları
şartıyla ek ekipman
kullanılabileceğini beyan eder.
J. KULLANILMIŞ ÜRÜN İADESİ
Kullanıcı ürün kalitesiyle ilgili herhangi bir konuda tatmin
olmazsa ürün distribütörüne veya SORIN GROUP ITALIA
tarafından yetkilendirilen yerel temsilciye haber verebilir.
Kullanıcı tarafından kritik olduğu düşünülen tüm parametreler
özel itina ile ve hızlı bir şekilde bildirilmelidir. Aşağıda
sağlanması gereken minimum bilgi mevcuttur:
Olayın ayrıntılı tanımı ve ilgiliyse hastanın durumu;
İlgili ürünün tanımlanması;
İlgili ürünün parti numarası;
İlgili ürünün mevcudiyeti;
Kullanıcının tatmin olmama unsurunun kaynağını anlamak
için gerekli olduğunu düşündüğü tüm belirtiler.
ambalajdan çıkarın;
rulman pompaları, santrifügal
ve tek kullanımlık
SORIN GROUP ITALIA gerekirse duyuruda adı geçen ürünü
değerlendirme için geri alma konusunda yetki verme hakkına
sahiptir. Geriye gönderilecek ürün kontamine ise ürünün
kullanıldığı
muamele edilmeli, paketlenmeli ve davranılmalıdır.
Ürünü, geri göndermek için yeterli şekilde hazırlamak ve
tanımlamak sağlık kurumunun sorumluluğundadır. Kanla
taşınan enfeksiyöz hastalıklara maruz kalmış ürünleri
hasar
geri göndermeyin.
K. SINIRLI GARANTİ
Bu Sınırlı Garanti Alıcının ilgili kanunlar gereğince sahip
olduğu herhangi bir kanuni hakka ektir.
SORIN GROUP ITALIA bu tıbbi cihazın üretiminde, cihazın
tabiatı ve kullanım amacının gerektirdiği şekilde, tüm makul
özenin gösterildiğini garanti eder.
SORIN GROUP ITALIA tıbbi cihazın mevcut kullanma
talimatına göre vasıflı bir kullanıcı tarafından ve ambalajda
belirtilen
kullanılması şartıyla mevcut kullanma talimatında belirtildiği
şekilde işlev görebileceğini garanti eder.
Ancak, SORIN GROUP ITALIA kullanıcının cihazı doğru
kullanacağını ve hatalı tanı veya tedavinin ve/veya belirli bir
hastanın kendine özel fiziksel ve biyolojik özelliklerinin
cihazın performansı ve etkinliğini etkilemeyeceğini ve sonuçta
verilen talimat izlense bile hasta için zararlı sonuçlar
doğurmayacağını garanti edemez.
SORIN GROUP ITALIA, kullanma talimatına katı şekilde
uyulması ve cihazın doğru kullanılması için gerekli tüm
önlemlerin
kullanımından doğrudan veya dolaylı olarak doğan herhangi
bir zarar, ziyan, masraf, olay veya sonuç açısından
sorumluluk alamaz.
SORIN GROUP ITALIA, piyasaya verilmesinden veya SORIN
GROUP ITALIA tarafından gönderilmesinden son kullanıcı
tarafından alındığı zamana kadar, alıcının yanlış muamelesi
sonucunda oluşmamış olması şartıyla, defektif olan bir tıbbi
cihazı değiştirecektir.
Yukarıdakiler satılabilirlik ve belirli bir amaca uygunluk
garantileri dahil olmak üzere açık veya zımni ve yazılı veya
sözel tüm diğer garantilerin yerini alır.
ITALIA'nın hiçbir temsilcisi, acentesi, bayisi, distribütörü veya
aracısı dahil olmak üzere hiç kimsenin ve hiçbir başka
endüstriyel veya ticari kurumun burada açıkça belirtilenler
dışında bu tıbbi cihazla ilgili herhangi bir garanti verme yetkisi
yoktur. SORIN GROUP ITALIA bu ürünle ilgili olarak burada
açıkça belirtilenler dışında herhangi bir satılabilirlik garantisi
veya belirli bir amaca uygunluk garantisini reddeder. Alıcı
bu Sınırlı Garanti şartlarına uymayı ve özellikle SORIN
GROUP ITALIA ile bir anlaşmazlık veya bir yasal süreç söz
konusu olduğunda herhangi bir temsilci, acente, bayi,
distribütör veya başka aracı tarafından bu Sınırlı Garanti
içinde iddia edilen veya ispatlanan değişiklikler veya
ürünlerle
modifikasyonlar temelinde herhangi bir talepte bulunmamayı
kabul eder.
Bu Garantinin verildiği sözleşme (yazılı olmasa bile) tarafları
arasındaki mevcut ilişkiler ve ayrıca bununla ilgili veya
bununla bağlantılı herhangi bir anlaşmazlık veya bu Garanti,
yorumu ve yerine getirilmesi ile ilgili olarak hiçbir şey hariç
bırakılmadan ve/veya saklanmadan, doğan herhangi bir
anlaşmazlık tümüyle İtalyan kanunları ve adli sistemi
tarafından
Mahkemesi'dir (İtalya).
TR - TÜRKÇE
ülkede geçerli hükümlerle
herhangi bir son kullanma
alınmasını vurgularken,
düzenlenecektir. Seçilen
uyumlu şekilde
tarihinden önce
cihazın uygunsuz
SORIN GROUP
mahkeme Modena
93