Begränsad Garanti - SORIN GROUP CSC14 Manual Del Usuario

H. BYTE AV PRODUKT
En reservprodukt måste alltid vara tillgänglig under bypass
om, mot förmodan, produkten som används måste bytas ut.
Oxygenatorn måste bytas ut efter 6 timmars användning med
blod eller om någon speciell situation uppstår som gör att
patientens säkerhet är hotad (otillräcklig prestanda, läckage,
abnorma blodparametrar etc.). Följ stegen nedan för att byta
ut produkten.
Använd sterila metoder under alla bytesförfaranden.
1. Medan patienten fortfarande är på bypass, ta ut den nya
CSC14 ur sin förpackining och från det sterila omslaget.
Inspektera med avseende på skador.
2. Stäng av termocirkulatorn, kläm fast vattenslangarna som
är anslutna till den defekta CSC14 och koppla ur dem.
Stäng av kardioplegipumparna.
3. Ta ur den defekta CSC14-värmeväxlaren ur hållaren och
byt ut mot den nya.
4. Anslut vattenslangen till den nya CSC14-värmeväxlaren
och aktivera vattenrecirkulation. Kontrollera den nya
CSC14-värmeväxlaren efter läckor.
5. Ta ut den defekta produkten ur kretsen enligt följande:
- Ta bort temperatursonden.
- Kläm åt avluftnngsslangen.
- Sätt 2 klämmor (5 cm mellanrum) på inloppsslangen.
- Sätt 2 klämmor (5 cm mellanrum) på utloppsslangen.
- Klipp inlopps- och utloppsslangarna vid punkten mellan
de två klämmorna och anslut dem till den nya
CSC14-värmeväxlaren.
6. Anslut temperatursonden och avluftningsslangen till den
nya CSC14-värmeväxlaren.
7. Öppna inlopsslangen och prima och avlufta sedan den
nya värmeväxlaren
PRIMNINGSFÖRFARANDE.
8. Omstarta perfusion.
När denna åtgärd har avslutats, kontakta Sorin Group
Italia eller dess auktoriserade representant för att
återlämna den potentiellt
undersökning.
I. MEDICINTEKNISKA
ANVÄNDNING TILLSAMMANS MED CSC14
Användaren ska
försiktighetsanvisningarna och följa den bruksanvisning
som medföljer produkten i fråga.
- HSC-hållare för CSC14 kod 050137.
- Temperatursond kod 09026
400)
För närvarande känner inte Sorin Group Italia till några
kontraindikationer avseende användning av anordningen
med ocklusiva eller
centrifugalpumpar och
värmare/kylare.
Valfritt värme-/kylsystem (termocirkulator) kan användas
förutsatt att kopplingarna
vattenledningssystemet är av Hansen-typ (SORIN GROUP
ITALIA-kod 09028).
Sorin Group Italia försäkrar att CSC14 kan användas
tillsammans med be used with tilläggsutrustning och
förbrukningartiklar så länge de är uttryckligen godkända för
användning under hjärt-lungbypass.
J. RETUR AV ANVÄNDA PRODUKTER
Användare som upptäcker brister pล anordningens kvalitet
skall ta kontakt med återförsäljaren eller den lokala
auktoriserade representanten för SORIN GROUP ITALIA.
så som beskrivs i stycke F.
defekta CSC14
PRODUKTER
iaktta varningarna
(kompatibel med YSI
icke-ocklusiva rollerpumpar,
tillsammans med
till produkten
Alla parametrar som betraktas som kritiska av användaren
mลste rapporteras särskilt noggrant och snabbt. Nedan anges
vilken information som minst mลste uppges:
En noggrann beskrivning av händelsen och patientens
tillstลnd (om detta kvarstลr)
Identifiering av ber ึ r d produkt
Produktens batchnummer.
Den ber ึ r da produktens tillgänglighet
All information som användaren anser användbar för att vi
ska förstå orsaken till missnöjet.
SORIN GROUP ITALIA förbehåller sig rätten att vid behov
återkalla produkten för kontroll. Om den återkallade
produkten är kontaminerad ska den behandlas, förpackas
och hanteras enligt gällande lagstiftning i det land där den har
använts.
Det åligger sjukhuset att inför returen förbereda och
märka produkten på ett lämpligt sätt. Produkter som har
exponerats för blodburna smittämnen får inte returneras.
K. BEGRÄNSAD GARANTI
Denna begränsade garanti utgör ett tillägg till köparens
lagliga rättigheter enligt tillämplig lag.
SORIN GROUP ITALIA har vid tillverkningen av denna
medintekniska produkt vidtagit alla säkerhetsmått som kan
tänkas behövas
användning.
SORIN GROUP ITALIA garanterar att denna medicintekniska
produkt klarar det bruk som anges i gällande bruksanvisning
vid användning i enlighet med denna bruksanvisning av
härför kvalificerad användare och före den på förpackningen
angivna sista förbrukningsdagen.
SORIN GROUP ITALIA kan emellertid inte garantera att
användaren kommer att använda produkten korrekt, att
inkorrekta diagnoser eller behandlingar och/eller att speciella
fysiska och biologiska egenskaper för en enskild patient inte
påverkar produktens prestanda och funktionsduglighet med
skador på patienten som följd, även om de specifika
för
användningsinstruktionerna har beaktats.
SORIN GROUP ITALIA betonar betydelsen av att till fullo
följa bruksanvisningen
FÖR
säkerhetsåtgärder för en korrekt användning av produkten,
men avsäger sig allt ansvar för förlust, skador, kostnader,
olyckor eller konsekvenser som direkt eller indirekt beror på
olämplig användning av denna produkt.
SORIN GROUP ITALIA ersätter den medicinska produkten
och
om den är defekt vid distribution eller om det vid
överlämnandet till slutkunden upptäcks skador på produkten
som orsakats av transporten som har anordnats av SORIN
GROUP ITALIA, med undantag av om eventuell skada har
orsakats av köparen.
Ovanstående ersätter all annan garanti, uttrycklig eller
underförstådd, skriftlig eller muntlig, inklusive garantier om
försäljningsvärde och lämplighet för ett visst ändamål. Ingen,
vare sig representant, agent, återförsäljare, distributör eller
några
mellanhand för SORIN GROUP ITALIA eller annan bransch-
eller handelsorganisation kan utfärda någon annan garanti
angående denna medicintekniska produkt än vad som här
för
uttryckligen har angivits. SORIN GROUP ITALIA frånsäger
sig alla garantier om säljbarhet eller lämplighet för visst syfte
avseende denna produkt föruom dem som uttryckligen
angivits i denna garanti. Köparen åtar sig att följa villkoren i
denna begränsade garanti och medger särskilt att i händelse
av tvist eller process med SORIN GROUP ITALIA inte göra
anspråk baserade på påstådda eller påvisade förändringar i
denna begränsade garanti som gjorts av någon representant,
agent, återförsäljare, distributör eller annan mellanhand.
Befintliga förhållanden mellan parterna i detta kontrakt (också
i de fall där det inte angivits skriftligen) till vilka denna garanti
har getts liksom till var tvist angående garantin, tolkningen
SE- SVENSKA
utifrån produktens art
och tillämpa
och avsedda
nödvändiga
41