sorin SYNTHESIS PHISIO Instrucciones De Utilizacion página 106

darbību, kas apdraudējušas sterilitāti, rezultātā nav iekļuvušas
nepiederošas vielas.
- SYNTHESIS venozais rezervuārs var darboties kā krūšu kurvja drenāža,
ko aktivizē ar caurulītes vakuumu.
- Sistēmas sterilitāte ir atkarīga no asepses pakāpes, kas iegūta venozā
rezervuāra lietošanas rezultātā, un uzmanīgās rīcības komplekta
pievienošanas laikā, kad to pārveido par krūšu kurvja drenāžu.
- Sagatavojiet vakuumregulēšanas ierīci ar integrēto vārstu lietošanai,
rīkojoties saskaņā ar ražotāja sniegtajām instrukcijām, kas piegādātas
kopā ar ierīci.
- Ja sistēmai pielieto negatīvu spiedienu, piemēram, tādu, ka jāiejaucas
pārspiediena vārstam, atgūtās asinis vairs nav piemērotas pārliešanai, jo
tās ir netīras.
- Regulāri pārbaudiet vakuumregulēšanas ierīces darbību.
- Ja atgūtās asinis pārsniedz pēcoperācijas darbību noteikto daudzumu,
nekavējoties ziņojiet galvenajam ārstam.
- Ja atgūtās asinis paredzēts pārliet no jauna, rezervuārā manāma
vakuuma palielināšanās. Tāpēc jāizveido filtrēta ventilēšanas sistēma, lai
atjaunotu oriģinālo negatīvo darbības spiedienu.
- Ar piemērotām pārbaudēm pārbaudiet uzkrāto asiņu „netīrības" pakāpi
saistībā ar drenāžas sistēmas lietošanas laiku. Šo pārbaužu rezultāti
jāņem vērā asins pārliešanas nolūkos.
- Atgūtās asinis atkārtoti jāpārlej ar piemērota tilpuma infūzijas sūkni vai ar
šļirces un trīsvirzienu noslēgšanas krāna tehniku, izmantojot manuāli
sūkņa alternatīvas veidā.
- Lai neļautu pacienta vēnā ieplūst gaisam, nodrošiniet, lai infūzijas
sūknim būtu efektīva aizturēšanas sistēma gadījumiem, kad caurulītē
ieplūst gaiss; tāpat arī uzmanieties, lai neaspirētu gaisu atkārtotas
pārliešanas laikā, izmantojot šļirci.
- Ja izmantotajā rezervuārā nav integrēts mikrofiltrs, aprīkojiet atkārtotas
infūzijas caurulīti ar 25-40 mikronu asins filtru.
LIETOŠANA AR VAKUUMA AVOTU
Uzreiz pēc operācijas laikā veiktas SYNTHESIS rezervuāra lietošanas pārveidojiet to
par krūšu kurvja drenāžu, izmantojot caurulīšu komplektus/krūšu kurvja drenāžas
komplektus, un darbojieties tā, lai neapdraudētu sistēmas sterilitāti. Lai iegūtu no savas
sistēmas labākos rezultātus, ierīkojiet operāciju darbību tā, lai ārpusķermeņa ķēdes
uzpildes šķīdums bagātīgi samitrinātu SYNTHESIS rezervuāra filtru līdz maksimālajai
iespējamai pakāpei; nekādā gadījumā neievadiet rezervuārā asinis, kam nav veikta
pietiekama koagulācijas likvidēšana.
1. Noslēdziet visas atveres ar skavām.
2. Iestatiet ierīci pievienošanai pacientam un iespējamam vakuuma avotam, kas
aprīkots ar drošības vārstu un piemērotu spiediena regulatoru.
3. Novietojiet SYNTHESIS venozo rezervuāru piemēroti tuvu pacientam un jebkādā
gadījumā par pacientu zemākā līmenī: šim nolūkam izmantojiet RESERVOIR
HOLDER, kas to nostiprina pie gultas rāmja.
4. Kad veikti nepieciešamie savienojumi ar pacientu, pievienojiet vakuuma caurulīti,
noteikti novietojot vakuuma regulatoru un drošības vārstu starp vakuuma caurulīti
un SYNTHESIS rezervuāru. Abām šīm ierīcēm jābūt ārkārtīgi uzticamām un
precīzām.
5. Noregulējiet nepieciešamo negatīvā spiediena pakāpi.
6. Pārbaudiet, vai drošības vārsts darbojas pareizi.
7. Sāciet drenāžas procedūru un regulāri pārbaudiet, vai sistēma funkcionē normāli.
- Par SYNTHESIS venozā rezervuāra izmantošanu kā krūšu kurvja drenāžu
ir atbildīgi intensīvās aprūpes darbinieki.
- Par tā sagatavošanu ir atbildīga gan persona, kas perfūziju veic, gan
intensīvās aprūpes darbinieki.
- Par tā pievienošanu pacientam ir atbildīgs ārstējošais ķirurgs.
- Nav atļauts to izmantot neapmācītiem un nekvalificētiem darbiniekiem.
- Visa pievienošana Sorin rezervuāram jāveic ārkārtīgi uzmanīgi un ātri, lai
nepieļautu inficēšanos.
- Savienojumi un uzmavas jāpārbauda, lai pārliecinātos, ka sistēma ir
hermētiska.
- Ierīcei vienmēr jāatrodas vertikāli: nenolieciet to, pat pacienta
pārvietošanas laikā.
- SYNTHESIS rezervuārs vienmēr jānovieto par krūšu kurvi zemākā līmenī,
lai tā drenāžas funkcijas varētu veikt pareizi.
- Aktivizējiet caurulītes vakuumu saskaņā ar vakuuma regulatora ražotāja
sniegtajām instrukcijām.
- Par jebkuru atgūto asiņu atkārtotu infūziju ir atbildīgs ārstējošais ārsts un
tā jāveic pēc viņa ieskatiem.
N. MEDICĪNISKAS IERĪCES, KO PAREDZĒTS LIETOT AR
SYNTHESIS
HOLDER, kods 05046
-
SYNTHESIS rezervuāra turētājs, kods 050119
-
Noslēgšanas krāna turētājs (050134).
-
Aktīvais drenāžas komplekts (kods 096834).
-
Ķēdes savienojumi jāveic ar caurulītēm, kuru diametrs saskan ar savienotāju izmēriem;
šie savienojumi atrodas uz ierīces (3/8 collas, 1/4 collas, 1/2 collas).
Temperatūras kontrole jāveic ar SORIN GROUP ITALIA zondēm, kods 050122, vai ar
YSI Series 400 saderīgām.
106
Asins gāzu koncentrācijas kontrolēšanai izmantojiet „Sechrist" gaisa/skābekļa maisītāju
(Sorin Group Italia, kods 09046) vai sistēmu ar saderīgām tehniskajām
raksturpazīmēm.
Drīkst izmantot jebkuru sildīšanas/dzesēšanas sistēmu (termocirkulatoru), ja
oksigenatora savienotāji ir "Hansen" tipa (Sorin Group Italia, kods 09028).
Pašlaik SORIN GROUP ITALIA nav zināmas nekādas kontrindikācijas ierīces
izmantošanai kopā ar okluzīviem vai neokluzīviem sūkņiem. Cita veida sūkņu
izmantošana jāsaskaņo ar SORIN GROUP ITALIA.
O. IZLIETOTO IZSTRĀDĀJUMU ATGRIEŠANA
Ja lietotājs ir neapmierināts ar izstrādājuma kvalitāti, par to ir jāpaziņo izstrādājuma
izplatītājam vai pilnvarotajam vietējam SORIN GROUP ITALIA pārstāvim.
Lietotājam pēc iespējas ātrāk jāsniedz detalizētāka informācija par kritiskajiem
parametriem. Jāsniedz vismaz šāda informācija:
 detalizēts gadījuma apraksts un, ja tas ir svarīgi, pacienta stāvoklis;
 attiecīgā izstrādājuma identifikācijas dati;
 attiecīgā izstrādājuma preču partijas numurs;
 attiecīgā izstrādājuma pieejamība;
 visas indikācijas, kuras lietotājs uzskata par noderīgām, lai izprastu
neapmierinātības iemeslus.
Sorin Group Italia saglabā tiesības nepieciešamības gadījumā pilnvarot izvērtēšanai
pieteiktā izstrādājuma izņemšanu no apgrozības. Ja atdošanai paredzētais
izstrādājums nav sterils, tas ir jāapstrādā, jāiepako un ar to jārīkojas atbilstoši spēkā
esošajiem tiesību aktiem valstī, kur izstrādājums tika izmantots.
- Veselības aprūpes iestāde ir atbildīga par atdošanai paredzētā
izstrādājuma noteikšanu un piegādes pienācīgu sagatavošanu. Nesūtiet
atpakaļ izstrādājumus, kuros ir atradušās infekcijas slimnieku asinis.
P. GARANTIJAS IEROBEŽOJUMS
Šis garantijas ierobežojums papildina jebkuras pircēja likumīgās tiesības saskaņā
ar piemērojamajiem likumiem.
SORIN GROUP ITALIA garantē, ka šīs medicīniskās ierīces ražošanas procesā ir
veikti visi nepieciešamie pasākumi, kurus nosaka ierīces raksturs un tās pielietojuma
mērķis.
SORIN GROUP ITALIA garantē, ka šī medicīniskā ierīce funkcionē tā, kā norādīts
šajās lietošanas instrukcijās, ja to izmanto kvalificēts lietotājs atbilstoši šīm instrukcijām
pirms termiņa izbeigšanās datuma, kas norādīts uz iepakojuma.
Taču SORIN GROUP ITALIA nevar garantēt, ka lietotājs pareizi izmantos ierīci, nedz
arī to, ka nepareiza diagnoze vai ārstēšana un/vai atsevišķa pacienta īpašās fiziskās
un bioloģiskās īpašības neietekmēs ierīces veiktspēju un efektivitāti, atstājot uz
pacientu graujošas sekas, lai gan ir ievērotas norādītās instrukcijas.
SORIN GROUP ITALIA, kas uzsver nepieciešamību stingri ievērot lietošanas
instrukcijas un veikt visus ierīces pareizai darbībai nepieciešamos piesardzības
pasākumus, nevar uzņemties atbildību par jebkādiem zaudējumiem, bojājumiem,
izdevumiem, incidentiem vai sekām, kuras tieši vai netieši izraisījusi ierīces nepareiza
izmantošana.
SORIN GROUP ITALIA apņemas apmainīt medicīnisko ierīci gadījumā, ja tā ir bojāta
izplatīšanas laikposmā no tās nosūtīšanas, ko veic SORIN GROUP ITALIA, līdz
piegādes brīdim galapatērētājam, ja vien šāds defekts nav izraisīts pircēja nepareizas
rīcības rezultātā.
Iepriekš minētais aizvieto visas citas precīzi formulētās vai netiešās, rakstiskās vai
mutiskās garantijas, tostarp komerciālās vērtības un garantijas par atbilstību mērķim.
Neviena persona, tostarp jebkurš SORIN GROUP ITALIA pārstāvis, aģents, dīleris,
izplatītājs vai starpnieks vai jebkura cita rūpnieciska vai komerciāla organizācija, nav
pilnvarota īstenot šīs medicīniskās ierīces pārstāvību vai garantiju, izņemot šeit skaidri
norādītos gadījumus. SORIN GROUP ITALIA neatzīst jebkādu komerciālās
piemērotības garantiju un garantiju par atbilstību mērķim attiecībā uz šo izstrādājumu,
izņemot tās, kas skaidri norādītas šajā dokumentā. Pircējs apņemas ievērot šī
garantijas ierobežojuma noteikumus un sevišķi piekrīt strīda vai prāvošanās gadījumā
ar SORIN GROUP ITALIA neizvirzīt pretenzijas, kas balstītas uz šķietamām vai
pierādītām izmaiņām vai grozījumiem, kurus šajā garantijas ierobežojumā ir ieviesis
jebkurš pārstāvis, aģents, dīleris, izplatītājs vai cits starpnieks.
Esošās attiecības starp līguma pusēm (arī gadījumos, kas nav noformēti rakstiski),
kam ir piešķirta šī garantija, kā arī jebkas, kas ir saistīts ar to vai jebkāds strīds saistībā
ar šo garantiju, tās interpretācija un izpilde bez jebkādiem izņēmumiem un/vai atrunām
tiek regulēta tikai un vienīgi saskaņā ar Itālijas tiesību aktiem un jurisdikciju. Tiesa ir
Modenas tiesa (Itālija).
LV – LATVISKI