Preparación Y Ajuste - sorin SYNTHESIS PHISIO Instrucciones De Utilizacion

podría provocar contaminación cruzada y sepsis. Además, la reutilización
aumenta la probabilidad de fallo del producto (integridad, funcionalidad y
eficacia clínica).
- El dispositivo no debe someterse a ningún otro procesamiento.
- No re-esterilizar.
- Después del uso, eliminar el dispositivo de acuerdo con las normativas
vigentes en el país donde se utiliza.
- El dispositivo debe ser utilizado sólo en caso de ser ESTÉRIL.
- El dispositivo contiene ftalatos. Teniendo en cuenta la naturaleza del contacto
con el cuerpo, la limitada duración del contacto y el número de tratamientos por
paciente, la cantidad de ftalatos que puede liberar el dispositivo no genera
ninguna preocupación concreta sobre riesgos residuales. Sorin Group Italia
dispone de información adicional y puede proporcionarla a petición.
- La temperatura del agua que entra en el intercambiador de calor no debe
exceder los 42 °C (108 °F).
- La presión del agua en el intercambiador de calor no debe superar los 2250
mmHg (300 kPa / 3 bar / 44 psi).
- La presión en el compartimiento hemático deberá mantenerse siempre a un
valor superior respecto de la presión en el compartimiento gas a fin de prevenir
la formación de émbolos gaseosos en el primero.
- Comprobar que el flujo de la bomba principal siempre sea superior al de la
bomba para cardioplejia o para hemoconcentración. De todos modos, el flujo de
la línea de cardioplejía nunca debe superar el valor de 1 l/min.
- Evitar la obstrucción, aún accidental, de la salida gas: una sobrepresión en el
compartimento gas puede crear microémbolos en el compartimento sangre.
- Compruebe la accesibilidad del circuito gas haciendo circular gas dentro del
mismo. Si el circuito gas se encontrara obstruido, es necesario sustituir el
oxigenador.
- El empleo del reservorio venoso de SYNTHESIS como drenaje pectoral durante
el postoperatorio, comporta seguir atentamente las instrucciones incluidas en
el apartado M "USO PARA DRENAJE PECTORAL" del presente manual de uso.
- No separar por ninguna razón el módulo gas/intercambiador de calor/filtro
arterial del reservorio venoso. Dicha operación debe ser realizada sólo si se
desea utilizar el reservorio venoso como dispositivo para el drenaje pectoral
postoperatorio y una vez finalizada la circulación extracorpórea.
- No separar los módulos de SYNTHESIS para poner el módulo gas a un nivel o
una posición distinta de la que se encuentra cuando se abre el embalaje de
esterilidad.
- El empleo del reservorio venoso de SYNTHESIS cuando se aplica el método del
drenaje venoso activo por vacío, comporta seguir atentamente las instrucciones
incluidas en el apartado L "USO DEL DRENAJE VENOSO ACTIVO POR VACÍO"
del presente manual de uso.
- La válvula especial de sobrepresión positiva y negativa montada en el
reservorio venoso de SYNTHESIS asegura el óptimo funcionamiento
postoperatorio del sistema: empieza a funcionar y libera las presiones positivas
superiores a 5,0 mmHg (0,7 KPa / 0,007 bar, 0,1 Psi) y las presiones negativas
inferiores a - 80 mmHg (-10,4 KPa / -0,10 bar/ -1,53 Psi). No ocluir por ninguna
razón el orificio de acceso exterior a dicha válvula.
- Preparar la intubación quirúrgica en modo de evitar la aspiración de aire hacia
la vena.
- SYNTHESIS puede ser utilizado sólo con el apropiado soporte.
- Evitar el contacto entre la estructura de policarbonato del dispositivo y líquidos
halógenos como halotano y fluotano. Ello provocaría daños significativos a la
integridad y funcionalidad del aparato.
- Montar y mantener SYNTHESIS siempre a un nivel inferior respecto del
paciente.
- Para obtener más información y/o en caso de queja ponerse en contacto con
SORIN GROUP ITALIA o con su representante local autorizado.
- Las superficies internas están recubiertas con Ph.I.S.I.O. Actualmente SORIN
GROUP ITALIA no conoce ninguna contraindicación al uso de sistemas con
componentes tratados con Ph.I.S.I.O.
E. PREPARACIÓN Y AJUSTE
1) COLOCACIÓN DEL SOPORTE
Colocar el soporte en la barra de soporte de la bomba y sujetarlo mediante la abrazadera
correspondiente situada en la parte posterior del "arco" portante (fig. 2).
2) FIJACIÓN DEL OXIGENADOR AL SOPORTE
- No usar si el embalaje estéril está dañado o abierto o se ha visto afectado
por la humedad u otras condiciones que deterioren la esterilidad del
dispositivo.
- Verificar la fecha de caducidad indicada en la etiqueta. No utilizar el
producto con posterioridad a la fecha mostrada.
- El dispositivo debe ser utilizado inmediatamente después de la apertura
del envase estéril.
- El dispositivo debe manejarse asépticamente.
Extraer el dispositivo del envase estéril.
- Realizar una inspección visual y compruebe atentamente el dispositivo
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antes de usarlo. Unas condiciones de transporte o almacenamiento
distintas de las indicadas pueden dañar el dispositivo.
- En particular, girar el dispositivo boca abajo y comprobar la integridad de
las cuatro aletas que conectan el filtro arterial al módulo oxigenador.
- No utilice disolventes como por ejemplo alcohol, éter, acetona, etc., ya que
pueden causar daños al producto si entran en contacto con el mismo.
- No permitir que fluidos halogenados, como Halothane o Fluothane, entren
en contacto con la carcasa de policarbonato del dispositivo. Podría
provocar daños que podrían comprometer la integridad y el
funcionamiento correcto del dispositivo.
Colocar el alojamiento correspondiente del reservorio venoso en la parte superior del
soporte.
Acomodar el módulo oxigenante en el arco inferior del soporte y extender sus extremos
hasta sujetarlo.
- Comprobar manualmente que el filtro arterial y el módulo oxigenador estén
conectados de forma estable.
3) PREPARACIÓN DEL TERMOCIRCULADOR
Conectar al oxigenador los tubos del agua provenientes del termocirculador utilizando los
conectores Hansen hembra de Sorin Group Italia.
- La utilización de conectores distintos de los indicados puede provocar
resistencias dentro del circuito y reducir la eficiencia del intercambiador de
calor.
- No obstruir el orificio de la tapa inferior del intercambiador de calor ya que
es la salida del canal de seguridad que ayuda a impedir el paso de fluidos
de un compartimiento a otro.
4) CONTROL DEL INTERCAMBIADOR DE CALOR
El control se efectúa haciendo recircular agua por algunos minutos dentro del
intercambiador. La integridad de la estructura se comprueba ante la total ausencia de
pérdidas de agua por el compartimento y por el orificio del canal de seguridad.
5) CONEXIÓN DEL CIRCUITO
- Todas las conexiones que provienen de la bomba deben estar aseguradas
mediante abrazaderas.
LINEA VENOSA :
"VENOUS RETURN" (retorno venoso) del reservorio venoso (ref. 2, fig. 1).
La llave de conexión del retorno venoso puede girarse a 360º para encontrar la posición
más apropiada para la línea venosa.
LÍNEAS DE ASPIRACIÓN:
de las entradas con filtro que se encuentran sobre el extremo superior del reservorio (4
entradas de 1/4" - 6,35 mm; 2 entradas de 3/8" - 9.53 mm), conectar los extremos de los
tubos de aspiración y girar la torreta (ref. 8, fig. 1) orientando las entradas con filtro hacia
las bombas de aspiración.
LINEA ARTERIAL:
"ARTERIAL OUTLET" (salida arterial) del filtro arterial del oxigenador (ref. 13, fig. 1) y
conectar una línea de 3/8".
LINEA DE LA BOMBA:
del reservorio venoso (ref. 5, fig. 1) y la llave de entrada venosa del oxigenador (ref. 12,
fig. 1) teniendo en consideración el sentido de rotación de la bomba.
Extraer el capuchón amarillo de la llave de ventilación "VENT/VACUUM PORT"( ref. 7, fig.
1) del Reservorio Venoso.
- Si fuera necesario el empleo de sangre oxigenada para cardioplejia
hemática, extraer el cierre posterior rojo y conectar la línea de sangre de
1/4" del circuito de cardioplejia a salida coronaria de SYNTHESIS (Ref. 16,
fig. 1) mediante el reductor suministrado con el producto.
- Asegurarse siempre de seleccionar el flujo de gas adecuado, sugerido
en el apartado G punto 3, ajustando el FiO
oxigenación deseado. El médico deberá comprobar que el nivel de
oxigenación sea adecuado para los requisitos del procedimiento. El
nivel de oxigenación en la sangre que fluye de la línea de salida
coronaria podría ser más bajo que el de la sangre en la línea arterial.
Si se requiere el mismo nivel de oxigenación, se deberá extraer
sangre para cardioplejía del conector Y en la línea arterial.
La salida coronaria cuenta con una válvula de seguridad que permite la conexión del
reductor evitando molestas pérdidas o goteos aún durante la circulación extracorpórea.
- Conectar la línea de purga dotada de válvula unidireccional a una de las
llaves de conexión del reservorio.
- Si se utiliza la salida coronaria durante el bypass, la línea a conectarse
debe estar abierta y sin presión para que la sangre pueda fluir dentro de la
misma.
6) LLAVE DE EXTRACCIÓN DE MUESTRAS
Si se desea efectuar las extracciones desde una posición más alejada, sacar la llave de
extracción de muestras A/V (fig. 1, ref. 6) de su posición y colocarla en el soporte
correspondiente. Las líneas de tubos del sistema de muestreo permiten la colocación del
colector aproximadamente a un metro. Colocar los mandos de la llave de extracción hacia
los puertos de entrada del colector (posición en derivación A/V).
LÍNEA DE MUESTREO ARTERIAL:
ES – ESPAÑOL
Se puede conectar una línea venosa de 1/2" a la llave de conexión
Después de haber extraído los capuchones de protección
Extraer el capuchón rojo de la salida arterial denominada
El segmento de bomba debe montarse entre la llave de salida
Extraer la tapa protectora del conector luer del
según el nivel de
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