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Idiomas disponibles
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Dichos equipos corresponden a las necesidades específicas de cada usuario y están
preparados para la conversión aséptica de los reservorios, la recuperación microfiltrada y la
eventual reinfusión de la sangre recuperada en las primeras horas de empleo.
CONTRAINDICACIONES
No usar el equipo de drenaje y autotransfusión en los siguientes casos:
Si se ha suministrado protamina durante la operación, antes de que el reservorio venoso
-
haya sido removido del circuito extracorpóreo.
En presencia de una infección mediastínica, pericárdica, pulmonar o sistémica.
-
Cuando se tenga la certidumbre o la sospecha de la existencia de grandes
-
contaminaciones, tumores, perforaciones intestinales o pérdidas linfáticas.
Cuando el paciente sea sometido a una nueva intervención quirúrgica.
-
- Antes del empleo, cerciorarse de que el reservorio venoso de SYNTHESIS no
haya sido contaminado por maniobras que hayan comprometido su esterilidad.
- El reservorio venoso de SYNTHESIS puede funcionar como drenaje pectoral
accionado por el vacío de línea.
- La esterilidad del sistema está subordinada al grado de asepsia que resulte del
empleo del reservorio venoso y del cuidado con el cual se realice la conexión
del equipo durante la conversión a pectoral torácico.
- Preparar el dispositivo de regulación del vacío con válvula incorporada
siguiendo las indicaciones del fabricante suministradas con el aparato.
- Si se aplica al sistema una presión negativa tal como para provocar la
intervención de la válvula de sobrepresión, la sangre recuperada ya no será
idónea para la transfusión dado que estará contaminada.
- Controlar periódicamente el funcionamiento del dispositivo de regulación del
vacío.
- Si la sangre recuperada supera la cantidad establecida en la rutina
postoperatoria, avisar inmediatamente al médico responsable.
- Si se desea reinfundir la sangre recuperada, se notará un aumento de vacío en
el reservorio. Por tanto, es necesario prever un sistema de "Venting" filtrado
para obtener el restablecimiento de la original presión negativa de trabajo.
- Mediante exámenes apropiados, cerciorarse del grado de "contaminación" de
la sangre recogida en base al tiempo de empleo del sistema de drenaje. Para la
transfusión de la sangre se deberán tener en consideración los resultados de
dichas pruebas.
- La sangre recuperada deberá ser retransfundida con una bomba volumétrica
para infusión adecuada o mediante la técnica de la jeringa y la llave de tres vías
utilizadas manualmente como alternativa a la bomba.
- Para evitar el envío de aire a la vena del paciente, cerciorarse de que la bomba
de infusión esté dotada de un sistema de parada eficaz en caso de presencia de
aire en la línea; análogamente, no aspirar aire durante la retransfusión con
jeringa.
- Si el reservorio utilizado no cuenta con un microfiltro incorporado, dotar la línea
de reinfusión de un filtro para sangre de 25-40 micrones.
EMPLEO CON FUENTE DE VACIO
Inmediatamente después del uso intraoperatorio del reservorio SYNTHESIS, convertir el
mismo en drenaje torácico sirviéndose de los sets de líneas/equipos de drenaje pectoral,
actuando de manera que no se comprometa la esterilidad del sistema. Para que el sistema
funcione de la mejor manera posible, será necesario preparar la rutina operacional de manera
que el líquido de cebado del circuito extracorpóreo moje abundantemente el filtro del reservorio
SYNTHESIS hasta el nivel máximo posible; no transferir bajo ninguna circunstancia al
reservorio sangre que no haya recibido el tratamiento anticoagulante adecuado.
1.
Ocluir con clamps todos los accesos.
2.
Preparar el dispositivo para conectarlo con el paciente y con la eventual fuente de vacío
dotada de válvula de seguridad y de un regulador de presión adecuado.
3.
Ubicar el reservorio venoso de SYNTHESIS lo suficientemente cerca del paciente y, de
todos modos, a un nivel inferior a él: para ello utilizar el SOPORTE PARA RESERVORIO,
atándolo a la estructura de la cama.
4.
Tras haber efectuado las conexiones necesarias con el paciente, conectarse a la línea del
vacío colocando entre esta última y el reservorio SYNTHESIS un regulador de vacío y
una válvula de seguridad. Estos dos dispositivos deberán ser sumamente eficaces y
precisos.
5.
Regular el grado de presión negativa necesario.
6.
Cerciorarse de que la válvula de seguridad funcione correctamente.
7.
Iniciar el procedimiento de drenaje y controlar periódicamente que el funcionamiento del
sistema se encuentre dentro de los límites de la norma.
- El empleo del reservorio venoso de SYNTHESIS como drenaje pectoral es
responsabilidad del personal de cuidados intensivos.
- Su preparación es responsabilidad tanto del perfusionista como del personal
encargado de la terapia intensiva.
- Su conexión al paciente es responsabilidad del médico cirujano que la ha
efectuado.
- No se autoriza el empleo por parte de personal no preparado ni cualificado.
- Todas las conexiones al reservorio Sorin deberán ser efectuadas con sumo
cuidado y rapidez con el fin de evitar contaminaciones.
- Las conexiones y los capuchones deberán ser controlados para cerciorarse de
la estanqueidad del sistema.
- Mantener siempre el dispositivo en posición vertical; no inclinarlo ni siquiera
durante el transporte del paciente.
- El reservorio SYNTHESIS deberá ser emplazado siempre a un nivel subtorácico
para que pueda cumplir correctamente sus funciones de drenaje.
- Activar el vacío de línea siguiendo las instrucciones dadas por el fabricante del
regulador del vacío.
- La eventual reinfusión de la sangre recuperada es responsabilidad y decisión
del médico competente.
N. DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA UTILIZAR CON
SYNTHESIS
- SOPORTE código 05046
- Soporte para reservorio SYNTHESIS código 050119
- Soporte para llave de cierre (050134).
- Equipo de drenaje activo cód.096834.
Las conexiones del circuito deben efectuarse con tubos de diámetro compatible con las
dimensiones de las llaves de conexión situadas en el dispositivo (3/8" - 1/4" - 1/2").
El control de la temperatura debe ser efectuado con sondas SORIN GROUP ITALIA, código
050122, o bien compatibles con YSI Serie 400.
Utilice un mezclador de aire y oxígeno Sechrist (Sorin Group Italia código 09046) o un sistema
con características técnicas compatibles para el control de la concentración de gas en la
sangre.
Puede utilizarse cualquier sistema de calefacción/refrigeración (termocirculador), siempre que
los conectores con el oxigenador sean de tipo Hansen (Sorin Group Italia código 09028).
En la actualidad SORIN GROUP ITALIA no sabe de ninguna contraindicación a la utilización
del dispositivo con bombas oclusivas ni no oclusivas. La utilización de otros tipos de bomba
debe consultarse con SORIN GROUP ITALIA.
O. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS USADOS
Si el usuario no queda satisfecho con algún aspecto de la calidad del producto, puede
notificarlo al distribuidor del producto o al representante local autorizado de SORIN GROUP
ITALIA.
Todos los parámetros considerados críticos por parte del usuario deben ser notificados con
particular atención y urgencia. A continuación se indica la información mínima que debe
proporcionarse:
Descripción detallada del suceso y, si es pertinente, las condiciones del paciente.
Identificación del producto en cuestión.
Número de lote del producto en cuestión.
Disponibilidad del producto en cuestión.
Todas las indicaciones que el usuario considere útiles para comprender el origen de los
motivos de insatisfacción.
Sorin Group Italia se reserva el derecho de autorizar, si es necesario, la retirada del producto
en cuestión para su evaluación. Si el producto en devolución estuviese contaminado, deberá
ser tratado, embalado y manejado de conformidad con las prescripciones de la legislación
vigente en el país donde se usó el producto.
- La institución de atención sanitaria es la responsable de preparar e identificar
adecuadamente el producto para el envío de devolución. No devuelva
productos que hayan estado expuestos a enfermedades infecciosas
hemotransmitidas.
P. LÍMITES DE GARANTÍA
Esta Garantía Limitada es adicional a cualquiera de los derechos estatutarios del
Comprador de acuerdo con la ley aplicable.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que se ha adoptado todo el cuidado razonable en la
fabricación de este dispositivo médico, según lo requiere la naturaleza del dispositivo y el uso
para el cual está destinado.
SORIN GROUP ITALIA garantiza que el dispositivo médico es capaz de funcionar según se
indica en las instrucciones de uso actuales cuando son usadas de conformidad con las mismas
por un usuario calificado y antes de la fecha de caducidad indicada en el envase.
No obstante, SORIN GROUP ITALIA no puede garantizar que el usuario utilizará de manera
correcta el dispositivo, ni que el diagnóstico o tratamiento incorrecto y/o que las características
físicas y biológicas particulares de un paciente individual no afectarán el funcionamiento y la
eficacia del dispositivo con resultados perjudiciales para el paciente, incluso cuando hayan sido
observadas las instrucciones de uso especificadas.
SORIN GROUP ITALIA aun remarcando la necesidad de respetar estrictamente las
instrucciones de uso y adoptar todas las precauciones necesarias para el uso correcto del
dispositivo, no puede aceptar ninguna responsabilidad por ninguna pérdida, daño, gasto,
incidente o consecuencia derivados directa o indirectamente de la utilización inadecuada de
este dispositivo.
SORIN GROUP ITALIA se compromete a sustituir el dispositivo médico en el caso de que sea
defectuoso en el momento de ponerlo a la venta o mientras es enviado por SORIN GROUP
ITALIA hasta el momento de su entrega al usuario final a menos que tal defecto haya surgido a
consecuencia de manejo incorrecto por parte del comprador.
Lo anterior sustituye todas las demás garantías explicitas o implícitas, escritas o verbales,
incluidas garantías de vendibilidad y conveniencia para el propósito. Nadie, incluido cualquier
representante, agente, concesionario, distribuidor o intermediario de SORIN GROUP ITALIA, ni
cualquier otra organización industrial o comercial, está autorizado a asumir ningún compromiso
ni garantía referente a este dispositivo médico excepto lo declarado expresamente en la
presente. SORIN GROUP ITALIA repudia cualquier garantía de vendibilidad y cualquier
garantía de conveniencia para el propósito referente a este producto que no sea lo declarado
expresamente en la presente. El comprador se compromete a cumplir con los términos de esta
Garantía Limitada y en particular está de acuerdo, en el caso de disputa o litigio con SORIN
GROUP ITALIA, en no hacer reclamaciones basadas en cambios o alteraciones pretendidos o
probados hechos en esta Garantía Limitada por cualquier representante, agente,
concesionario, distribuidor u otro intermediario.
Las relaciones existentes entre las partes contratantes (también en el caso de que no están
expresadas por escrito) a las cuales se otorga esta Garantía, así- como cada disputa
relacionada con la misma o en cualquier modo conectada con la misma, así- como con
cualquier cosa relacionada con ella o cualquier disputa acerca de esta Garantía, su
interpretación y ejecución, nada excluido y/o reservado, son reguladas exclusivamente por la
ley y jurisdicción italianas. El tribunal elegido es el Tribunal de Modera (Italia).
ES – ESPAÑOL
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