sorin SYNTHESIS PHISIO Instrucciones De Utilizacion página 41

Τα κιτ αυτά είναι σχεδιασμένα ώστε να καλύπτουν τις ειδικές ανάγκες κάθε επιμέρους ασθενή και
προορίζονται για την άσηπτη μετατροπή των δεξαμενών, την ανάκτηση αίματος μέσω
μικροφίλτρου και την ενδεχόμενη επαναμετάγγιση του αίματος που ανακτάται κατά τις πρώτες
ώρες χρήσης της συσκευής.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το κιτ παροχέτευσης και αυτόματης μετάγγισης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στις ακόλουθες
περιπτώσεις:
- Αν έχει χορηγηθεί προταμίνη κατά τη διάρκεια της επέμβασης, πριν από την αφαίρεση της
φλεβικής δεξαμενής από το εξωσωματικό κύκλωμα.
- Παρουσία μεσοθωρακικής, περικαρδικής, πνευμονικής ή συστημικής μόλυνσης.
- Όταν υπάρχει βεβαιότητα ή υποψία εκτεταμένων μολύνσεων, όγκων, διατρήσεων του εντέρου
ή λεμφικής απώλειας.
- Αν ο ασθενής υποβάλλεται σε άλλη επέμβαση.
- Πριν από τη χρήση βεβαιωθείτε ότι η φλεβική δεξαμενή του SYNTHESIS δεν έχει
μολυνθεί λόγω χειρισμών οι οποίοι έχουν ακυρώσει τη στειρότητα της συσκευής.
- Η φλεβική δεξαμενή του SYNTHESIS μπορεί να λειτουργήσει ως σύστημα
θωρακικής παροχέτευσης που ενεργοποιείται από πηγή κενού.
- Η στειρότητα του συστήματος εξαρτάται από το βαθμό ασηψίας κατά τη χρήση
της φλεβικής δεξαμενής και από την προσοχή που θα επιδειχθεί για τη σύνδεση
του κιτ κατά τη μετατροπή της δεξαμενής για θωρακική παροχέτευση.
- Προετοιμάστε για χρήση τη συσκευή ρύθμισης κενού με ενσωματωμένη βαλβίδα,
ακολουθώντας τις οδηγίες του κατασκευαστή που παρέχονται μαζί με τη
συσκευή.
- Αν ασκηθεί αρνητική πίεση στο σύστημα τέτοια ώστε να παρέμβει η βαλβίδα
ανακούφισης της πίεσης, το ανακτηθέν αίμα δεν θα είναι πλέον κατάλληλο για
μετάγγιση καθώς θα έχει μολυνθεί.
- Ελέγχετε περιοδικά τη λειτουργία της συσκευής ρύθμισης κενού.
- Αν το ανακτηθέν αίμα υπερβαίνει την ποσότητα που προσδιορίζεται από τη
μετεγχειρητική πρακτική, ειδοποιήστε αμέσως τον θεράποντα ιατρό.
- Αν το ανακτηθέν αίμα πρόκειται να επαναμεταγγιστεί, θα παρατηρηθεί αύξηση του
κενού στη δεξαμενή. Για το λόγο αυτό, θα πρέπει να τοποθετηθεί σύστημα απαέρωσης
με φίλτρο, ώστε να αποκατασταθεί η αρχική αρνητική πίεση λειτουργίας.
- Πραγματοποιώντας τις κατάλληλες δοκιμασίες, ελέγξτε το βαθμό "μόλυνσης" του
συλλεχθέντος αίματος σε σχέση με το χρόνο χρήσης του συστήματος
παροχέτευσης. Τα αποτελέσματα των δοκιμασιών αυτών πρέπει να λαμβάνονται
υπόψη για τη μετάγγιση του αίματος.
- Η επαναμετάγγιση του ανακτηθέντος αίματος πρέπει να πραγματοποιείται με την
κατάλληλη ογκομετρική αντλία έγχυσης ή χειροκίνητα με την τεχνική της
σύριγγας και της τρίοδης στρόφιγγας ως εναλλακτική της χρήσης της αντλίας.
- Για να αποτραπεί η είσοδος αέρα στη φλέβα του ασθενή, βεβαιωθείτε ότι η αντλία
έγχυσης διαθέτει άρτιο σύστημα διακοπής σε περίπτωση εισόδου αέρα στη
γραμμή. Παρομοίως, προσέχετε ώστε να μην αναρροφήσετε αέρα κατά την
επαναμετάγγιση με σύριγγα.
- Αν η δεξαμενή που χρησιμοποιείται δεν διαθέτει ενσωματωμένο μικροφίλτρο,
τοποθετήστε στη γραμμή επανέγχυσης ένα φίλτρο αίματος 25-40 micron.
ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΠΗΓΗ ΚΕΝΟΥ
Αμέσως μετά τη διεγχειρητική χρήση της δεξαμενής του SYNTHESIS, μετατρέψτε τη σε σύστημα
θωρακικής παροχέτευσης χρησιμοποιώντας τα σετ γραμμών/κιτ θωρακικής παροχέτευσης. Οι
χειρισμοί σας θα πρέπει να είναι τέτοιοι ώστε να μην επηρεαστεί η στειρότητα του συστήματος.
Για τη βέλτιστη αξιοποίηση του συστήματος, οργανώστε τη διαδικασία με τέτοιο τρόπο, ώστε το
φίλτρο της δεξαμενής SYNTHESIS να διαβραχεί καλά και στη μέγιστη δυνατή στάθμη από το
υγρό πλήρωσης του εξωσωματικού κυκλώματος. Μην αφήνετε να περάσει στη δεξαμενή, για
κανένα λόγο, αίμα που δεν έχει υποβληθεί σε κατάλληλη αντιπηκτική επεξεργασία.
1. Κλείστε με σφιγκτήρα όλες τις θύρες.
2. Προετοιμάστε τη συσκευή για σύνδεση με τον ασθενή και με μια πηγή κενού εξοπλισμένη
με μια βαλβίδα ασφαλείας και κατάλληλο ρυθμιστή πίεσης.
3. Τοποθετήστε τη φλεβική δεξαμενή του SYNTHESIS κοντά στον ασθενή και, σε κάθε
περίπτωση, σε θέση χαμηλότερη από αυτή του ασθενή: για το σκοπό αυτό χρησιμοποιήστε
τη ΒΑΣΗ ΣΤΗΡΙΞΗΣ ΤΗΣ ΔΕΞΑΜΕΝΗΣ και στερεώστε τη στο πλαίσιο του κρεβατιού.
4. Αφού γίνουν οι κατάλληλες συνδέσεις στον ασθενή, συνδέστε με τη γραμμή κενού,
τοποθετώντας έναν ρυθμιστή κενού και μια βαλβίδα ασφαλείας μεταξύ της γραμμής κενού
και της δεξαμενής SYNTHESIS. Οι δύο αυτές συσκευές πρέπει να είναι εξαιρετικά ακριβείς
και αξιόπιστες.
5. Ρυθμίστε τον επιθυμητό βαθμό αρνητικής πίεσης.
6. Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα ασφαλείας λειτουργεί σωστά.
7. Ξεκινήστε τη διαδικασία παροχέτευσης και ελέγχετε περιοδικά αν το σύστημα λειτουργεί
κανονικά.
- Η χρήση της φλεβικής δεξαμενής SYNTHESIS ως σύστημα θωρακικής
παροχέτευσης αποτελεί ευθύνη του προσωπικού της μονάδας εντατικής
θεραπείας.
- Η προετοιμασία του συστήματος αποτελεί από κοινού ευθύνη του ατόμου που
εκτελεί την παροχέτευση και του προσωπικού της μονάδας εντατικής θεραπείας.
- Η σύνδεση του συστήματος με τον ασθενή αποτελεί ευθύνη του επιβλέποντος
χειρουργού.
- Δεν επιτρέπεται η χρήση από μη εκπαιδευμένα και μη εξουσιοδοτημένα άτομα.
- Όλες οι συνδέσεις στη δεξαμενή της Sorin πρέπει να πραγματοποιούνται με τη
μεγαλύτερη δυνατή προσοχή και ταχύτητα, ώστε να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση.
- Οι συνδέσεις και τα πώματα πρέπει να ελέγχονται, ώστε να διασφαλίζεται ότι το
σύστημα είναι στεγανό.
- Διατηρείτε τη συσκευή πάντοτε σε κάθετη θέση: μην γέρνετε τη συσκευή, ακόμα
και όταν γίνεται μεταφορά του ασθενή.
- Η δεξαμενή SYNTHESIS πρέπει πάντοτε να τοποθετείται σε επίπεδο κάτω από το
θώρακα, ώστε να μπορεί να διεξαχθεί σωστά η παροχέτευση.
- Ενεργοποιήστε την πηγή κενού ακολουθώντας τις οδηγίες που παρέχονται από
τον κατασκευαστή του ρυθμιστή κενού.
- Κάθε επαναμετάγγιση του ανακτηθέντος αίματος αποτελεί ευθύνη και
πραγματοποιείται κατά την κρίση του επιβλέποντος ιατρού.
ΙΔ. ΙΑΤΡΙΚΕΣ ΣΥΣΚΕΥΕΣ ΓΙΑ ΧΡΗΣΗ ΜΕ ΤΟ SYNTHESIS
ΒΑΣΗ ΣΤΗΡΙΞΗΣ, κωδικός 05046
-
Βάση στήριξης δεξαμενής SYNTHESIS, κωδικός 050119
-
Στήριγμα στροφίγγων (050134).
-
Κιτ ενεργητικής παροχέτευσης (κωδικός 096834).
-
Οι συνδέσεις του κυκλώματος πρέπει να πραγματοποιούνται με σωλήνες διαμέτρου συμβατής με
τις διαστάσεις των συνδέσμων που φέρει η συσκευή (3/8", 1/4", 1/2").
Έλεγχοι θερμοκρασίας πρέπει να γίνονται χρησιμοποιώντας τους αισθητήρες της SORIN
GROUP ITALIA, κωδικός 050122, ή συμβατούς με τη σειρά YSI 400.
Χρησιμοποιήστε μίκτη αέρα/οξυγόνου Sechrist (Sorin Group Italia, κωδικός 09046) ή άλλο
σύστημα με συμβατά τεχνικά χαρακτηριστικά για τον έλεγχο της συγκέντρωσης αερίων στο αίμα.
Μπορεί να χρησιμοποιηθεί οποιοδήποτε σύστημα ψύξης/θέρμανσης (θερμοκυκλοφορητής), με
την προϋπόθεση ότι οι σύνδεσμοι προς τον οξυγονωτή είναι τύπου Hansen (κωδικός Sorin Group
Italia 09028).
Μέχρι στιγμής, η SORIN GROUP ITALIA δεν γνωρίζει να υπάρχουν αντενδείξεις σχετικά με τη
χρήση της παρούσας συσκευής με αποφρακτικές ή μη αποφρακτικές περισταλτικές αντλίες. Η
χρήση αντλιών άλλου τύπου πρέπει να γίνεται κατόπιν συνεννόησης με τη SORIN GROUP
ITALIA.
ΙΕ. ΕΠΙΣΤΡΟΦΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΜΕΝΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ
Εάν ο χρήστης δεν μείνει ικανοποιημένος από την ποιότητα του προϊόντος, πρέπει να
ενημερώσει σχετικά το διανομέα ή τον εξουσιοδοτημένο από τη SORIN GROUP ITALIA τοπικό
αντιπρόσωπο.
Όλες οι παράμετροι που θεωρούνται σημαντικές από τον χρήστη θα πρέπει να αναφερθούν
άμεσα και με ιδιαίτερη προσοχή. Τα ακόλουθα είναι οι ελάχιστες απαιτούμενες πληροφορίες:
Λεπτομερής περιγραφή του συμβάντος και, εάν χρειάζεται, περιγραφή της κατάστασης του

ασθενή.
Προσδιορισμός του εμπλεκόμενου προϊόντος.

Αριθμός παρτίδας του εμπλεκόμενου προϊόντος.

Διαθεσιμότητα του εμπλεκόμενου προϊόντος.

 Όλα τα στοιχεία που κρίνονται απαραίτητα από το χρήστη ώστε να γίνουν κατανοητά τα αίτια της
δυσαρέσκειας.
H Sorin Group Italia διατηρεί το δικαίωμα να εξουσιοδοτήσει, εάν είναι απαραίτητο, την ανάκληση
του εμπλεκόμενου προϊόντος για τη διενέργεια ελέγχων. Εάν το προϊόν προς επιστροφή είναι
μολυσμένο, η απολύμανση, η συσκευασία και ο χειρισμός του πρέπει να πληρούν τις
προβλέψεις της ισχύουσας νομοθεσίας της χώρας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το προϊόν.
- Το εκάστοτε νοσοκομειακό ίδρυμα φέρει την ευθύνη για την κατάλληλη
προετοιμασία και σήμανση του προϊόντος που πρέπει να επιστραφεί. Μην
επιστρέφετε προϊόντα που έχουν εκτεθεί σε λοιμώδεις ασθένειες που
μεταδίδονται με το αίμα.
ΙΣΤ. ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΕΓΓΥΗΣΗ
Η παρούσα Περιορισμένη Εγγύηση παρέχεται επιπρόσθετα προς τα νόμιμα δικαιώματα
του Αγοραστή σύμφωνα με την ισχύουσα νομοθεσία.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι έχει ληφθεί κάθε εύλογη φροντίδα από τον κατασκευαστή
της παρούσας ιατρικής συσκευής, όπως απαιτεί η φύση της συσκευής καθώς και η χρήση για
την οποία προορίζεται.
Η SORIN GROUP ITALIA εγγυάται ότι η παρούσα ιατρική συσκευή μπορεί να λειτουργήσει
όπως περιγράφεται στις παρούσες οδηγίες χρήσης, εφόσον χρησιμοποιείται από εκπαιδευμένο
χρήστη σύμφωνα με τις παρούσες οδηγίες και πριν από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
στη συσκευασία.
Ωστόσο, η SORIN GROUP ITALIA δεν μπορεί να εγγυηθεί ότι ο χρήστης θα χρησιμοποιήσει
σωστά τη συσκευή, ούτε ότι τυχόν λανθασμένη διάγνωση ή θεραπεία ή/και τα συγκεκριμένα
φυσικά και βιολογικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε ασθενή, ακόμη και αν ακολουθούνται οι
ειδικές οδηγίες χρήσης, δεν θα επηρεάσουν την απόδοση και την αποτελεσματικότητα της
συσκευής με επακόλουθες αρνητικές επιπτώσεις για τον ασθενή.
Η SORIN GROUP ITALIA, αν και τονίζει την ανάγκη πιστής εφαρμογής των οδηγιών χρήσης και
των προφυλάξεων που είναι απαραίτητες για την ορθή χρήση της συσκευής, δεν μπορεί να
αναλάβει καμία ευθύνη για απώλεια, βλάβη, δαπάνη, ατύχημα ή συνέπεια προερχόμενη άμεσα ή
έμμεσα από ακατάλληλη χρήση της συσκευής.
Η SORIN GROUP ITALIA αναλαμβάνει την αντικατάσταση της ιατρικής συσκευής σε περίπτωση
ελαττώματος κατά το χρόνο διάθεσης της συσκευής στην αγορά ή κατά την αποστολή της από τη
SORIN GROUP ITALIA έως τη στιγμή της παράδοσής της στον τελικό χρήστη, εκτός εάν το
ελάττωμα οφείλεται σε κακό χειρισμό του αγοραστή.
Τα παραπάνω αντικαθιστούν κάθε άλλη εγγύηση ρητή ή μη, γραπτή ή προφορική,
συμπεριλαμβανομένων τυχόν εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για
συγκεκριμένο σκοπό.
αντιπροσώπων, πωλητών, διανομέων ή μεσαζόντων της SORIN GROUP ITALIA, ούτε και
κανένας άλλος βιομηχανικός ή εμπορικός οργανισμός, δεν εξουσιοδοτείται να προβεί σε
οποιαδήποτε δήλωση ή παροχή εγγύησης σχετικά με την παρούσα ιατρική συσκευή πέραν
αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Η SORIN GROUP ITALIA αποποιείται κάθε εγγύηση
εμπορευσιμότητας καθώς και κάθε εγγύηση καταλληλότητας για συγκεκριμένο σκοπό σχετικά με
το εν λόγω προϊόν, πέραν αυτών που αναφέρονται ρητά στο παρόν. Ο αγοραστής δεσμεύεται να
συμμορφωθεί με τους όρους της παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης και ειδικότερα συμφωνεί
ότι, σε περίπτωση διαφωνίας ή δικαστικής διαφοράς με τη SORIN GROUP ITALIA, δεν θα εγείρει
αξιώσεις βασιζόμενος σε υποτιθέμενες ή αποδεδειγμένες αλλαγές ή τροποποιήσεις της
παρούσας Περιορισμένης Εγγύησης από οποιονδήποτε εκπρόσωπο, αντιπρόσωπο, πωλητή,
διανομέα ή άλλο μεσάζοντα.
Η σχέση μεταξύ των συμβαλλομένων μερών (ακόμη κι εάν δεν έχει συναφθεί γραπτώς) στα
οποία απευθύνεται η εγγύηση αυτή, καθώς και κάθε διαφωνία που σχετίζεται ή κατά
οποιονδήποτε τρόπο συνδέεται με την παρούσα εγγύηση, καθώς και οποιαδήποτε σχέση ή
διαφωνία που αφορά την παρούσα εγγύηση, περιλαμβανομένης της ερμηνείας ή/και της
εκτέλεσης αυτής, χωρίς καμιά εξαίρεση ή/και επιφύλαξη, διέπονται αποκλειστικά από την Ιταλική
νομοθεσία και δικαιοδοσία. Αρμόδιο δικαστήριο ορίζεται το Δικαστήριο της Μόντενα (Ιταλία).
GR – ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Κανένα πρόσωπο, περιλαμβανομένων τυχόν εκπροσώπων,
41