Medicininiai Prietaisai, Kurie Naudojami Su Synthesis - sorin SYNTHESIS PHISIO Instrucciones De Utilizacion

- Prieš naudodami įsitikinkite, kad SYNTHESIS veninis rezervuaras nebuvo
užterštas dėl elgesio, kuris galėjo pažeisti sterilumą.
- SYNTHESIS veninis rezervuaras gali veikti kaip krūtinės drenavimo
prietaisas, kurį suaktyvina vakuumo linija.
- Sistemos sterilumas priklauso nuo aseptinių sąlygų laipsnio, kuris buvo
naudojant veninį rezervuarą, ir komplekto prijungimo metu taikyto
atsargumo, kai prietaisas buvo paverčiamas krūtinės drenavimo prietaisu.
- Paruošdami naudojamą vakuumo reguliavimo prietaisą su integruotu
vožtuvu, laikykitės gamintojo su prietaisu pateiktų instrukcijų.
- Jei sistemai bus taikomas neigiamas slėgis dėl kurio pradėjo veikti
viršslėgio vožtuvas, išsiurbtas kraujas daugiau nebebus tinkamas
transfuzijai, nes bus užterštas.
- Reguliariai tikrinkite vakuumo reguliavimo prietaiso veikimą.
- Jei sugrąžinto kraujo kiekis viršija pooperacinės procedūros metu
nustatytą kiekį, nedelsiant įspėkite atsakingą gydytoją.
- Jei sugrąžintas kraujas bus iš naujo perpilamas, vakuumo padidėjimas
bus pastebėtas rezervuare. Todėl reikia įrengti filtruojančią išleidimo
sistemą, norint atstatyti originalų neigiamą darbinį slėgį.
- Naudodami tinkamus testus, patikrinkite surinkto kraujo „užteršimo"
laipsnį, susijusį su drenavimo sistemos naudojimo laiku. Atliekant kraujo
transfuziją reikia atsižvelgti į šių testų rezultatus.
- Sugrąžintą kraują reikia iš naujo perpilti, naudojant tinkamą tūrinį infuzijos
siurblį arba švirkšto ir trijų krypčių čiaupo techniką rankiniu būdu, kaip
alternatyvą siurbliui.
- Kad nepatektų oro į paciento veną, įsitikinkite, kad infuzijos siurblyje yra
efektyvi stabdymo sistema, kai linijoje aptinkamas oras, panašiai būkite
atsargūs, kad neįsiurbtumėte oro, kai atliksite pakartotinę transfuziją
švirkštu.
- Jei naudojamame rezervuare nėra integruoto mikrofiltro, pakartotinėje
perpylimo linijoje įrenkite 25–40 mikronų kraujo filtrą.
NAUDOJIMAS SU VAKUUMO ŠALTINIU
Nedelsiant po intraoperacinio SYNTHESIS rezervuaro naudojimo, jį paverskite krūtinės
drenavimo prietaisu, naudodami linijų rinkinius / krūtinės drenavimo komplektus, ir
veikite tokiu būdu, kad nepažeistumėte sistemos sterilumo. Norėdami gauti geriausius
sistemos naudojimo rezultatus, nustatykite operacijų procedūrą tokiu būdu, kad
ekstrakorporalinio kontūro pildymo skystis gerai drėkintų SYNTHESIS rezervuaro filtrą
iki maksimalaus galimo lygio; neperpilkite dėl bet kokios priežasties rezervuaro kraujo,
kuris nebuvo tinkamai antikoaguliuotas.
1. Užspauskite visas angas.
2. Paruoškite prietaisą, kad prijungtumėte prie paciento ir prie galimo vakuumo
šaltinio, kuriame įrengtas apsauginis vožtuvas ir tinkamas slėgio reguliatorius.
3. Pastatykite SYNTHESIS veninį rezervuarą atitinkamai arti paciento ir bet kokiu
atveju žemiau nei pacientas: šiam tikslui naudokite REZERVUARO LAIKIKLĮ,
pritvirtindami jį prie lovos rėmo.
4. Po to, kai atliksite atitinkamus prijungimus prie paciento, prijunkite vakuumo liniją,
pasirūpindami, kad tarp vakuumo linijos ir SYNTHESIS rezervuaro būtų
sumontuotas vakuumo reguliatorius ir apsauginis vožtuvas. Šie du prietaisai turi
būti itin patikimi ir tikslūs.
5. Sureguliuokite norimą neigiamo slėgio laipsnį.
6. Užtikrinkite, kad tinkamai veiktų apsauginis vožtuvas.
7. Pradėkite drenavimo procedūrą ir reguliariai tikrinkite sistemos funkcijas.
- SYNTHESIS veninio rezervuaro kaip krūtinės drenavimo prietaiso
naudojimas yra intensyvios terapijos personalo atsakomybė.
- Jo paruošimas yra bendra asmens, atliekančio perfuziją, ir intensyvios
terapijos personalo atsakomybė.
- Jo prijungimas prie paciento yra operaciją atliekančio chirurgo
atsakomybė.
- Neleistina naudoti neparuoštam ir nekvalifikuotam personalui.
- Visus sujungimus su „Sorin" rezervuaru reikia atlikti skiriant didžiausią
dėmesį ir greitai, norint išvengti užteršimo.
- Reikia patikrinti sujungimus ir dangtelius, norint užtikrinti, kad sistema yra
sandari.
- Prietaisą visada laikykite vertikalia padėtimi: jo nepaverskite net tada, kai
pacientas perkeliamas.
- SYNTHESIS rezervuaras turi būti statomas žemiau nei krūtinės ląstos
aukštis, kad būtų tinkamai atliekamos drenavimo funkcijos.
- Suaktyvinkite vakuumo liniją, vadovaudamiesi vakuumo reguliatoriaus
gamintojo pateiktomis instrukcijomis.
- Bet koks pakartotinis sugrąžinto kraujo perpylimas yra operaciją
atliekančio gydytojo atsakomybė ir atliekamas jo nuožiūra.
N. MEDICININIAI PRIETAISAI, KURIE NAUDOJAMI SU
SYNTHESIS
LAIKIKLIS, kodas 05046
-
SYNTHESIS rezervuaro laikiklio kodas 050119
-
Čiaupo laikiklis (050134).
-
Aktyvaus drenavimo komplektas (kodas 096834).
-
Visi kontūro sujungimai turi būti atliekami naudojant su ant prietaiso esančių jungčių
skersmenimis suderinamo skersmens vamzdelius (3/8 col., 1/4 col., 1/2 col.).
Temperatūros valdymą reikia atlikti naudojant SORIN GROUP ITALIA zondus, kodas
050122, arba „YSI Series 400" suderinamus zondus.
96
Naudokite „Sechrist" oro / deguonies maišytuvą („Sorin Group Italia" kodas 09046) arba
sistemą su suderinamomis techninėmis funkcijomis, kurios leidžia kontroliuoti kraujo
dujų koncentraciją.
Galima naudoti bet kokią šildymo / aušinimo sistemą (šiluminį apytakinį siurblį), su
sąlyga, kad jungtys su oksigenatoriumi yra „Hansen" tipo („Sorin Group Italia" kodas
09028).
SORIN GROUP ITALIA šiuo metu nežino jokių kontraindikacijų, norint naudoti prietaisą
su okliuziniais ir neokliuziniais siurbliais. Kitų siurblių tipų naudojimas turi būti suderintas
su SORIN GROUP ITALIA.
O. PANAUDOTŲ PRODUKTŲ GRĄŽINIMAS
Reikia informuoti, jei vartotojas nepatenkintas bet kuo, kas susiję su gaminio kokybe,
gaminio platintoju arba įgaliotuoju vietiniu „SORIN GROUP ITALIA" atstovu.
Visus parametrus, kurie pagal vartotojo nurodymus yra kritiniai, reikia įdėmiai ir skubiai
pranešti. Toliau yra minimali informacija, kurią reikia pateikti:
 išsamus įvykio aprašymas, ir jei taikoma, paciento būklė;
 susijusio gaminio identifikacija;
 susijusio gaminio partijos numeris;
 susijusio gaminio prieinamumas;
visos indikacijos, kurios pagal vartotojo nurodymus yra naudingos, norint

suprasti nepasitenkinimo priežastis.
„Sorin Group Italia" pasilieka teisę įgalioti, jei reikia, pranešime nurodyto produkto
atšaukimą, norint atlikti įvertinimą. Jei grąžinamas gaminys yra užterštas, jį reikia
apdoroti, supakuoti ir su juo elgtis pagal šalyje, kurioje gaminys buvo naudotas,
galiojančių įstatymų nuostatas.
- Už atitinkamą paruošimą ir gaminio grąžinimo identifikavimą atsakinga
sveikatos priežiūros organizacija. Negrąžinkite gaminių, kurie buvo
paveikti krauju plintančiomis infekcinėmis ligomis.
P. RIBOTA GARANTIJA
Ribota garantija yra visų įstatyminių Vartotojų teisių priedas, pagal taikomus
įstatymus.
„SORIN GROUP ITALIA" garantuoja, kad šis medicininis prietaisas buvo gaminamas itin
rūpestingai, atsižvelgiant į prietaiso pobūdį ir naudojimo paskirtį.
„SORIN GROUP ITALIA" garantuoja, kad medicininis prietaisas gali veikti kaip nurodyta
esamose naudojimo instrukcijose, jei naudojamas kvalifikuoto vartotojo ir nepasibaigus
galiojimo laikui, nurodytam ant pakuotės.
Tačiau „SORIN GROUP ITALIA" negali garantuoti, kad vartotojas naudos prietaisą
tinkamai, arba, kad neteisinga diagnozė arba terapija ir / arba individualaus paciento
tam tikros fizinės ar biologinės charakteristikos neįtakos prietaiso veikimo ir efektyvumo,
kas gali pakenkti pacientui, nors ir vadovaujamasi naudojimo instrukcijomis.
„SORIN GROUP ITALIA", siūlydama griežtai laikytis naudojimo instrukcijų ir taikyti visas
reikiamas atsargumo priemones, kad prietaisas būtų naudojamas teisingai, negali
prisiimti jokios atsakomybės už jokius nuostolius, gedimą, išlaidas, nelaimingus
atsitikimus arba tiesiogines ar netiesiogines netinkamo naudojimo pasekmes.
„SORIN GROUP ITALIA" garantuoja, kad pakeis medicininį prietaisą, jei jis yra su
defektu, kuris atsirado prieš pateikiant jį pardavimui, arba buvo pažeistas, kai „SORIN
GROUP ITALIA" gabeno jį galutiniam vartotojui, išskyrus jei prietaisas buvo pažeistas
dėl pirkėjo neatsargumo.
Pirmiau ciau nurodytos garantijos galioja vietoje bet kokių kitų, išreikštų ar numanomų
garantijų, rašytinių ar žodinių, įskaitant pirkimo ir naudojimo tinkamumo garantijas. Joks
„SORIN GROUP ITALIA" arba kitos pramoninės ar komercinės organizacijos asmuo,
įskaitant atstovą, agentą, platintoją ar tarpininką, nėra įgaliotas teikti pareiškimus ar
garantijas šiam medicininiam prietaisui, išskyrus tai, kas aiškiai nurodyta šiame
dokumente. „SORIN GROUP ITALIA" nepripažįsta jokios perkamumo garantijos arba
naudojimo tikslais, susijusiais su šiuo gaminiu, tinkamumo garantijos, išskyrus tai, kas
nurodyta šiame dokumente. Pirkėjas įsipareigoja laikytis ribotos garantijos sąlygų ir ypač
sutinka, ginčo arba bylinėjimosi su „SORIN GROUP ITALIA" atveju, nereikšti pretenzijų
dėl patvirtintų ar įrodytų pakeitimų arba ribotos garantijos pakeitimų, kuriuos atliko kuris
nors atstovas, agentas, platintojas ar kitas tarpininkas.
Esami sutarties šalių santykiai (taip pat jei ji nėra rašytinė), pagal kuriuos ši garantija
suteikiama, kaip ir kiekvienas ginčas, susijęs su sutartimi ar bet kokiu būdu iš jos
kylantis, kaip ir viskas, kas su tuo susiję, ar bet koks ginčas dėl šios garantijos, jos
aiškinimo bei vykdymo, nieko nepraleidžiant ir / arba neišskiriant, yra reguliuojami tik
Italijos įstatymų bei jurisdikcijos. Pasirinktas teismas yra Modenos teismas (Italija).
LT – LIETUVIŲ K.