Introducción; Descripción Del Producto; Descripción Del Manual; Estándares Y Normativas - Myray hyperion Manual Del Usuario

1 INTRODUCCIÓN
1.1 Descripción del producto
hyperion es el sistema ortopanorámico digital creado por myray para simplificar todo el procedimiento de adquisición ra-
diográfica. Destinado a personal médico certificado, permite obtener, simplemente y automáticamente, varias tipologías
de radiografías dentales, optimizando el contraste y la visión de los detalles y exponiendo el paciente a un bajísimo nivel
de radiación.
El aparato myray hyperion es digital, cada imagen se adquiere gracias al uso de un generador de rayos X de alta fre-
cuencia y potencia constante y de un sensor CCD. Asimismo cada imagen se traslada en tiempo real, o sucesivamente,
según la decisión del operador, a un ordenador que esté conectado.
La configuración base del sistema permite las proyecciones siguientes:
● ortopanorámicas estándar o pediátricas.
● completas o parciales, que pueden ser seleccionadas por el usuario.
● vistas frontales o laterales de los senos maxilares.
● vistas laterales desde ángulos múltiples o posteriores-anteriores de la unión temporo-mandibular (ATM).
● el aparato es disponible en dos modelos, hyperion y hyperion MRT. Para el modelo hyperion existe una serie de
opciones, denominadas "opciones X7". En la versión hyperion MRT el sensor es fijo y no se pueden aplicar las op-
ciones X7.
El modelo hyperion permite las siguientes proyecciones, si está colocado el brazo para las teleradiografías:
● Cefalografía en vista latero-lateral standard o pediátricos;
● Cefalografía en vista de la antero-posterior y postero-anterior;
● Radiografía de la mano (carpo).
1.2 Descripción del manual
Este es un instrumento de consulta para facilitar las instrucciones y las informaciones para el uso de hyperion y del co-
rrespondiente software.
Es necesario comprender todas las instrucciones indicadas aquí antes de utilizar hyperion.
Se aconseja conservar al alcance de la mano una copia de este manual con el objetivo de formar al personal encargado
y como guía de consulta durante el uso del equipo. Asimismo, este manual contiene todas las informaciones indispensa-
bles para la seguridad del paciente, del operador y del dispositivo.
Se aconseja, por lo tanto, leer con especial atención los capítulos acerca las normas de seguridad.
El texto original de este manual es en lengua italiana.
Traducción del original en italiano.
1.3 Estándares y Normativas
La máquina hyperion ha sido diseñada para cumplir con los siguientes estándares:
● IEC 60601-1 (1988 + A1 1995 + A2 1997);
● IEC 60601-1-4 (1996 + A1 1999);
● IEC 60601-2-7 (1998);
● IEC 60601-2-28 (1993);
● IEC 60601-2-32 (1994);
● IEC 60825-1 (1993 + A1 1997 + A2 2001);
● UL 60601-1 1st edition;
● CAN/CSA C22.2 No 601.1-M90 + A1 + A2.
Protección de las radiaciones
● IEC 60601-1-3 (1994).
Interferencia electromagnética
● IEC 60601-1-2 (2001).
El símbolo CE asegura la conformidad del producto aquí descrito y fabricado a partir del año 2008,
a la directiva de la Comunidad Europea 93/42 CEE relativa a los Dispositivos Médicos y los subsi-
0051
guientes cambios (en particular, la Directiva 2007/47/CE).
Cefla Dental Group, Imola Italia, es fabricante y vendedor que cumple con la directiva de la Comunidad Europea para
los dispositivos médicos.
Clasificaciones
hyperion es un equipo electromédico de rayos X de Clase I y Tipo B, según la clasificación IEC 60601-1.
hyperion está clasificado en la clase IIB según la Directiva de la Comunidad Europea para dispositivos médicos 93/42/
CEE y los subsiguientes cambios.
108 ES
hyperion
- INSTRUCCIONES DE OPERACIÓN