Vylúčenie Záruky - Masimo RD SET TFA-1 Manual De Instrucciones

ŠPECIFIKÁCIE
Pri použití s technológiou Masimo SET majú jednorazové čelové senzory transflectance RD SET TFA-1 nasledujúce špecifikácie:
Telesná hmotnosť
Miesto aplikácie
Presnosť SpO , bez pohybu (70 – 100 %)
2
Presnosť SpO pri slabom prekrvení
2
Presnosť srdcovej frekvencie, bez pohybu
Presnosť srdcovej frekvencie pri slabom prekrvení
POZNÁMKA: Presnosť A
približne dve tretiny meraní pomocou zariadenia spadali do intervalu referenčných meraní ± A
Presnosť technológie Masimo SET pri meraní SpO
1
dospelých dobrovoľníkoch oboch pohlaví so svetlou až tmavou pigmentáciou pokožky pri navodenej hypoxii v rozsahu merania
70 – 100 % SpO voči laboratórnemu CO-oxymetru.
2
Presnosť technológie Masimo SET bola overená pri meraní SpO
2
v rozsahu 70 % až 100 % SpO
Presnosť technológie Masimo SET pri srdcovej frekvencii bola overená pri strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2
3
v rozsahu od 25 – 240 úderov/min.
KOMPATIBILITA
Zariadenia a senzory obsahujúce technológiu Masimo rainbow SET sú označené logom Masimo rainbow SET.
Zariadenia a senzory využívajúce technológiu Masimo SET sú označené logom Masimo SET. Tieto senzory
sú určené len na použitie so zariadeniami obsahujúcimi technológiu Masimo SET, technológiu Masimo SET
MS-2000 (verzia 4.8.1.1 alebo vyššia) alebo technológiu Masimo rainbow SET MX (verzia 7.1 alebo vyššia).
Každý senzor je určený na spoľahlivú prevádzku iba so systémami pulznej oxymetrie od pôvodného výrobcu
zariadenia (OEM).
Používanie tohto senzora s inými zariadeniami môže mať za následok nesprávnu funkčnosť, prípadne nefunkčnosť. Ak chcete
zabezpečiť presnú pulznú oxymetriu tam, kde je najpotrebnejšia, hľadajte označenie Masimo SET alebo Masimo rainbow SET
na senzoroch aj monitorovacích zariadeniach.
Informácie o kompatibilite nájdete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Spoločnosť Masimo zaručuje iba pôvodnému kupujúcemu, že ak sa tento výrobok používa v súlade s pokynmi, ktoré k nemu
dodala spoločnosť Masimo, nevyskytnú sa na tomto výrobku po dobu šiestich (6) mesiacov žiadne chyby materiálu ani
výrobné chyby. Na jednorazové výrobky sa vzťahuje záruka len pri použití pre jedného pacienta.
HORE UVEDENÁ ZÁRUKA JE JEDINOU A VÝHRADNOU ZÁRUKOU, KTORÁ SA VZŤAHUJE NA VÝROBKY PREDÁVANÉ
SPOLOČNOSŤOU MASIMO KUPCOVI. SPOLOČNOSŤ MASIMO VÝSLOVNE ODMIETA AKÉKOĽVEK INÉ ÚSTNE, VÝSLOVNÉ
ALEBO IMPLICITNÉ ZÁRUKY VRÁTANE, OKREM INÉHO, VŠETKÝCH ZÁRUK PREDAJNOSTI ALEBO VHODNOSTI NA URČITÝ
ÚČEL. JEDINOU POVINNOSŤOU SPOLOČNOSTI MASIMO A VÝHRADNÝM OPRAVNÝM PROSTRIEDKOM PRE KUPCA PRI
PORUŠENÍ AKEJKOĽVEK ZÁRUKY JE PODĽA UVÁŽENIA SPOLOČNOSTI MASIMO OPRAVA ALEBO VÝMENA VÝROBKU.
VYLÚČENIE ZÁRUKY
Táto záruka sa nevzťahuje na výrobky používané v rozpore s príslušnými dodanými pokynmi na obsluhu, na nesprávne
použité alebo zanedbané výrobky ani na výrobky poškodené pri nehode alebo vonkajším vplyvom. Táto záruka sa nevzťahuje
na výrobky, ktoré boli pripojené k zariadeniu alebo systému, ktorý nie je na to určený, ani na výrobky, ktoré boli upravované,
rozoberané alebo opätovne skladané. Táto záruka sa nevzťahuje na senzory a pacientske káble, ktoré boli regenerované,
opravované alebo recyklované.
SPOLOČNOSŤ MASIMO V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE VO VZŤAHU KU KUPCOVI ANI INÝM OSOBÁM ZODPOVEDNOSŤ
ZA NÁHODNÚ, NEPRIAMU, ZVLÁŠTNU ANI NÁSLEDNÚ ŠKODU (VRÁTANE, OKREM INÉHO, STRATENÉHO ZISKU),
A TO ANI V PRÍPADE, AK SÚ TIETO OSOBY UPOZORNENÉ NA TÚTO SKUTOČNOSŤ. ZODPOVEDNOSŤ SPOLOČNOSTI
MASIMO VYPLÝVAJÚCA Z PREDAJA VÝROBKOV KUPCOVI (NA ZÁKLADE ZMLUVY, ZÁRUKY, PORUŠENIA PRÁVA ALEBO
INÉHO NÁROKU) NEBUDE V ŽIADNOM PRÍPADE VYŠŠIA AKO SUMA ZAPLATENÁ KUPCOM ZA VÝROBKY, KTORÝCH
SA UPLATŇOVANIE NÁROKU TÝKA. SPOLOČNOSŤ MASIMO V ŽIADNOM PRÍPADE NENESIE ZODPOVEDNOSŤ ZA
ŽIADNE ŠKODY SÚVISIACE S VÝROBKOM, KTORÝ BOL REGENEROVANÝ, OPRAVOVANÝ ALEBO RECYKLOVANÝ.
OBMEDZENIA V TEJTO ČASTI SA NEPOVAŽUJÚ ZA VYLÚČENIE ZODPOVEDNOSTI, KTORÚ PODĽA PRÍSLUŠNÉHO ZÁKONA
O ZODPOVEDNOSTI ZA VÝROBKY NIE JE MOŽNÉ PRÁVNE VYLÚČIŤ ZMLUVOU.
TFA-1
1
2
3
2
je štatistický výpočet rozdielu medzi meraním a referenčnými meraniami. V kontrolovanej štúdii
rms
2
v strojovom testovaní voči simulátoru Biotek Index 2.
2
> 10 kg
Čelo
2 %
2 %
3 údery/min
3 údery/min
pri nehybnosti pacienta bola overená pomocou štúdií ľudskej krvi na zdravých
a srdcovej frekvencie pri nízkom prekrvení so silou signálu 0,02 %
2
72
.
rms
9508D-eIFU-0319