Tekniset Tiedot - Masimo RD SET TFA-1 Manual De Instrucciones

TEKNISET TIEDOT

Kertakäyttöisten transflektiivisten RD SET TFA-1 -otsa-anturien tekniset tiedot Masimo SET -tekniikan kanssa käytettäessä:
Paino
Sijoituskohta
SpO -tarkkuus, ei liikettä (70–100 %)
2
SpO -tarkkuus, heikko perfuusio
2
Sykkeen tarkkuus, ei liikettä
Sykkeen tarkkuus, heikko perfuusio
HUOMAUTUS: A
-tarkkuus on tilastollinen laskelma laitteen tekemien mittausten ja vertailuarvojen perusteella. Valvotussa
rms
tutkimuksessa noin kaksi kolmasosaa laitteen tekemistä mittauksista poikkesi vertailuarvoista ±A
Masimo SET -tekniikan liikkeetön SpO
1
oksimetriin. Validointiin käytettiin indusoidun hypoksian tutkimuksissa terveiltä, vaalea- ja tummaihoisilta mies- ja naispuolisilta
vapaaehtoisilta otettuja verikokeita.
Masimo SET -tekniikan heikon perfuusion SpO
2
70–100 %:n SpO -vaihtelualueella laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattorin avulla.
2
Masimo SET -tekniikan sykkeen tarkkuus on validoitu laboratoriotesteissä Biotek Index 2 -simulaattorin avulla vaihtelualueella
3
25–240 lyöntiä/min.
YHTEENSOPIVUUS
Laitteet ja anturit, joissa käytetään Masimo rainbow SET -tekniikkaa, on merkitty Masimo rainbow SET
-logolla.
Laitteet ja anturit, joissa käytetään Masimo SET -tekniikkaa, on merkitty Masimo SET -logolla. Nämä anturit on
tarkoitettu käytettäväksi vain sellaisten laitteiden kanssa, joissa käytetään Masimo SET -tekniikkaa, Masimo
SET MS-2000 (versio 4.8.1.1 tai uudempi) -tekniikkaa tai Masimo rainbow SET MX (versio 7.1 tai uudempi)
-tekniikkaa.
Jokainen anturi on suunniteltu toimimaan oikein vain alkuperäisen laitevalmistajan (OEM) valmistamissa
pulssioksimetrijärjestelmissä.
Tämän anturin käyttö muiden laitteiden kanssa voi johtaa virheelliseen toimintaan tai anturin toimimattomuuteen. Etsi Masimo
SET- tai Masimo rainbow SET -merkintä sekä antureista että monitoreista. Näin varmistat täsmälliset pulssioksimetriatulokset
tilanteissa, joissa ne ovat erityisen tärkeitä.
Lisätietoja yhteensopivuudesta: www.Masimo.com
TAKUU
Masimo myöntää alkuperäiselle ostajalle kuuden (6) kuukauden takuun materiaali- ja valmistusvirheiden varalta, kun tuotetta
käytetään Masimo-tuotteiden mukana toimitettujen ohjeiden mukaisesti. Kertakäyttöisten tuotteiden takuu kattaa käytön
vain yhdellä potilaalla.
SEURAAVA ON AINOA TAKUU, JONKA MASIMO MYÖNTÄÄ TUOTTEEN OSTAJALLE. MASIMO KIELTÄÄ KAIKKI
MUUT, SUULLISET, NIMENOMAISET JA HILJAISET TAKUUT, MUKAAN LUKIEN MM. KAUPALLISUUTTA JA TIETTYYN
KÄYTTÖTARKOITUKSEEN SOPIVUUTTA KOSKEVAT TAKUUT. MASIMON AINOA VELVOLLISUUS JA OSTAJAN AINOA
KORVAUSVAATIMUS MINKÄ TAHANSA TAKUURIKKEEN KOHDALLA ON, MASIMON PÄÄTÖKSESTÄ, KORJATA TAI VAIHTAA
TUOTE.
TAKUUN RAJOITUKSET
Tämä takuu ei koske tuotetta, jota on käytetty tuotteen mukana toimitettujen käyttöohjeiden vastaisesti tai jota on käytetty
väärin tai laiminlyöty tai joka on vahingoittunut tapaturmassa tai jostain ulkopuolisesta syystä. Tämä takuu ei koske tuotetta,
joka on kytketty muuhun kuin tarkoituksenmukaiseen laitteeseen tai järjestelmään, eikä tuotetta, jota on muutettu tai
joka on purettu tai koottu uudelleen. Tämä takuu ei koske antureita tai potilaskaapeleita, joita on käsitelty uudelleen tai
kunnostettu tai jotka on kierrätetty.
MASIMO EI VASTAA OSTAJALLE TAI MUILLE HENKILÖILLE SATUNNAISISTA, EPÄSUORISTA, ERITYISISTÄ TAI VÄLILLISISTÄ
VAHINGOISTA (MUKAAN LUKIEN RAJOITUKSETTA TULOJEN MENETYKSET), VAIKKA TÄLLAISESTA MAHDOLLISUUDESTA
MAINITTAISIINKIN. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA OSTAJALLE MYYDYISTÄ TUOTTEISTA (SOPIMUKSEN,
TAKUUN, DELIKTIN TAI MUUN VAATEEN MUKAAN) SUUREMMALLA SUMMALLA KUIN MILLÄ OSTAJA ON OSTANUT TUOTE-
ERÄT, JOITA VAADE KOSKEE. MASIMO EI VASTAA MISSÄÄN TILANTEESSA VAHINGOISTA, JOTKA LIITTYVÄT TUOTTEESEEN,
JOTA ON KÄSITELTY UUDELLEEN, KUNNOSTETTU TAI JOKA ON KIERRÄTETTY. TÄSSÄ KOHDASSA ESITETYT RAJOITUKSET
EIVÄT ESTÄ SELLAISTA VASTUUTA, JOTA SOVELTUVAN TUOTEVASTUULAIN MUKAAN EI VOI ESTÄÄ SOPIMUKSELLA.
EI EPÄSUORAA LISENSSIÄ
SAAT TÄMÄN KERTAKÄYTTÖISEN ANTURIN KÄYTTÖÖSI MASIMON OMISTAMIEN PATENTTIEN MUKAISESTI
KÄYTETTÄVÄKSI VAIN YHDELLÄ POTILAALLA. HYVÄKSYMÄLLÄ TÄMÄN TUOTTEEN TAI KÄYTTÄMÄLLÄ SITÄ ILMOITAT
HYVÄKSYVÄSI, ETTÄ SAAT LUVAN KÄYTTÄÄ TÄTÄ TUOTETTA VAIN YHDELLÄ POTILAALLA.
HÄVITÄ ANTURI, KUN SITÄ ON KÄYTETTY YHDELLÄ POTILAALLA.
TÄMÄN ANTURIN OSTAMINEN TAI OMISTAMINEN EI ANNA SUORAA TAI EPÄSUORAA LISENSSIÄ KÄYTTÄÄ ANTURIA
LAITTEESSA, JOKA EI OLE LAITE, JOKA ON SAANUT ERILLISEN HYVÄKSYNNÄN TFA-1-ANTURIEN KÄYTTÄMISTÄ VARTEN.
TFA-1
1
2
3
2
-tarkkuus on validoitu SpO
2
-tarkkuus ja sykkeen tarkkuus on validoitu 0,02 %:n signaalinvoimakkuudella
2
> 10 kg
Otsa
2 %
2 %
3 lyöntiä/min
3 lyöntiä/min
:n 70–100 %:n vaihtelualueella vertaamalla laboratorio-CO-
2
48
:n verran.
rms
9508D-eIFU-0319